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未熟心室期外収縮における身体的障害

2026年7月4日 更新者：Gulsah Bargi、Izmir Democracy University

早期心室期外収縮を有する個人における呼吸機能、筋力、身体活動レベル、および生活の質の調査

基礎疾患がない個人においても、身体活動不足、高齢、喫煙、男性、心理社会的障害などの要因により心室性期外収縮が観察されることがあり、一部の症例では突然の心臓死を引き起こす可能性があります。 したがって、本研究の目的は、心室性期外収縮を有する個人の呼吸機能、呼吸筋力、咳の強さ、握力、身体活動レベル、および生活の質を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の主な目的は、心室性期外収縮を有する個人の呼吸機能、呼吸筋力、咳の強さ、握力、身体活動レベル、および生活の質を包括的に調査することです。 さらに、重要な副次的な目的として、心室性期外収縮を有する個人と健康な対照群との間でこれらのパラメータに潜在的な差異を特定し、既存の文献に独自の知見を貢献することです。参加者は、臨床評価、アンケート、および測定を通じてこれらのパラメータに関して評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：ESRA SUDE AKIN
  • 電話番号：+90 232 299 0739

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35140
        • Izmir Democracy University
        • コンタクト：
          • GÜLŞAH BARĞI
          • 電話番号：0232 299 0739
        • コンタクト：
          • ESRA SUDE AKIN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、症状性心室性期外収縮と診断された個人および健康な対照参加者を含む成人で構成されています。 参加者は、Buca Seyfi Demirsoy Training and Research Hospitalの心臓病科に来院した患者および心室性期外収縮のないボランティアから募集されます。

説明

心室性期外収縮（PVC）患者の対象基準：

  • 18歳から80歳まで
  • 抗不整脈薬（β遮断薬およびカルシウム拮抗薬を含む）1種類以上に抵抗性の症状を伴う心室性期外収縮の存在
  • 心室性期外収縮負荷が10%以上
  • 右心室または左心室内の任意の焦点（または複数焦点）に起因する心室性不整脈
  • すべての研究評価に身体的に参加可能
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究に参加する意思があること

対照群参加者の対象基準：

  • 18歳から80歳まで
  • 健康な個人
  • 研究に参加する意思があること
  • すべての研究評価に身体的に参加可能

心室性期外収縮（PVC）患者の除外基準：

  • 左室駆出率（LVEF）＜45%（ただし、PVC誘発性心筋症が確認されている場合を除く。薬物療法またはアブレーションによるPVC負荷減少後にLVEFが15%以上改善した場合に定義）
  • 原因にかかわらず、過去4ヶ月以内のLVEFの進行性低下
  • ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III度以上の重症心不全
  • 基礎構造的心疾患、既知の心筋瘢痕、または心筋炎に起因する心室性不整脈
  • 登録前2ヶ月以内の抗不整脈薬（β遮断薬およびカルシウム拮抗薬を含む）の用量変更
  • 登録前3ヶ月以内のカテーテルアブレーション失敗
  • 既知の甲状腺疾患または腎透析を受けている個人
  • 余命＜12ヶ月
  • 狭心症の存在
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息の診断
  • 安静時心拍数＞120回/分
  • 安静時収縮期血圧≧180 mmHg
  • 安静時拡張期血圧≧100 mmHg
  • 安静時末梢酸素飽和度≦90%

対照群参加者の除外基準：

  • 心室性期外収縮の存在
  • 急性または慢性の医学的状態の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
心室期外収縮群
このグループは、心室性期外収縮を有する個人で構成されます。
他の：期外収縮患者の身体的評価
この研究では、心室性期外収縮を持つ個人のデータを対面評価を通じて収集します。 呼吸機能、呼吸筋および末梢筋力、咳の強さ、身体活動レベル、および生活の質が、これらの包含基準を満たす個人で評価されます。 これらの評価を通じて得られたすべてのデータは、参加者から一度に、最大約1時間の対面で収集されます。
対照群
このグループは健康な個人で構成されます。
他の：健康な個人の身体評価
本研究では、健康な個人からのデータを対面評価を通じて収集します。 呼吸機能、呼吸筋および末梢筋力、咳の強さ、身体活動レベル、生活の質が、適格基準を満たすこれらの個人において評価されます。これらの評価を通じて得られたすべてのデータは、参加者から一度に、最大約1時間で対面で収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧 (MIP)
時間枠：学習完了まで、平均1年
呼吸筋力を示すMIPは、米国胸部学会および欧州呼吸器学会の基準に基づき、携帯型口圧測定装置を用いて評価されます。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大呼気圧力 (MEP)
時間枠：学習完了まで、平均1年
呼吸筋力を示すMEPは、米国胸部学会および欧州呼吸器学会の基準に基づき、携帯型口圧測定装置を用いて評価されます。
学習完了まで、平均1年
努力性肺活量 (FVC)
時間枠：研究完了まで、平均1年間
肺機能（努力性肺活量（FVC））はスパイロメーターで評価されます。
研究完了まで、平均1年間
1秒量（FEV1）
時間枠：研究完了まで、平均1年間
肺機能（1秒量（FEV1））はスパイロメーターで評価されます。
研究完了まで、平均1年間
ピークフロー率（PEF）
時間枠：試験終了まで、平均1年間
肺機能（最大呼気流量（PEF））はスパイロメーターで評価されます。
試験終了まで、平均1年間
咳の強さ
時間枠：研究終了時まで、平均1年間
参加者のピーク咳嗽呼気流量（PCEF）値は、ピーク咳嗽流量計（ExpiRite Peak Flow Meter、中国製）を用いて座位で評価されます。
深く息を吸った後、参加者はできるだけ強く咳をしてデバイスに吹き込むよう指示されます。
少なくとも3回の試行から得られた最高値が記録されます。
研究終了時まで、平均1年間
握力
時間枠：研究完了まで、平均1年間
手および前腕筋の最大等尺性収縮力は、油圧式ハンドダイナモメーターを使用して測定されます。測定は、ガイドラインに従って直立座位で行われます。 右手と左手の3回の測定の平均値が分析に使用されます。
研究完了まで、平均1年間
身体活動の評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
参加者の過去7日間の身体活動レベルは、国際身体活動質問票短縮版を使用して評価されます。 この質問票は、過去7日間の歩行、中程度の強度の身体活動、および高強度の身体活動に費やした時間を評価する7項目で構成されています。 総身体活動スコアは、歩行、中程度の強度の活動、および高強度の活動の持続時間（分）と頻度（日数）を合計することによって計算されます。 総身体活動スコアは、1週間あたりの代謝当量タスク分（MET-min/週）として表されます。
研究完了まで、平均1年
FEV1 / FVC
時間枠：研究終了まで、平均1年
肺機能（1秒量／努力性肺活量（FEV1／FVC））はスパイロメーターを用いて評価されます。
研究終了まで、平均1年
生活の質の評価
時間枠：試験終了時まで、平均1年間
参加者の生活の質は、SF-36健康調査票（Short Form-36 Health Survey）を用いて評価されます。 SF-36は、以下の8つの健康領域を評価します：全般的な健康状態、身体機能、身体的な問題による役割制限、感情的な問題による役割制限、社会的機能、身体の痛み、活力、および精神的健康です。さらに、健康状態の変化を評価する1つの追加項目も含まれています。 参加者は、それぞれの質問に対して、現在の状態を最もよく反映する方法で回答するよう指示されます。研究者は、必要に応じて明確な説明を提供します。
試験終了時まで、平均1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Izmir Democracy University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：GÜLŞAH BARGI、Izmir Democracy University
  • 主任研究者：ESRA SUDE AKIN、Izmir Democracy University
  • 主任研究者：DEFNE FİL、Izmir Democracy University
  • 主任研究者：ERKAN ALPASLAN、Izmir Democracy University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Premature Ventricular Complex

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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