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Deterioros Físicos en Complejo Prematuro Ventricular

4 de julio de 2026 actualizado por: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University

Investigación de las Funciones Respiratorias, Fuerza Muscular, Nivel de Actividad Física y Calidad de Vida en Individuos con Complejos Ventriculares Prematuros

Los complejos ventriculares prematuros pueden observarse en individuos sin enfermedad subyacente debido a factores como la inactividad física, la edad avanzada, el tabaquismo, el sexo masculino y las alteraciones psicosociales, y en algunos casos pueden provocar muerte cardíaca súbita. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar la función respiratoria, la fuerza de los músculos respiratorios, la fuerza de la tos, la fuerza de prensión manual, el nivel de actividad física y la calidad de vida en individuos con complejos ventriculares prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es investigar exhaustivamente la función respiratoria, la fuerza de los músculos respiratorios, la fuerza de la tos, la fuerza de prensión manual, el nivel de actividad física y la calidad de vida en individuos con complejos ventriculares prematuros. Además, un objetivo secundario importante es identificar posibles diferencias en estos parámetros entre individuos con complejos ventriculares prematuros y controles sanos y contribuir con hallazgos originales a la literatura existente. Los participantes serán evaluados en términos de estos parámetros mediante evaluaciones clínicas, cuestionarios y mediciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ESRA SUDE AKIN
  • Número de teléfono: +90 232 299 0739

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35140
        • Izmir Democracy University
        • Contacto:
          • GÜLŞAH BARĞI
          • Número de teléfono: 0232 299 0739
        • Contacto:
          • ESRA SUDE AKIN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por adultos, incluyendo individuos diagnosticados con complejos ventriculares prematuros sintomáticos y participantes de control sanos. Los participantes serán reclutados de pacientes que se presenten en el Departamento de Cardiología del Hospital de Formación e Investigación Buca Seyfi Demirsoy y voluntarios sin complejos ventriculares prematuros.

Descripción

Criterios de inclusión para personas con complejos ventriculares prematuros (CVP):

  • Edad entre 18 y 80 años
  • Presencia de complejos ventriculares prematuros sintomáticos resistentes a ≥1 medicamento antiarrítmico (incluyendo β-bloqueantes y bloqueantes de los canales de calcio)
  • Carga de complejos ventriculares prematuros ≥10%
  • Arritmias ventriculares originadas en cualquier foco (o focos) dentro del ventrículo derecho o izquierdo
  • Capacidad física para participar en todas las evaluaciones del estudio
  • Disposición a participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado por escrito

Criterios de inclusión para los participantes del grupo de control:

  • Edad entre 18 y 80 años
  • Personas sanas
  • Disposición a participar en el estudio
  • Capacidad física para participar en todas las evaluaciones del estudio

Criterios de exclusión para personas con complejos ventriculares prematuros (CVP):

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <45% a menos que se documente una miocardiopatía inducida por CVP (definida como una mejora >15% en la FEVI tras la reducción de la carga de CVP mediante terapia farmacológica o ablación)
  • Deterioro progresivo de la FEVI en los últimos 4 meses, independientemente de la etiología
  • Insuficiencia cardíaca grave clasificada como Clase ≥III de la New York Heart Association (NYHA)
  • Arritmias ventriculares atribuidas a enfermedad cardíaca estructural subyacente, cicatriz miocárdica conocida o miocarditis
  • Cambio en la dosis de medicamentos antiarrítmicos (incluyendo β-bloqueantes y bloqueantes de los canales de calcio) en los 2 meses previos al reclutamiento
  • Ablación por catéter fallida en los 3 meses previos al reclutamiento
  • Trastornos tiroideos conocidos o personas sometidas a diálisis renal
  • Expectativa de vida <12 meses
  • Presencia de angina de pecho
  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma
  • Frecuencia cardíaca en reposo >120 latidos/min
  • Presión arterial sistólica en reposo ≥180 mmHg
  • Presión arterial diastólica en reposo ≥100 mmHg
  • Saturación periférica de oxígeno en reposo ≤90%

Criterios de exclusión para los participantes del grupo de control:

  • Presencia de complejos ventriculares prematuros
  • Presencia de cualquier condición médica aguda o crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de complejos ventriculares prematuros
Este grupo estará formado por personas con complejo ventricular prematuro.
Otro: Evaluaciones Físicas de Pacientes con Complejo Ventricular Prematuro
En este estudio, se recopilarán datos de personas con complejo ventricular prematuro mediante evaluaciones presenciales.
Se evaluarán las funciones respiratorias, la fuerza muscular respiratoria y periférica, la fuerza de la tos, el nivel de actividad física y la calidad de vida en estas personas que cumplan los criterios de inclusión.
Todos los datos obtenidos a través de estas evaluaciones se recopilarán de los participantes de forma presencial en un solo momento y durante un máximo de aproximadamente 1 hora.
Grupo de Control
Este grupo estará compuesto por personas sanas.
Otro: Evaluaciones Físicas de Individuos Sanos
En este estudio, se recopilarán datos de individuos sanos mediante evaluaciones presenciales. En estos individuos que cumplen con los criterios de inclusión, se evaluarán las funciones respiratorias, la fuerza muscular respiratoria y periférica, la fuerza de la tos, el nivel de actividad física y la calidad de vida. Todos los datos obtenidos a través de estas evaluaciones se recopilarán de los participantes de manera presencial en un solo momento y durante un máximo de aproximadamente 1 hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El MIP que muestra la fuerza de los músculos respiratorios se evaluará utilizando un dispositivo portátil de medición de la presión bucal según los criterios de la Sociedad Torácica Estadounidense y la Sociedad Respiratoria Europea.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El MEP que muestra la fuerza de los músculos respiratorios se evaluará utilizando un dispositivo portátil de medición de la presión bucal según los criterios de la Sociedad Torácica Estadounidense y la Sociedad Respiratoria Europea.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La función pulmonar (capacidad vital forzada (FVC)) se evaluará con un espirómetro.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La función pulmonar (volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)) se evaluará con un espirómetro.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Pico de flujo espiratorio (PEF)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La función pulmonar (flujo espiratorio máximo (FEM)) se evaluará con un espirómetro.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Fuerza de la Tos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Los valores del flujo espiratorio máximo de la tos (PCEF) de los participantes se evaluarán en posición sentada erguida utilizando un medidor de flujo máximo de la tos (ExpiRite Peak Flow Meter, China). Tras una inspiración profunda, se indicará a los participantes que tosan con la mayor fuerza posible en el dispositivo. Se registrará el mejor valor obtenido de al menos tres ensayos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo se medirá utilizando un dinamómetro manual hidráulico. Las mediciones se realizarán en posición sentada erguida de acuerdo con las directrices. Se utilizará la media de las tres mediciones para las manos derecha e izquierda para el análisis.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluación de la Actividad Física
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Los niveles de actividad física de los participantes durante los siete días anteriores se evaluarán mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta. El cuestionario consta de 7 ítems que evalúan el tiempo dedicado a caminar, y a actividades físicas de intensidad moderada y vigorosa durante los últimos siete días. Las puntuaciones totales de actividad física se calcularán sumando la duración (minutos) y la frecuencia (días) de caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa. La puntuación total de actividad física se expresará como minutos de tarea equivalente metabólica por semana (MET-min/semana).
durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
FEV1 / FVC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La función pulmonar (Volumen espiratorio forzado en el primer segundo/Capacidad vital forzada (FEV1/FVC)) se evaluará con un espirómetro.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La calidad de vida de los participantes se evaluará mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (Short Form-36 Health Survey). El SF-36 evalúa ocho dominios de salud: salud general, funcionamiento físico, limitaciones en el rol por problemas físicos, limitaciones en el rol por problemas emocionales, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad y salud mental, junto con un ítem adicional que evalúa la transición de salud. Se indicará a los participantes que respondan a cada pregunta de manera que refleje mejor su condición actual, y los investigadores proporcionarán orientación aclaratoria cuando sea necesario.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Izmir Democracy University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: GÜLŞAH BARGI, Izmir Democracy University
  • Investigador principal: ESRA SUDE AKIN, Izmir Democracy University
  • Investigador principal: DEFNE FİL, Izmir Democracy University
  • Investigador principal: ERKAN ALPASLAN, Izmir Democracy University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Premature Ventricular Complex

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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