Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání terapeutických účinků balonem asistované enteroskopie s úzkým řezem a balonové dilatace při léčbě stenózy tenkého střeva u Crohnovy choroby (CD stenosis)

12. února 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Srovnání terapeutických účinků úzké incize asistované balónkovou enteroskopií a balónkové dilatace při léčbě stenózy tenkého střeva u Crohnovy choroby

Tato studie je navržena jako kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti terapie radiální incize řízené balónkovou enteroskopií pro léčbu strikturující Crohnovy choroby tenkého střeva. Cílem studie je porovnat terapeutické výsledky, komplikace související s výkonem a míru recidivy u pacientů se strikturující Crohnovou chorobou tenkého střeva podstupujících terapii radiální incize řízenou balónkovou enteroskopií. Očekává se, že výsledky poskytnou novou a spolehlivou léčebnou možnost pro pacienty se strikturující Crohnovou chorobou a položí základy pro zlepšení symptomů souvisejících s onemocněním a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shenglong Xia, Phd
  • Telefonní číslo: +86-19857128950
  • E-mail: xsl89@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Surong Hu, PhD
  • Telefonní číslo: +86-15868532956
  • E-mail: 526315332@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk mezi 16 a 75 lety.
  2. Diagnóza Crohnovy choroby s primární nebo sekundární strikturou tenkého střeva potvrzenou zobrazovacími metodami, nebo striktura tenkého střeva identifikovaná enteroskopií.
  3. Nedostatečná odpověď na konvenční farmakoterapii a léčebné strategie postupného zvyšování intenzity léčby.
  4. Délka striktury menší než 5 cm.
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ztluštění stěny střeva s průtokem krve stupně IV podle Limbergovy klasifikace na ultrazvuku střeva, nebo přítomnost komplikací jako je perforace, píštěl, hluboký vřed, zánětlivá masa nebo absces.
  2. Hluboký vřed v segmentu striktury pozorovaný enteroskopií, potenciálně zasahující svalovou vrstvu.
  3. Přítomnost striktur v jícnu, žaludku nebo dvanáctníku.
  4. Přítomnost striktury tlustého střeva nebo striktury ileocekální chlopně.
  5. Striktura tenkého střeva komplikovaná abscesem, píštělí nebo závažným zalomením.
  6. Pacienti s ≥3 strikturami tenkého střeva nebo délkou striktury ≥5 cm.
  7. Striktury dříve léčené stentováním, dilatací nebo incizí, ale bez trvalé remise bez příznaků po dobu alespoň 1 roku.
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Neschopnost podstoupit endoskopickou léčbu.
  10. Těžké poruchy srážlivosti krve (počet trombocytů <70 000/μL, INR >1,5).
  11. Současné pokročilé nádory nebo jiná závažná orgánová onemocnění.
  12. Podezření na lokální malignitu střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Žádná intervence
Pacienti v této rameni studie nebudou podstupovat endoskopickou intervenční léčbu striktur tenkého střeva a budou léčeni standardní medikamentózní terapií a klinickým pozorováním.
Postup: Žádné zásahy
Bez zásahu
Experimentální: Balónem asistovaná enteroskopicky naváděná balónková dilatace
Pacienti v této větvi podstoupí balónkovou dilataci striktur tenkého střeva pod kontrolou enteroskopie asistované balónkem za účelem zmírnění zúžení lumen.
Postup: balónková dilatace
Balónem asistovaná enteroskopie řízená balónková dilatace
Experimentální: Disekce striktury pod kontrolou enteroskopie s balónkovou asistencí
Pacienti v této větvi studie podstoupí radiální incizi striktur tenkého střeva pod endoskopickou vizualizací s asistencí balonkové enteroskopie.
Postup: incize striktur
Řez striktury pod kontrolou balonové enteroskopie versus balonová dilatace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů nevyžadujících další terapeutické intervence při 1letém sledování
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří do jednoho roku po počátečním zákroku nevyžadují žádnou novou terapeutickou intervenci, včetně endoskopické balónkové dilatace (EBD), endoskopické incize striktury (EST) nebo chirurgického zákroku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů nevyžadujících další terapeutické intervence při 3letém sledování
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů, kteří nevyžadují žádnou novou terapeutickou intervenci (EBD, EST nebo chirurgický zákrok) do 3 let po počátečním zákroku.
3 roky
Podíl pacientů, kteří nevyžadují další terapeutické zásahy při 5letém sledování
Časové okno: 5 let
Procento pacientů, kteří nevyžadují žádnou novou terapeutickou intervenci (EBD, EST nebo chirurgický zákrok) do 5 let po počátečním výkonu.
5 let
Hodnocení bezpečnosti dvou léčebných metod
Časové okno: Do 2 měsíců po zákroku
Vyhodnocení komplikací souvisejících s výkonem, včetně pooperačního krvácení, perforace a jakýchkoli nežádoucích příhod (AE) nebo závažných nežádoucích příhod (SAE) vyskytujících se do 2 měsíců po výkonu.
Do 2 měsíců po zákroku
Okamžitý technický úspěch zákroku
Časové okno: V době zákroku
Hodnocení úspěšného průchodu endoskopu stenózou bezprostředně po balónkové dilataci nebo incizi stenózy.
V době zákroku
Doba bez příznaků do 1 roku po výkonu
Časové okno: 1 rok
Délka období bez příznaků do 1 roku po zákroku, definovaná jako skóre ≤1 na hodnotící škále obstrukčních příznaků.
1 rok
Analýza nákladů dvou léčebných metod
Časové okno: Až 1 rok po zákroku
Srovnávací analýza lékařských nákladů spojených s balónkovou dilatací versus incizí striktury, včetně nákladů na výkon, hospitalizaci a následnou péči.
Až 1 rok po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-1188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení