Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der therapeutischen Wirkungen von ballonassistierter Enteroskopie-assistierter schmaler Inzision und Ballondilatation bei der Behandlung von Dünndarmstenosen bei Morbus Crohn (CD stenosis)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergleich der therapeutischen Wirkungen von Ballon-assistierter Enteroskopie mit schmalem Einschnitt und Ballondilatation bei der Behandlung von Dünndarmstenosen bei Morbus Crohn

Diese Studie ist als kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit der ballonassistierten enteroskopisch geführten Radial-Inzisions-Therapie zur Behandlung der stenosierenden Dünndarm-Morbus-Crohn-Erkrankung zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, therapeutische Ergebnisse, verfahrensbedingte Komplikationen und Rezidivraten bei Patienten mit stenosierender Dünndarm-Morbus-Crohn-Erkrankung zu vergleichen, die sich einer ballonassistierten enteroskopisch geführten Radial-Inzisions-Therapie unterziehen. Die Ergebnisse sollen eine neuartige und zuverlässige Behandlungsoption für Patienten mit stenosierender Morbus-Crohn-Erkrankung bieten und eine Grundlage für die Verbesserung krankheitsbedingter Symptome und der Lebensqualität schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shenglong Xia, Phd
  • Telefonnummer: +86-19857128950
  • E-Mail: xsl89@zju.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 16 und 75 Jahren.
  2. Diagnose Morbus Crohn mit primärer oder sekundärer Dünndarmstenose, bestätigt durch bildgebende Verfahren, oder Dünndarmstenose identifiziert durch Enteroskopie.
  3. Unzureichendes Ansprechen auf konventionelle medikamentöse Therapie und Step-up-Behandlungsstrategien.
  4. Stenosenlänge unter 5 cm.
  5. Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Darmwandverdickung mit Limberg-Grad-IV-Durchblutung im Darmultraschall oder Vorhandensein von Komplikationen wie Perforation, Fistel, tiefes Ulkus, entzündlicher Masse oder Abszess.
  2. Tiefes Ulkus im Stenosesegment beobachtet durch Enteroskopie, möglicherweise die Muskelschicht betreffend.
  3. Vorhandensein von Stenosen in der Speiseröhre, dem Magen oder dem Zwölffingerdarm.
  4. Vorhandensein von Kolon- oder Ileozäkalklappenstenosen.
  5. Dünndarmstenose kompliziert durch Abszess, Fistel oder starke Abknickung.
  6. Patienten mit ≥3 Dünndarmstenosen oder Stenosenlänge ≥5 cm.
  7. Stenosen, die zuvor mit Stent-Platzierung, Dilatation oder Inzision behandelt wurden, aber ohne anhaltende symptomfreie Remission für mindestens 1 Jahr.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Unfähigkeit, sich einer endoskopischen Behandlung zu unterziehen.
  10. Schwere Gerinnungsstörungen (Thrombozytenzahl <70.000/μL, INR >1,5).
  11. Begleitende fortgeschrittene Tumoren oder andere schwere Organerkrankungen.
  12. Verdacht auf lokalisierte Darmmalignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Keine Intervention
Patienten in diesem Arm erhalten keine endoskopische interventionelle Behandlung für Dünndarmstenosen und werden mit Standardtherapie und klinischer Beobachtung behandelt.
Verfahren: Keine Interventionen
Keine Intervention
Experimental: Ballon-assistierte enteroskopisch geführte Ballondilatation
Patienten in diesem Arm werden einer Ballondilatation von Dünndarmstrikturen unter ballonassistierter Enteroskopie unterzogen, um die Lumenverengung zu beseitigen.
Verfahren: Ballondilatation
Ballon-assistierte enteroskopische Ballondilatation
Experimental: Ballon-assistierte enteroskopiegesteuerte Strikturinzision
Patienten in diesem Arm erhalten eine ballonassistierte enteroskopisch geführte radiale Inzision von Dünndarmstenosen unter direkter endoskopischer Visualisierung.
Verfahren: Strikturotomie
Ballongestützte enteroskopische Strikturotomie versus Ballondilatation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 1-jähriger Nachbeobachtung keine zusätzlichen therapeutischen Interventionen benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff keine neue therapeutische Intervention benötigen, einschließlich endoskopischer Ballondilatation (EBD), endoskopischer Strikturotomie (EST) oder chirurgischer Eingriffe.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 3-jähriger Nachbeobachtung keine zusätzlichen therapeutischen Interventionen benötigen
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 3 Jahren nach dem Eingriff keine neue therapeutische Intervention (EBD, EST oder Operation) benötigen.
3 Jahre
Anteil der Patienten, die nach 5-jähriger Nachbeobachtung keine zusätzlichen therapeutischen Interventionen benötigen
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 5 Jahren nach dem initialen Eingriff keine neue therapeutische Intervention (EBD, EST oder Operation) benötigen.
5 Jahre
Sicherheitsbewertung der beiden Behandlungsmethoden
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff
Bewertung von prozedurbedingten Komplikationen, einschließlich postoperativen Blutungen, Perforationen und jeglichen unerwünschten Ereignissen (UEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), die innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff auftreten.
Innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff
Unmittelbarer technischer Erfolg des Eingriffs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Beurteilung des erfolgreichen Durchgangs des Endoskops durch die Striktur unmittelbar nach Ballondilatation oder Striktureinschnitt.
Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Symptomfreie Dauer innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer der symptomfreien Periode innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff, definiert als ein Wert ≤1 auf der obstruktiven Symptom-Bewertungsskala.
1 Jahr
Kostenanalyse der beiden Behandlungsmethoden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
Vergleichende Analyse der medizinischen Kosten im Zusammenhang mit Ballondilatation versus Strikturinzision, einschließlich Eingriff, Krankenhausaufenthalt und Nachsorgekosten.
Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-1188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten