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Confronto degli Effetti Terapeutici della Incisione Stretta Assistita da Enteroscopia a Palloncino e della Dilatazione a Palloncino nel Trattamento della Stenosi dell'Intestino Tenue nella Malattia di Crohn (CD stenosis)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Confronto degli Effetti Terapeutici della Incisione Stretta Assistita da Enteroscopia con Palloncino e della Dilatazione con Palloncino nel Trattamento della Stenosi Intestinale Piccola nella Malattia di Crohn

Questo studio è progettato come uno studio controllato per valutare l'efficacia della terapia di incisione radiale guidata da enteroscopia assistita da palloncino per il trattamento della malattia di Crohn stenosante dell'intestino tenue. Lo studio mira a confrontare i risultati terapeutici, le complicanze correlate alla procedura e i tassi di recidiva in pazienti con malattia di Crohn stenosante dell'intestino tenue sottoposti a terapia di incisione radiale guidata da enteroscopia assistita da palloncino. I risultati dovrebbero fornire un'opzione terapeutica innovativa e affidabile per i pazienti con malattia di Crohn stenosante e gettare le basi per migliorare i sintomi correlati alla malattia e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shenglong Xia, Phd
  • Numero di telefono: +86-19857128950
  • Email: xsl89@zju.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Surong Hu, PhD
  • Numero di telefono: +86-15868532956
  • Email: 526315332@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra i 16 e i 75 anni.
  2. Diagnosi di malattia di Crohn con stenosi primaria o secondaria dell'intestino tenue confermata da studi di imaging, o stenosi dell'intestino tenue identificata mediante enteroscopia.
  3. Risposta inadeguata alla terapia medica convenzionale e alle strategie di trattamento step-up.
  4. Lunghezza della stenosi inferiore a 5 cm.
  5. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Ispessimento della parete intestinale con flusso sanguigno di grado Limberg IV all'ecografia intestinale, o presenza di complicanze come perforazione, fistola, ulcera profonda, massa infiammatoria o ascesso.
  2. Ulcera profonda nel segmento stenotico osservata mediante enteroscopia, potenzialmente coinvolgente lo strato muscolare.
  3. Presenza di stenosi nell'esofago, nello stomaco o nel duodeno.
  4. Presenza di stenosi colorettale o stenosi della valvola ileocecale.
  5. Stenosi dell'intestino tenue complicata da ascesso, fistola o angolazione severa.
  6. Pazienti con ≥3 stenosi dell'intestino tenue o lunghezza della stenosi ≥5 cm.
  7. Stenosi precedentemente trattate con posizionamento di stent, dilatazione o incisione ma senza remissione asintomatica sostenuta per almeno 1 anno.
  8. Gravidanza o allattamento.
  9. Incapacità di sottoporsi a trattamento endoscopico.
  10. Gravi disturbi della coagulazione (conta piastrinica <70.000/μL, INR >1,5).
  11. Tumori avanzati concomitanti o altre gravi malattie d'organo.
  12. Sospetta neoplasia intestinale localizzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Nessun Intervento
I pazienti in questo braccio non riceveranno un trattamento endoscopico interventistico per le stenosi dell'intestino tenue e saranno gestiti con terapia medica standard e osservazione clinica.
Procedura: Nessun Intervento
Nessun Intervento
Sperimentale: Dilatazione con palloncino guidata da enteroscopia con palloncino
I pazienti in questo braccio di studio subiranno dilatazione con palloncino delle stenosi dell'intestino tenue mediante enteroscopia assistita da palloncino per alleviare il restringimento del lume.
Procedura: dilatazione con palloncino
Dilatazione con palloncino guidata da enteroscopia assistita da palloncino
Sperimentale: Incisione della stenosi guidata da enteroscopia assistita da palloncino
I pazienti in questo braccio riceveranno l'incisione radiale delle stenosi dell'intestino tenue guidata da enteroscopia con palloncino sotto visualizzazione endoscopica diretta.
Procedura: incisione della stenosi
Incisione della stenosi guidata da enteroscopia con palloncino versus dilatazione con palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che non richiedono ulteriori interventi terapeutici al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che non richiedono alcun nuovo intervento terapeutico, inclusa dilatazione con palloncino endoscopico (EBD), incisione endoscopica della stenosi (EST) o intervento chirurgico, entro 1 anno dall'intervento iniziale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che non richiedono ulteriori interventi terapeutici al follow-up a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti che non richiedono alcun nuovo intervento terapeutico (EBD, EST o chirurgia) entro 3 anni dalla procedura iniziale.
3 anni
Proporzione di pazienti che non richiedono interventi terapeutici aggiuntivi al follow-up di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti che non richiedono alcun nuovo intervento terapeutico (EBD, EST o intervento chirurgico) entro 5 anni dalla procedura iniziale.
5 anni
Valutazione della sicurezza dei due metodi di trattamento
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'intervento
Valutazione delle complicanze correlate alla procedura, inclusi sanguinamento postoperatorio, perforazione e qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE) che si verifica entro 2 mesi dalla procedura.
Entro 2 mesi dall'intervento
Successo tecnico immediato della procedura
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Valutazione del passaggio riuscito dell'endoscopio attraverso la stenosi immediatamente dopo la dilatazione con palloncino o l'incisione della stenosi.
Al momento della procedura
Durata senza sintomi entro 1 anno post-procedura
Lasso di tempo: 1 anno
Durata del periodo senza sintomi entro 1 anno dopo la procedura, definita come un punteggio ≤1 sulla scala di valutazione dei sintomi ostruttivi.
1 anno
Analisi dei costi dei due metodi di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la procedura
Analisi comparativa dei costi medici associati alla dilatazione con palloncino rispetto all'incisione della stenosi, comprendendo le spese per la procedura, l'ospedalizzazione e il follow-up.
Fino a 1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-1188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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