Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de therapeutische effecten van ballongestuurde enteroscopie-geassisteerde smalle incisie en ballondilatatie bij de behandeling van dunne darmstenose bij de ziekte van Crohn (CD stenosis)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergelijking van de therapeutische effecten van ballongeassisteerde enteroscopie geassisteerde smalle incisie en ballondilatatie bij de behandeling van stenose van de dunne darm bij de ziekte van Crohn

Deze studie is ontworpen als een gecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van ballon-geassisteerde enteroscopie-geleide radiale incisietherapie voor de behandeling van stricturerende dunne darm ziekte van Crohn. De studie heeft tot doel therapeutische resultaten, procedure-gerelateerde complicaties en recidiefpercentages te vergelijken bij patiënten met stricturerende dunne darm ziekte van Crohn die ballon-geassisteerde enteroscopie-geleide radiale incisietherapie ondergaan. De resultaten worden verwacht een nieuwe en betrouwbare behandelingsoptie te bieden voor patiënten met stricturerende ziekte van Crohn en een basis te leggen voor het verbeteren van ziekte-gerelateerde symptomen en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Shenglong Xia, Phd
  • Telefoonnummer: +86-19857128950
  • E-mail: xsl89@zju.edu.cn

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 16 en 75 jaar.
  2. Diagnose van de ziekte van Crohn met primaire of secundaire dunne darmstrictuur bevestigd door beeldvormende onderzoeken, of dunne darmstrictuur geïdentificeerd door enteroscopie.
  3. Onvoldoende respons op conventionele medische therapie en stap-voor-stap behandelstrategieën.
  4. Strictuurlengte minder dan 5 cm.
  5. Ondertekend toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Darmwandverdikking met Limberg graad IV bloedstroom op darmechografie, of aanwezigheid van complicaties zoals perforatie, fistel, diepe zweer, inflammatoire massa of abces.
  2. Diepe zweer in het strictuursegment waargenomen door enteroscopie, mogelijk met betrokkenheid van de spierlaag.
  3. Aanwezigheid van stricturen in de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm.
  4. Aanwezigheid van colorectale strictuur of ileocecale klepstrictuur.
  5. Dunne darmstrictuur gecompliceerd door abces, fistel of ernstige knik.
  6. Patiënten met ≥3 dunne darmstricturen of strictuurlengte ≥5 cm.
  7. Stricturen die eerder behandeld zijn met stentplaatsing, dilata­tie of incisie maar zonder aanhoudende symptoomvrije remissie gedurende minimaal 1 jaar.
  8. Zwangerschap of borstvoeding.
  9. Onvermogen om endoscopische behandeling te ondergaan.
  10. Ernstige stollingsstoornissen (aantal bloedplaatjes <70.000/μL, INR >1,5).
  11. Gelijktijdige gevorderde tumoren of andere ernstige orgaanziekten.
  12. Vermoeden van gelokaliseerde darmkwaadaardigheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Geen interventie
Patiënten in deze arm zullen geen endoscopische interventiebehandeling voor vernauwingen van de dunne darm ontvangen en zullen worden behandeld met standaard medische therapie en klinische observatie.
Procedure: Geen interventies
Geen interventie
Experimenteel: Ballon-geassisteerde enteroscopie-geleide ballondilatatie
Patiënten in deze arm zullen ballondilatatie van dunne darmstricturen ondergaan via ballongestuurde enteroscopie om luminale vernauwing te verlichten.
Procedure: ballondilatatie
Ballon-geassisteerde enteroscopie-geleide ballondilatatie
Experimenteel: Ballon-geassisteerde enteroscopie-geleide strictuurincisie
Patiënten in deze arm zullen ballongestuurde enteroscopie-geleide radiale incisie van dunne darmstricturen onder directe endoscopische visualisatie ondergaan.
Procedure: strictuurincisie
Ballongestuurde enteroscopie-geleide strictuurincisie versus ballondilatatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten die na 1 jaar follow-up geen aanvullende therapeutische interventies nodig hebben
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten die binnen 1 jaar na de initiële ingreep geen nieuwe therapeutische interventie nodig hebben, inclusief endoscopische ballondilatatie (EBD), endoscopische strictuurincisie (EST) of chirurgie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie patiënten die geen aanvullende therapeutische interventies nodig hebben na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage van patiënten die binnen 3 jaar na de initiële procedure geen nieuwe therapeutische interventie (EBD, EST of chirurgie) nodig hebben.
3 jaar
Proportie patiënten die geen aanvullende therapeutische interventies nodig hebben bij 5-jaar follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage van patiënten die binnen 5 jaar na de initiële ingreep geen nieuwe therapeutische interventie (EBD, EST of chirurgie) nodig hebben.
5 jaar
Veiligheidsbeoordeling van de twee behandelingsmethoden
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na de ingreep
Evaluatie van proceduregerelateerde complicaties, waaronder postoperatieve bloedingen, perforatie en alle ongewenste voorvallen (AEs) of ernstige ongewenste voorvallen (SAEs) die zich binnen 2 maanden na de procedure voordoen.
Binnen 2 maanden na de ingreep
Onmiddellijk technisch succes van de procedure
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure
Beoordeling van het succesvol passeren van de endoscoop door de strictuur direct na ballondilatatie of strictuurincisie.
Op het moment van de procedure
Symptoomvrije duur binnen 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 1 jaar
Duur van de symptoomvrije periode binnen 1 jaar na de procedure, gedefinieerd als een score ≤1 op de obstructiesymptoombeoordelingsschaal.
1 jaar
Kostenanalyse van de twee behandelmethode
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de ingreep
Vergelijkende analyse van medische kosten geassocieerd met ballondilatatie versus strictuurincisie, inclusief procedure-, ziekenhuisopname- en follow-upkosten.
Tot 1 jaar na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025-1188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen