Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af de terapeutiske effekter af ballonassisteret enteroskopiassisteret smal incision og ballondilatation i behandlingen af Morbus Crohn's tyndtarmsstenose (CD stenosis)

12. februar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenligning af de terapeutiske effekter af ballonassisteret enteroskopi-assisteret smal incision og ballondilatation i behandlingen af Crohn's sygdom lille tarmstenose

Denne undersøgelse er designet som en kontrolleret prøve for at evaluere effektiviteten af ballon-assisteret enteroskopi-guidet radial incisionsbehandling til behandling af strammende tyndtarms Crohn's sygdom. Undersøgelsen har til formål at sammenligne terapeutiske resultater, procedure-relaterede komplikationer og tilbagefaldsrater hos patienter med strammende tyndtarms Crohn's sygdom, der gennemgår ballon-assisteret enteroskopi-guidet radial incisionsbehandling. Resultaterne forventes at give en ny og pålidelig behandlingsmulighed for patienter med strammende Crohn's sygdom og at lægge et fundament for at forbedre sygdomsrelaterede symptomer og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shenglong Xia, Phd
  • Telefonnummer: +86-19857128950
  • E-mail: xsl89@zju.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 16 og 75 år.
  2. Diagnose med Crohn's sygdom med primær eller sekundær tyndtarmsstriktur bekræftet af billeddiagnostiske undersøgelser, eller tyndtarmsstriktur identificeret ved enteroskopi.
  3. Utilstrækkelig respons på konventionel medicinsk behandling og step-up behandlingsstrategier.
  4. Strikturlængde mindre end 5 cm.
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. Tarmvæg fortykkelse med Limberg grad IV blodgennemstrømning på intestinal ultralyd, eller tilstedeværelse af komplikationer såsom perforation, fistel, dybt sår, inflammatorisk masse eller absces.
  2. Dybt sår i striktursegmentet observeret ved enteroskopi, potentielt involverende muskellaget.
  3. Tilstedeværelse af strikturer i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen.
  4. Tilstedeværelse af kolorektal striktur eller ileocekal ventil striktur.
  5. Tyndtarmsstriktur kompliceret af absces, fistel eller svær vinkel.
  6. Patienter med ≥3 tyndtarmsstrikturer eller strikturlængde ≥5 cm.
  7. Strikturer tidligere behandlet med stentplacering, udvidelse eller indsnit, men uden vedvarende symptomfri remission i mindst 1 år.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Ude af stand til at gennemgå endoskopisk behandling.
  10. Svære koagulationsforstyrrelser (blodpladetal <70.000/μL, INR >1,5).
  11. Samtidige fremskredne tumorer eller andre svære organsygdomme.
  12. Formodet lokaliseret intestinal malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Ingen intervention
Patienter i denne arm vil ikke modtage endoskopisk interventionel behandling for tyndtarmsstrikturer og vil blive behandlet med standard medicinsk terapi og klinisk observation.
Procedure: Ingen Interventioner
Ingen intervention
Eksperimentel: Ballonassisteret enteroskopiguidet ballondilatation
Patienter i denne arm vil gennemgå ballondilatation af tyndtarmstrikturer under ballonassisteret enteroskopi for at lindre luminal indsnævring.
Procedure: ballondilatation
Ballonassisteret enteroskopi-vejledt ballondilatation
Eksperimentel: Ballonassisteret enteroskopiguideret strikturincision
Patienter i denne arm vil modtage ballonassisteret enteroskopi-vejledt radial incision af tyndtarmsstrikturer under direkte endoskopisk visualisering.
Procedure: strikturincision
Ballonassisteret enteroskopiguideret strikturincision versus ballondilatation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, som ikke kræver yderligere terapeutiske indgreb efter 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der ikke kræver nogen ny terapeutisk intervention, herunder endoskopisk ballondilatation (EBD), endoskopisk snævringsincision (EST) eller kirurgi, inden for 1 år efter den indledende procedure.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der ikke kræver yderligere terapeutiske interventioner efter 3 års opfølgning
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, der ikke kræver nogen ny terapeutisk intervention (EBD, EST eller kirurgi) inden for 3 år efter den indledende procedure.
3 år
Andelen af patienter, der ikke kræver yderligere terapeutiske indgreb efter 5 års opfølgning
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter, der ikke kræver nogen ny terapeutisk intervention (EBD, EST eller kirurgi) inden for 5 år efter den indledende procedure.
5 år
Sikkerhedsvurdering af de to behandlingsmetoder
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter proceduren
Evaluering af procedure-relaterede komplikationer, herunder postoperativ blødning, perforation og eventuelle bivirkninger (AEs) eller alvorlige bivirkninger (SAEs), der opstår inden for 2 måneder efter proceduren.
Inden for 2 måneder efter proceduren
Procedurens umiddelbare tekniske succes
Tidsramme: På tidspunktet for indgrebet
Vurdering af endoskopets vellykkede passage gennem forsnævringen umiddelbart efter ballondilatation eller forsnævringsindskæring.
På tidspunktet for indgrebet
Symptomfri varighed inden for 1 år efter proceduren
Tidsramme: 1 år
Varighed af symptomfri periode inden for 1 år efter indgrebet, defineret som en score ≤1 på obstruktionssymptomvurderingsskalaen.
1 år
Omkostningsanalyse af de to behandlingsmetoder
Tidsramme: Op til 1 år efter proceduren
Komparativ analyse af medicinske omkostninger forbundet med ballonudvidelse versus strikturincision, herunder procedure-, hospitalsindlæggelses- og opfølgende udgifter.
Op til 1 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-1188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger