Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu Crohnin taudin ohutsuolen ahtauman hoidossa käytettävien palloavusteisen enteroskopia-avusteisen kapean leikkauksen ja pallolaajennuksen terapeuttisista vaikutuksista (CD stenosis)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Krohnin taudin ohutsuolistaväliaineen hoitoon tarkoitettujen palloavusteisen enteroskopian avustaman kapean leikkauksen ja pallolaajennuksen terapeuttisten vaikutusten vertailu

Tämä tutkimus on suunniteltu kontrolloiduksi kokeiluksi, jossa arvioidaan palloavusteisen enteroskopiaohjatun radiaalisen leikkaushoidon tehokkuutta ahtaavan ohutsuolen Crohnin taudin hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata hoitotuloksia, toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita ja uusiutumisasteita ahtaavan ohutsuolen Crohnin tautia sairastavilla potilailla, jotka saavat palloavusteista enteroskopiaohjattua radiaalista leikkaushoitoa. Tulosten odotetaan tarjoavan uuden ja luotettavan hoitovaihtoehdon ahtaavaa Crohnin tautia sairastaville potilaille ja luovan perustan taudista johtuvien oireiden ja elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Shenglong Xia, Phd
  • Puhelinnumero: +86-19857128950
  • Sähköposti: xsl89@zju.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Surong Hu, PhD
  • Puhelinnumero: +86-15868532956
  • Sähköposti: 526315332@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 16–75 vuotta.
  2. Crohnin tauti, jossa on primaarinen tai sekundaarinen ohutsuolen ahtauma, jonka on vahvistanut kuvantamistutkimus, tai ohutsuolen ahtauma, joka on tunnistettu enteroskopialla.
  3. Riittämätön vaste perinteiseen lääkehoitoon ja askelittaisiin hoitostrategioihin.
  4. Ahtauman pituus alle 5 cm.
  5. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suolen seinämän paksuuntuminen Limberg-luokan IV verenvirtauksella suoliston ultraäänitutkimuksessa tai komplikaatioiden, kuten perforaation, fistulan, syvän haavan, tulehduksellisen massan tai abskessin, läsnäolo.
  2. Syvä haava ahtaumakohdassa, joka on havaittu enteroskopialla ja joka saattaa koskettaa lihaskerrosta.
  3. Ahtaumien esiintyminen ruokatorvessa, mahassa tai pohjukaissuolessa.
  4. Paksusuolen ahtauman tai ileosekaaliläppän ahtauman läsnäolo.
  5. Ohutsuolen ahtauma, johon liittyy abskessi, fisteli tai vakava kulma.
  6. Potilaat, joilla on ≥3 ohutsuolen ahtaumaa tai ahtauman pituus ≥5 cm.
  7. Ahtaumat, joita on aiemmin hoidettu stentin asettamisella, laajentamisella tai leikkauksella, mutta joissa ei ole saavutettu vähintään 1 vuoden kestänyttä oireetonta remissiota.
  8. Raskaus tai imetys.
  9. Kyvyttömyys endoskooppiseen hoitoon.
  10. Vakavat hyytymishäiriöt (verihiutaleiden määrä <70 000/µL, INR >1,5).
  11. Samanaikaiset edenneet kasvaimet tai muut vakavat elintautit.
  12. Epäilty paikallinen suolistosyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Ei interventiota
Potilaat tässä ryhmässä eivät saa endoskooppista interventiohoitoa ohutsuolen ahtaumille, vaan heitä hoidetaan standardilääkityksellä ja kliinisellä seurannalla.
Menettely: Ei interventioita
Ei interventiota
Kokeellinen: Balloon-avusteinen enteroskopiaohjattu pallolaajennus
Potilaat tässä ryhmässä käyvät läpi ohutsuolen ahtaumien pallolaajennuksen palloavusteisessa enteroskopiassa lieventääkseen valonauhan kaventumista.
Menettely: pallonidilataatio
Ilmapallolla avustettu enteroskopia-ohjattu ilmapallon laajennus
Kokeellinen: Ballooniavustettu enteroskopiaohjainen ahtauman leikkaus
Potilaat tässä ryhmässä saavat palloavusteisen enteroskopiaohjatun pienen suolen ahtaumien säteittäisen leikkauksen suoran endoskooppisen visualisoinnin alaisena.
Menettely: striktuurin leikkaus
Balloon-avusteinen enteroskopiaohjainen striktuurin leikkaus versus pallolaajennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka eivät tarvitse lisähoitoja 1 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät tarvitse mitään uutta terapiamuotoa, mukaan lukien endoskooppinen pallolaajennus (EBD), endoskooppinen ahtauman leikkaus (EST) tai kirurgia, 1 vuoden kuluessa alkuperäisestä toimenpiteestä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka eivät vaadi lisäterapeuttisia toimenpiteitä 3 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät tarvitse uutta terapeuttista toimenpidettä (EBD, EST tai leikkaus) 3 vuoden kuluessa alkuperäisestä toimenpiteestä.
3 vuotta
Potilaiden osuus, jotka eivät vaadi lisähoidollisia toimenpiteitä 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät vaadi uutta hoitointerventiota (EBD, EST tai leikkaus) 5 vuoden kuluessa alkuperäisestä toimenpiteestä.
5 vuotta
Turvallisuusarvio kahdesta hoitomenetelmästä
Aikaikkuna: Kahden kuukauden kuluessa toimenpiteestä
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden arviointi, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen verenvuoto, perforaatio sekä kaikki toimenpiteen jälkeen 2 kuukauden kuluessa esiintyvät haittatapahtumat (AE) tai vakavat haittatapahtumat (SAE).
Kahden kuukauden kuluessa toimenpiteestä
Proseduurin välitön tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Endoskoopin onnistuneen kulun läpi ahtauman arviointi välittömästi pallolaajennuksen tai ahtauman leikkauksen jälkeen.
Toimenpiteen aikana
Oireeton kesto 1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Oireettoman jakson kesto 1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen, määriteltynä pistemääräksi ≤1 tukoksen oirearviointiasteikolla.
1 vuosi
Kahden hoitomenetelmän kustannusanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Lääketieteellisten kustannusten vertaileva analyysi pallolaajennuksen ja ahtauman leikkauksen välillä, mukaan lukien toimenpide, sairaalahoito ja seurantakulut.
Jopa 1 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025-1188

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia