Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение терапевтических эффектов узкого разреза с ассистирующей баллонной энтероскопией и баллонной дилатации при лечении стеноза тонкой кишки при болезни Крона (CD stenosis)

12 февраля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Сравнение терапевтических эффектов баллон-ассистированной энтероскопии с узким разрезом и баллонной дилатации при лечении стеноза тонкой кишки при болезни Крона

Это исследование разработано как контролируемое испытание для оценки эффективности радиальной инцизионной терапии под контролем баллон-ассистированной энтероскопии для лечения стенозирующей болезни Крона тонкой кишки. Цель исследования — сравнить терапевтические результаты, связанные с процедурой осложнения и показатели рецидивов у пациентов со стенозирующей болезнью Крона тонкой кишки, проходящих радиальную инцизионную терапию под контролем баллон-ассистированной энтероскопии. Ожидается, что результаты предоставят новый и надежный вариант лечения для пациентов со стенозирующей болезнью Крона и заложат основу для улучшения связанных с заболеванием симптомов и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shenglong Xia, Phd
  • Номер телефона: +86-19857128950
  • Электронная почта: xsl89@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Surong Hu, PhD
  • Номер телефона: +86-15868532956
  • Электронная почта: 526315332@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 16 до 75 лет.
  2. Диагноз болезни Крона с первичным или вторичным стенозом тонкой кишки, подтвержденным методами визуализации, или стеноз тонкой кишки, выявленный при энтероскопии.
  3. Недостаточный ответ на конвенциональную медикаментозную терапию и стратегии лечения step-up.
  4. Длина стеноза менее 5 см.
  5. Подписанная форма информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Утолщение стенки кишечника с кровотоком степени IV по классификации Лимберга при кишечном УЗИ, или наличие осложнений, таких как перфорация, свищ, глубокая язва, воспалительная масса или абсцесс.
  2. Глубокая язва в сегменте стеноза, наблюдаемая при энтероскопии, потенциально затрагивающая мышечный слой.
  3. Наличие стенозов в пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке.
  4. Наличие колоректального стеноза или стеноза илеоцекального клапана.
  5. Стеноз тонкой кишки, осложненный абсцессом, свищом или выраженным перегибом.
  6. Пациенты с ≥3 стенозами тонкой кишки или длиной стеноза ≥5 см.
  7. Стенозы, ранее подвергавшиеся стентированию, дилатации или рассечению, но без устойчивой ремиссии без симптомов в течение как минимум 1 года.
  8. Беременность или период лактации.
  9. Невозможность проведения эндоскопического лечения.
  10. Выраженные нарушения свертываемости крови (количество тромбоцитов <70,000/мкл, МНО >1,5).
  11. Сопутствующие распространенные опухоли или другие тяжелые заболевания органов.
  12. Подозрение на локализованное злокачественное новообразование кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Без вмешательства
Пациенты в этой группе не будут получать эндоскопическое интервенционное лечение по поводу стриктур тонкой кишки и будут находиться под наблюдением с применением стандартной медикаментозной терапии и клинического наблюдения.
Процедура: Нет вмешательств
Нет вмешательства
Экспериментальный: Баллонно-ассистированная баллонная дилатация под контролем энтероскопии
Пациенты в этой группе пройдут баллонную дилатацию стриктур тонкой кишки под баллон-ассистированной энтероскопией для устранения сужения просвета.
Процедура: баллонная дилатация
Баллонная дилатация под контролем баллонной энтероскопии
Экспериментальный: Инцизия стриктуры под контролем баллонной энтероскопии
Пациенты в этой группе будут получать баллонную энтероскопию с радиальным рассечением стриктур тонкой кишки под прямым эндоскопическим контролем.
Процедура: разрез стриктуры
Баллон-ассистированная энтероскопия с рассечением стриктуры в сравнении с баллонной дилатацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, не требующих дополнительных терапевтических вмешательств при наблюдении через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов, которые не требуют какого-либо нового терапевтического вмешательства, включая эндоскопическую баллонную дилатацию (EBD), эндоскопическое рассечение стриктуры (EST) или хирургическое вмешательство, в течение 1 года после первоначальной процедуры.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, не требующих дополнительных терапевтических вмешательств при 3-летнем наблюдении
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов, которым не требуется никакого нового терапевтического вмешательства (ЭБД, ЭСТ или хирургического вмешательства) в течение 3 лет после первоначальной процедуры.
3 года
Доля пациентов, не требующих дополнительных терапевтических вмешательств через 5 лет наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
Процент пациентов, не требующих какого-либо нового терапевтического вмешательства (ЭБД, ЭСТ или хирургического вмешательства) в течение 5 лет после первоначальной процедуры.
5 лет
Оценка безопасности двух методов лечения
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после процедуры
Оценка осложнений, связанных с процедурой, включая послеоперационное кровотечение, перфорацию и любые нежелательные явления (НЯ) или серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникающие в течение 2 месяцев после процедуры.
В течение 2 месяцев после процедуры
Немедленный технический успех процедуры
Временное ограничение: В момент процедуры
Оценка успешного прохождения эндоскопа через стриктуру сразу после баллонной дилатации или разреза стриктуры.
В момент процедуры
Период без симптомов в течение 1 года после процедуры
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность периода без симптомов в течение 1 года после процедуры, определяемая как показатель ≤1 по шкале оценки обструктивных симптомов.
1 год
Анализ затрат двух методов лечения
Временное ограничение: До 1 года после процедуры
Сравнительный анализ медицинских расходов, связанных с баллонной дилатацией в сравнении с рассечением стриктуры, включая расходы на процедуру, госпитализацию и последующее наблюдение.
До 1 года после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025-1188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками