Comparación de los Efectos Terapéuticos de la Incisión Estrecha Asistida por Enteroscopia con Balón y la Dilatación con Balón en el Tratamiento de la Estenosis Intestinal Delgada en la Enfermedad de Crohn (CD stenosis)
Comparación de los Efectos Terapéuticos de la Incisión Estrecha Asistida por Enteroscopia con Balón y la Dilatación con Balón en el Tratamiento de la Estenosis Intestinal Delgada de la Enfermedad de Crohn
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Shenglong Xia, Phd
- Número de teléfono: +86-19857128950
- Correo electrónico: xsl89@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Surong Hu, PhD
- Número de teléfono: +86-15868532956
- Correo electrónico: 526315332@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 16 y 75 años.
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn con estenosis primaria o secundaria del intestino delgado confirmada por estudios de imagen, o estenosis del intestino delgado identificada por enteroscopia.
- Respuesta inadecuada a la terapia médica convencional y estrategias de tratamiento escalonadas.
- Longitud de la estenosis inferior a 5 cm.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Engrosamiento de la pared intestinal con flujo sanguíneo grado IV de Limberg en ecografía intestinal, o presencia de complicaciones como perforación, fístula, úlcera profunda, masa inflamatoria o absceso.
- Úlcera profunda en el segmento estenótico observada por enteroscopia, que potencialmente afecte a la capa muscular.
- Presencia de estenosis en el esófago, estómago o duodeno.
- Presencia de estenosis colorrectal o estenosis de la válvula ileocecal.
- Estenosis del intestino delgado complicada por absceso, fístula o angulación grave.
- Pacientes con ≥3 estenosis del intestino delgado o longitud de la estenosis ≥5 cm.
- Estenosis tratadas previamente con colocación de stent, dilatación o incisión pero sin remisión sostenida libre de síntomas durante al menos 1 año.
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad para someterse a tratamiento endoscópico.
- Trastornos graves de la coagulación (recuento de plaquetas <70.000/µL, INR >1,5).
- Tumores avanzados concomitantes u otras enfermedades graves de órganos.
- Sospecha de malignidad intestinal localizada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Sin intervención
Los pacientes en este brazo no recibirán tratamiento intervencionista endoscópico para las estenosis del intestino delgado y se manejarán con terapia médica estándar y observación clínica.
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Sin intervención
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Experimental: Dilatación con balón guiada por enteroscopia asistida por balón
Los pacientes en este brazo se someterán a dilatación con balón de las estenosis del intestino delgado mediante enteroscopia asistida por balón para aliviar el estrechamiento luminal.
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Dilatación con balón guiada por enteroscopia asistida con balón
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Experimental: Incisión de estenosis guiada por enteroscopia asistida por balón
Los pacientes en este brazo recibirán una incisión radial guiada por enteroscopia asistida por balón de las estenosis del intestino delgado bajo visualización endoscópica directa.
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Incisión de estenosis guiada por enteroscopia asistida con balón versus dilatación con balón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que no requieren intervenciones terapéuticas adicionales en el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes que no requieren ninguna nueva intervención terapéutica, incluida la dilatación con balón endoscópico (EBD), la incisión endoscópica de la estenosis (EST) o cirugía, dentro de 1 año después del procedimiento inicial.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que no requieren intervenciones terapéuticas adicionales en el seguimiento a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de pacientes que no requieren ninguna nueva intervención terapéutica (EBD, EST o cirugía) dentro de los 3 años posteriores al procedimiento inicial.
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3 años
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Proporción de pacientes que no requieren intervenciones terapéuticas adicionales en el seguimiento a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de pacientes que no requieren ninguna nueva intervención terapéutica (EBD, EST o cirugía) dentro de los 5 años posteriores al procedimiento inicial.
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5 años
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Evaluación de seguridad de los dos métodos de tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores al procedimiento
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Evaluación de las complicaciones relacionadas con el procedimiento, incluyendo hemorragia postoperatoria, perforación y cualquier evento adverso (EA) o evento adverso grave (EAG) que ocurra dentro de los 2 meses posteriores al procedimiento.
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Dentro de los 2 meses posteriores al procedimiento
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Éxito técnico inmediato del procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Evaluación del paso exitoso del endoscopio a través de la estenosis inmediatamente después de la dilatación con balón o de la incisión de la estenosis.
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En el momento del procedimiento
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Duración libre de síntomas dentro de 1 año posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Duración del período libre de síntomas dentro del año posterior al procedimiento, definido como una puntuación ≤1 en la escala de evaluación de síntomas de obstrucción.
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1 año
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Análisis de costos de los dos métodos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del procedimiento
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Análisis comparativo de los costos médicos asociados con la dilatación con balón frente a la incisión de estenosis, incluyendo procedimiento, hospitalización y gastos de seguimiento.
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Hasta 1 año después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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