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Comparação dos Efeitos Terapêuticos da Incisão Estreita Assistida por Enteroscopia com Balão e da Dilatação com Balão no Tratamento da Estenose do Intestino Delgado na Doença de Crohn (CD stenosis)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Este estudo está desenhado como um ensaio controlado para avaliar a eficácia da terapia de incisão radial guiada por enteroscopia com balão para o tratamento da doença de Crohn estenosante do intestino delgado. O estudo tem como objetivo comparar os resultados terapêuticos, as complicações relacionadas com o procedimento e as taxas de recidiva em doentes com doença de Crohn estenosante do intestino delgado submetidos à terapia de incisão radial guiada por enteroscopia com balão. Espera-se que os resultados proporcionem uma opção de tratamento nova e fiável para doentes com doença de Crohn estenosante e estabeleçam as bases para melhorar os sintomas relacionados com a doença e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shenglong Xia, Phd
  • Número de telefone: +86-19857128950
  • E-mail: xsl89@zju.edu.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Surong Hu, PhD
  • Número de telefone: +86-15868532956
  • E-mail: 526315332@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre os 16 e os 75 anos.
  2. Diagnóstico de doença de Crohn com estenose primária ou secundária do intestino delgado confirmada por estudos de imagem, ou estenose do intestino delgado identificada por enteroscopia.
  3. Resposta inadequada à terapia médica convencional e estratégias de tratamento escalonadas.
  4. Comprimento da estenose inferior a 5 cm.
  5. Formulário de consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  1. Espessamento da parede intestinal com fluxo sanguíneo grau IV de Limberg na ecografia intestinal, ou presença de complicações como perfuração, fístula, úlcera profunda, massa inflamatória ou abcesso.
  2. Úlcera profunda no segmento da estenose observada por enteroscopia, potencialmente envolvendo a camada muscular.
  3. Presença de estenoses no esófago, estômago ou duodeno.
  4. Presença de estenose colorretal ou estenose da válvula ileocecal.
  5. Estenose do intestino delgado complicada por abcesso, fístula ou angulação severa.
  6. Pacientes com ≥3 estenoses do intestino delgado ou comprimento da estenose ≥5 cm.
  7. Estenoses previamente tratadas com colocação de stent, dilatação ou incisão, mas sem remissão sustentada e livre de sintomas durante pelo menos 1 ano.
  8. Gravidez ou amamentação.
  9. Incapacidade de se submeter a tratamento endoscópico.
  10. Distúrbios graves de coagulação (contagem de plaquetas <70.000/μL, INR >1,5).
  11. Tumores avançados concomitantes ou outras doenças graves de órgãos.
  12. Suspeita de malignidade intestinal localizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Sem Intervenção
Os doentes neste braço não receberão tratamento intervencionista endoscópico para estenoses do intestino delgado e serão tratados com terapia médica padrão e observação clínica.
Procedimento: Sem Intervenções
Sem Intervenção
Experimental: Dilatação com balão guiada por enteroscopia assistida por balão
Os doentes neste braço serão submetidos a dilatação por balão de estenoses do intestino delgado sob enteroscopia assistida por balão para aliviar o estreitamento luminal.
Procedimento: dilatação com balão
Dilatação por balão guiada por enteroscopia assistida por balão
Experimental: Incisão de estenose guiada por enteroscopia assistida por balão
Os doentes neste braço receberão incisão radial de estenoses do intestino delgado guiada por enteroscopia assistida por balão sob visualização endoscópica direta.
Procedimento: incisão de estenose
Incisão da estenose guiada por enteroscopia assistida por balão versus dilatação por balão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes que não necessitam de intervenções terapêuticas adicionais no seguimento de 1 ano
Prazo: 1 ano
Percentagem de doentes que não requerem qualquer nova intervenção terapêutica, incluindo dilatação com balão endoscópico (EBD), incisão endoscópica de estenose (EST) ou cirurgia, no prazo de 1 ano após o procedimento inicial.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que não necessitam de intervenções terapêuticas adicionais no seguimento de 3 anos
Prazo: 3 anos
Percentagem de doentes que não necessitam de qualquer nova intervenção terapêutica (EBD, EST ou cirurgia) nos 3 anos após o procedimento inicial.
3 anos
Proporção de doentes que não necessitam de intervenções terapêuticas adicionais no seguimento de 5 anos
Prazo: 5 anos
Percentagem de doentes que não requerem qualquer nova intervenção terapêutica (EBD, EST ou cirurgia) nos 5 anos após o procedimento inicial.
5 anos
Avaliação de segurança dos dois métodos de tratamento
Prazo: Dentro de 2 meses após o procedimento
Avaliação das complicações relacionadas com o procedimento, incluindo hemorragia pós-operatória, perfuração e quaisquer eventos adversos (EA) ou eventos adversos graves (EAG) ocorridos nos 2 meses após o procedimento.
Dentro de 2 meses após o procedimento
Sucesso técnico imediato do procedimento
Prazo: No momento do procedimento
Avaliação da passagem bem-sucedida do endoscópio através da estenose imediatamente após a dilatação com balão ou incisão da estenose.
No momento do procedimento
Duração sem sintomas no prazo de 1 ano após o procedimento
Prazo: 1 ano
Duração do período sem sintomas no prazo de 1 ano após o procedimento, definida como uma pontuação ≤1 na escala de avaliação de sintomas de obstrução.
1 ano
Análise de custos dos dois métodos de tratamento
Prazo: Até 1 ano pós-procedimento
Análise comparativa dos custos médicos associados à dilatação com balão versus incisão da estenose, incluindo procedimento, hospitalização e despesas de acompanhamento.
Até 1 ano pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-1188

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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