Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów terapeutycznych endoskopii balonowej z wąskim nacięciem i dylatacji balonowej w leczeniu zwężenia jelita cienkiego w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD stenosis)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Porównanie efektów terapeutycznych asystowanej enteroskopią balonową wąskiego nacięcia i poszerzenia balonowego w leczeniu zwężenia jelita cienkiego w chorobie Leśniowskiego-Crohna

To badanie zostało zaprojektowane jako kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności terapii nacięciem promieniowym pod kontrolą balonowej enteroskopii w leczeniu zwężającej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego. Badanie ma na celu porównanie wyników terapeutycznych, powikłań związanych z procedurą oraz wskaźników nawrotów u pacjentów ze zwężającą postacią choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego poddawanych terapii nacięciem promieniowym pod kontrolą balonowej enteroskopii. Oczekuje się, że wyniki dostarczą nowej i wiarygodnej opcji leczenia dla pacjentów ze zwężającą postacią choroby Leśniowskiego-Crohna oraz stworzą podstawę do poprawy objawów związanych z chorobą i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shenglong Xia, Phd
  • Numer telefonu: +86-19857128950
  • E-mail: xsl89@zju.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Surong Hu, PhD
  • Numer telefonu: +86-15868532956
  • E-mail: 526315332@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 16 a 75 lat.
  2. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna z pierwotnym lub wtórnym zwężeniem jelita cienkiego potwierdzonym badaniami obrazowymi lub zwężenie jelita cienkiego zidentyfikowane w enteroskopii.
  3. Niewystarczająca odpowiedź na konwencjonalną terapię medyczną i strategie leczenia stopniowego.
  4. Długość zwężenia mniejsza niż 5 cm.
  5. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pogrubienie ściany jelita z przepływem krwi w stopniu IV wg Limberga w ultrasonografii jelitowej lub obecność powikłań takich jak perforacja, przetoka, głęboki wrzód, masa zapalna lub ropień.
  2. Głęboki wrzód w segmencie zwężenia zaobserwowany w enteroskopii, potencjalnie obejmujący warstwę mięśniową.
  3. Obecność zwężeń w przełyku, żołądku lub dwunastnicy.
  4. Obecność zwężenia jelita grubego lub zwężenia zastawki krętniczo-kątniczej.
  5. Zwężenie jelita cienkiego powikłane ropniem, przetoką lub ciężkim zagięciem.
  6. Pacjenci z ≥3 zwężeniami jelita cienkiego lub długością zwężenia ≥5 cm.
  7. Zwężenia wcześniej leczone założeniem stentu, dylatacją lub nacięciem, ale bez utrzymującej się remisji bezobjawowej przez co najmniej 1 rok.
  8. Ciaża lub karmienie piersią.
  9. Niemożność poddania się leczeniu endoskopowemu.
  10. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi <70 000/μL, INR >1,5).
  11. Współistniejące zaawansowane nowotwory lub inne ciężkie choroby narządowe.
  12. Podejrzenie miejscowego złośliwego nowotworu jelita.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Brak interwencji
Pacjenci w tym ramieniu nie otrzymają endoskopowego leczenia interwencyjnego z powodu zwężeń jelita cienkiego i będą leczeni standardową terapią medyczną oraz obserwacją kliniczną.
Procedura: Brak interwencji
Brak interwencji
Eksperymentalny: Dylatacja balonowa pod kontrolą enteroskopii balonowej
Pacjenci w tej grupie będą poddawani dylatacji balonowej zwężeń jelita cienkiego pod kontrolą enteroskopii wspomaganej balonem w celu złagodzenia zwężenia światła jelita.
Procedura: dylatacja balonowa
Balonowa dylatacja prowadzona enteroskopią wspomaganą balonem
Eksperymentalny: Nacięcie zwężenia pod kontrolą enteroskopii balonowej
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają balonowo wspomaganą enteroskopię z nacięciem promieniowym zwężeń jelita cienkiego pod bezpośrednią wizualizacją endoskopową.
Procedura: nacięcie zwężenia
Incyzja zwężenia pod kontrolą enteroskopii balonowej w porównaniu z poszerzeniem balonowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów nie wymagających dodatkowych interwencji terapeutycznych w rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Procent pacjentów, którzy nie wymagają żadnej nowej interwencji terapeutycznej, w tym endoskopowej dylatacji balonowej (EBD), endoskopowego nacięcia zwężenia (EST) lub operacji, w ciągu 1 roku od początkowej procedury.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów nie wymagających dodatkowych interwencji terapeutycznych po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają żadnej nowej interwencji terapeutycznej (EBD, EST lub operacji chirurgicznej) w ciągu 3 lat od początkowej procedury.
3 lata
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagali dodatkowych interwencji terapeutycznych w 5-letniej obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
Procent pacjentów, którzy nie wymagają żadnej nowej interwencji terapeutycznej (EBD, EST lub operacji chirurgicznej) w ciągu 5 lat od wstępnej procedury.
5 lat
Ocena bezpieczeństwa dwóch metod leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po zabiegu
Ocena powikłań związanych z zabiegiem, w tym krwawienia pooperacyjnego, perforacji oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących w ciągu 2 miesięcy po zabiegu.
W ciągu 2 miesięcy po zabiegu
Natychmiastowy sukces techniczny procedury
Ramy czasowe: W momencie procedury
Ocena skutecznego przejścia endoskopu przez zwężenie bezpośrednio po dylatacji balonowej lub nacięciu zwężenia.
W momencie procedury
Okres bezobjawowy w ciągu 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania okresu bezobjawowego w ciągu 1 roku po zabiegu, zdefiniowany jako wynik ≤1 w skali oceny objawów niedrożności.
1 rok
Analiza kosztów dwóch metod leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku po zabiegu
Analiza porównawcza kosztów medycznych związanych z poszerzeniem balonowym versus nacięciem zwężenia, obejmująca koszty procedury, hospitalizacji i opieki pooperacyjnej.
Do 1 roku po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-1188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami