Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av de terapeutiske effektene av ballongassistert enteroskopi-assistert smal insisjon og ballongdilatasjon i behandlingen av Crohns sykdom tynntarmstenose (CD stenosis)

12. februar 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenligning av terapeutiske effekter av ballongassistert enteroskopi-assistert smal inngrep og ballongdilatasjon i behandlingen av Crohn's sykdom tynntarmstenose

Denne studien er designet som en kontrollert prøve for å evaluere effektiviteten av ballong-assistert enteroskopiguidet radiell insisjonsterapi for behandling av strikturerende tynntarms Crohn-sykdom. Studien har som mål å sammenligne terapeutiske resultater, prosedyre-relaterte komplikasjoner og tilbakefallsrater hos pasienter med strikturerende tynntarms Crohn-sykdom som gjennomgår ballong-assistert enteroskopiguidet radiell insisjonsterapi. Resultatene forventes å gi et nytt og pålitelig behandlingsalternativ for pasienter med strikturerende Crohn-sykdom og å legge et grunnlag for å forbedre sykdomsrelaterte symptomer og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Shenglong Xia, Phd
  • Telefonnummer: +86-19857128950
  • E-post: xsl89@zju.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 16 og 75 år.
  2. Diagnose av Crohns sykdom med primær eller sekundær tynntarmstriktur bekreftet av bildediagnostikk, eller tynntarmstriktur identifisert ved enteroskopi.
  3. Utilstrekkelig respons på konvensjonell medisinsk behandling og trinnvis behandlingsstrategi.
  4. Strikturlengde mindre enn 5 cm.
  5. Signert informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tarmvegstykkelse med Limberg grad IV blodstrøm på intestinal ultralyd, eller tilstedeværelse av komplikasjoner som perforasjon, fistel, dyp ulkus, inflammatorisk masse eller abscess.
  2. Dyp ulkus i striktursegmentet observert ved enteroskopi, potensielt involverende muskellaget.
  3. Tilstedeværelse av strikturer i spiserøret, magesekken eller tolvfingertarmen.
  4. Tilstedeværelse av kolorektal striktur eller ileocekal klaffestriktur.
  5. Tynntarmstriktur komplisert av abscess, fistel eller alvorlig vinkel.
  6. Pasienter med ≥3 tynntarmstrikturer eller strikturlengde ≥5 cm.
  7. Strikturer tidligere behandlet med stentplassering, dilatasjon eller inngrep uten vedvarende symptomfri remisjon i minst 1 år.
  8. Graviditet eller amming.
  9. Ute av stand til å gjennomgå endoskopisk behandling.
  10. Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (platelettall <70 000/μL, INR >1,5).
  11. Samtidige avanserte svulster eller andre alvorlige organsykdommer.
  12. Mistenkt lokaliseret tarmkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Ingen intervensjon
Pasienter i denne gruppen vil ikke motta endoskopisk intervensjonsbehandling for tynntarmstrikturer og vil bli behandlet med standard medisinsk terapi og klinisk observasjon.
Fremgangsmåte: Ingen intervensjoner
Ingen intervensjon
Eksperimentell: Ballongassistert enteroskopiguidet ballongdilatasjon
Pasienter i denne armen vil gjennomgå ballongdilatasjon av tynntarmsstrikturer under ballongassistert enteroskopi for å lindre luminal innsnevring.
Fremgangsmåte: ballongdilatasjon
Ballongassistert enteroskopistyrt ballongdilatasjon
Eksperimentell: Ballongassistert enteroskopiguidet strikturinsisjon
Pasienter i denne gruppen vil motta ballongassistert enteroskopiguidet radiell insisjon av tynntarmstrikturer under direkte endoskopisk visualisering.
Fremgangsmåte: strictur inngrep
Ballongassistert enteroskopiguidet striktur inngrep versus ballongdilatasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som ikke krever ytterligere terapeutiske inngrep etter 1 års oppfølging
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av pasienter som ikke krever noen ny terapeutisk intervensjon, inkludert endoskopisk ballongdilatasjon (EBD), endoskopisk strikturinsisjon (EST) eller kirurgi, innen 1 år etter den første prosedyren.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som ikke krever ytterligere terapeutiske inngrep ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3 år
Prosentandel pasienter som ikke krever noen ny terapeutisk intervensjon (EBD, EST eller kirurgi) innen 3 år etter den første prosedyren.
3 år
Andel pasienter som ikke trenger ytterligere terapeutiske inngrep ved 5-års oppfølging
Tidsramme: 5 år
Prosentandel av pasienter som ikke krever noen ny terapeutisk intervensjon (EBD, EST eller kirurgi) innen 5 år etter den første prosedyren.
5 år
Sikkerhetsvurdering av de to behandlingsmetodene
Tidsramme: Innen 2 måneder etter inngrepet
Evaluering av prosedyre-relaterte komplikasjoner, inkludert postoperative blødninger, perforasjon og eventuelle bivirkninger (AEs) eller alvorlige bivirkninger (SAEs) som oppstår innen 2 måneder etter prosedyren.
Innen 2 måneder etter inngrepet
Umiddelbar teknisk suksess av prosedyren
Tidsramme: Ved prosedyretidspunktet
Vurdering av vellykket passasje av endoskopet gjennom strikturen umiddelbart etter ballongdilatasjon eller strikturinsisjon.
Ved prosedyretidspunktet
Symptomfri periode innen 1 år etter prosedyren
Tidsramme: 1 år
Varighet av symptomfri periode innen 1 år etter prosedyren, definert som en score ≤1 på obstruksjonssymptomvurderingsskalaen.
1 år
Kostnadsanalyse av de to behandlingsmetodene
Tidsramme: Opptil 1 år etter prosedyren
Komparativ analyse av medisinske kostnader forbundet med ballongdilatasjon versus strikturinsisjon, inkludert prosedyre, innleggelse og oppfølgningsutgifter.
Opptil 1 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025-1188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger