Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cTBS na překvapení a TMS-evokovanou BOLD odpověď

7. srpna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Vliv pravostranné dlPFC cTBS na akutní měření úzkosti, funkční konektivity a TMS-evokovaných BOLD odpovědí.

Pravá dorzolaterální prefrontální kůra (dlPFC) je stále častěji cílena pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) ke snížení projevů úzkosti; nicméně existuje jen málo mechanismických důkazů podporujících optimalizovaný léčebný protokol. Cílem současného projektu je proto vyvinout prokládanou TMS/fMRI, která může posoudit účinek neuromodulačních (potenciálně terapeutických) TMS protokolů na nervové a behaviorální ukazatele související s projevy úzkosti. VÝZNAM PRO VEŘEJNÉ ZDRAVÍ: Tyto výsledky poskytnou přímé důkazy, že 1 Hz a cTBS modulují mozkovou aktivitu spojenou s projevy a regulací úzkosti, čímž přispějí k vývoji nových léčebných postupů úzkosti založených na TMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pravá dorzolaterální prefrontální kůra (dlPFC) je stále častěji cílena transkraniální magnetickou stimulací (TMS) ke snížení projevů úzkosti u úzkostných poruch, deprese a posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Nicméně nám chybí základní důkazy pro určení klíčových detailů ohledně optimálních stimulačních parametrů včetně dávky, cíle a protokolu. Navíc existuje jen málo mechanistických důkazů, proč by jakýkoli konkrétní cíl/dávka/protokol pravé dlPFC měl být účinný pro danou skupinu pacientů. Ve skutečnosti panuje malá shoda v tom, zda by se takové mechanistické důkazy měly zobecňovat napříč poruchami. V souladu s tím existuje kritická potřeba porozumět mechanismům účinku, které stojí za neuromodulačními protokoly TMS pravé dlPFC, ale neexistuje standardizovaný protokol, který by takové důkazy poskytoval. Bez spolehlivého přístupu k vytváření takových informací bude obtížné nebo nemožné vyvíjet a optimalizovat nové léčby TMS pro poruchy jako PTSD a úzkost. Cílem současného projektu je vyvinout protokol využívající prokládanou TMS/fMRI, který může posoudit účinek neuromodulačních (potenciálně terapeutických) protokolů TMS na neuronální a behaviorální měřítka související s projevy úzkosti. Naše centrální hypotéza je, že inhibice pravé dlPFC pomocí cTBS také inhibuje aktivitu v celé její downstreamové síti, což vede ke snížení úzkosti, konektivity a TMS-evokovaných odpovědí v těchto downstreamových okruzích během ohrožení. V souladu s tím bude naším přístupem měřit úzkostné vzrušení, funkční konektivitu ve stavu klidu a TMS-evokované BOLD odpovědi před a bezprostředně po 600 pulzech cTBS nebo falešné stimulace u 100 vysoce úzkostných jedinců pomocí within-subjects křížového designu. Pro úzkostné vzrušení bude naším primárním výsledkem úzkostně potencovaný startle (APS) zaznamenaný elektromyografií během neutrálního, předvídatelného a nepředvídatelného (NPU) ohrožujícího paradigmatu provedeného v laboratoři před a po skenovací relaci. Pro prokládané běhy TMS/fMRI bude naším primárním výsledkem TMS-evokované BOLD odpovědi v těchto stejných downstreamových oblastech. Tato studie je inovativní, protože je první, která kombinuje tyto technologie ke studiu účinku neuromodulační TMS na ohrožením související TMS-evokované BOLD odpovědi. Tento projekt je významný, protože poskytne budoucím výzkumníkům systematický přístup k hodnocení účinnosti neuromodulačních protokolů TMS na několik neuronálních a behaviorálních indexů projevů úzkosti. Také přinese přímé důkazy, že cTBS moduluje mozkovou aktivitu spojenou s projevy a regulací úzkosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopni dát svůj souhlas
  • Praváci
  • Jednotlivci léčení na úzkost musí být stabilní na svém režimu alespoň 4 týdny před zařazením do studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Jakékoli významné zdravotní nebo neurologické problémy
  • Současná nebo minulá psychiatrická komorbidita nesouvisející s úzkostí, aktivní nebo anamnéza aktivních sebevražedných myšlenek
  • Problémy s alkoholem/drogami v uplynulém roce nebo celoživotní závislost na alkoholu nebo drogách
  • Léky působící na centrální nervový systém
  • Anamnéza záchvatů
  • Anamnéza epilepsie
  • Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu
  • Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
  • Jakýkoli zdravotní stav zvyšující riziko pro fMRI nebo TMS
  • Jakýkoli kov v těle, který by činil vyšetření MRI nebezpečným
  • Jakýkoli druh lékařských implantátů
  • Ztráta sluchu
  • Klaustrofobie
  • Ortostatická hypotenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Transkraniální magnetická stimulace
Pro TMS/fMRI rTMS sezení bude použit stimulátor MagVenture MagPro 100X s cívkou B91 ve tvaru osmičky. Testování motorického prahu bude provedeno mimo skener pomocí samostatného stimulátoru MagVenture MagPro 100X se samostatnou cívkou B65.
Přístroj: Aktivní TMS
Subjekty obdrží kontinuální 1800pulzní cTBS vlak na pravý dlPFC při 100% motorického prahu. Vlak se bude skládat z 50 Hz záblesků, opakovaných v intervalech 200 ms (5 Hz) po dobu 40 sekund.
Přístroj: Sham TMS
Subjekty obdrží sérii 100 jednotlivých pulzů do pravé dlPFC při 100 % motorického prahu. Pulsy budou náhodně rozptýleny a budou mít průměrný interval mezi pulzy 6 ± 4 sekundy. Bylo prokázáno, že jednotlivé pulzy aplikované tímto způsobem mají malý nebo žádný neuromodulační účinek na následnou kortikální excitabilitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BOLD odpovědi vyvolané TMS
Časové okno: Účastníci podstoupí 4 návštěvy v rámci studie rozložené v období 5 týdnů. Při návštěvách 3 (týden 2) a 4 (týden 5) budou zaznamenány BOLD odpovědi vyvolané TMS bezprostředně (do 5 minut) před a po intervenci.
Účastníci absolvují 16 minut vysokorozlišeného multikanálového, multi-echo interleaved TMS/fMRI před a po TMS.
Během těchto běhů budou účastníci dostávat periodické jednotlivé pulsy TMS aplikované na pravý dlPFC.
BOLD odpovědi vyvolané TMS na tyto pulsy budou primárním výsledkovým měřítkem
Účastníci podstoupí 4 návštěvy v rámci studie rozložené v období 5 týdnů. Při návštěvách 3 (týden 2) a 4 (týden 5) budou zaznamenány BOLD odpovědi vyvolané TMS bezprostředně (do 5 minut) před a po intervenci.
Úzkost Potencovaný Startle
Časové okno: Účastníci absolvují 4 studijní návštěvy rozložené v průběhu 5týdenního období. Na návštěvách 3 (2. týden) a 4 (5. týden) bude úzkostně potentovaný startl zaznamenán bezprostředně (do 15 minut) před a po intervenci.
Účastníci vyplní úlohu NPU threat. Primární výsledek, APS, bude vypočítán odečtením velikosti mrknutí během neutrálního ITI od nepředvídatelného ITI. Předpokládáme, že cTBS sníží APS ve srovnání se sham TMS.
Účastníci absolvují 4 studijní návštěvy rozložené v průběhu 5týdenního období. Na návštěvách 3 (2. týden) a 4 (5. týden) bude úzkostně potentovaný startl zaznamenán bezprostředně (do 15 minut) před a po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Balderston, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 860105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení