Effekt av cTBS på startle og TMS-evekket BOLD
Effekten av høyre dlPFC cTBS på akutte mål for angst, funksjonell tilkobling og TMS-fremkalt BOLD-responser.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nicholas Balderston, PhD
- Telefonnummer: 12157463058
- E-post: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6013
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Balderston, PhD
- Telefonnummer: 215-746-3058
- E-post: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi samtykke
- Høyrehendt
- Personer som mottar behandling for angst må være stabile på behandlingsregimet i minst 4 uker før studiestart.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke engelsktalende
- Eventuelle betydelige medisinske eller nevrologiske problemer
- Nåværende eller tidligere psykiske komorbiditeter som ikke er angstrelaterte, aktiv eller historikk med aktiv suicidal tankegang
- Alkohol-/rusproblemer det siste året eller livstids alkohol- eller rusavhengighet
- Medikamenter som virker på sentralnervesystemet
- Historie med anfall
- Historie med epilepsi
- Økt risiko for anfall av enhver grunn
- Graviditet, eller positiv svangerskapstest
- Eventuell medisinsk tilstand som øker risikoen for fMRI eller TMS
- Eventuelt metall i kroppen som vil gjøre MR-undersøkelse usikker
- Eventuelle typer medisinske implantater
- Hørselshemming
- Klaustrofobi
- Orthostatisk hypotensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Transkraniell magnetisk stimulering
En MagVenture MagPro 100X-stimulator med en B91 figur-8-spole vil bli brukt for TMS/fMRI rTMS-sesjonene.
Motorterskeltesting vil bli utført utenfor skanneren ved hjelp av en separat MagVenture MagPro 100X med en separat B65-spole.
|
Deltakerne vil motta en kontinuerlig 1800 puls cTBS-stimulering til høyre dlPFC ved 100 % av motorterskelen.
Stimuleringen vil bestå av 50 Hz-bursts, gjentatt med intervaller på 200 ms (5 Hz) i 40 sekunder.
Deltakerne vil motta en serie på 100 enkeltpulser til høyre dlPFC ved 100% av motorterskelen.
Pulsene vil bli tilfeldig variert i timing og ha et gjennomsnittlig intervall mellom pulsene på 6 ± 4 sekunder.
Enkeltpulser som leveres på denne måten har vist seg å ha liten eller ingen nevromodulerende effekt på etterfølgende kortikal eksiterbarhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMS-utløste BOLD-responser
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomgå 4 studiebesøk fordelt over en 5-ukers periode. På besøk 3 (uke 2) og 4 (uke 5) vil TMS-evokerte BOLD-responser bli registrert umiddelbart (innen 5 minutter) før og etter intervensjonen.
|
Deltakere vil gjennomføre 16 minutter med høyoppløselig multi-band, multi-ekko interleaved TMS/fMRI før og etter TMS-behandlingen.
I løpet av disse kjøringene vil deltakerne motta periodiske enkelpulser av TMS levert til høyre dlPFC.
TMS-fremkalt BOLD-responser til disse pulsene vil være primært resultatmål
|
Deltakerne vil gjennomgå 4 studiebesøk fordelt over en 5-ukers periode. På besøk 3 (uke 2) og 4 (uke 5) vil TMS-evokerte BOLD-responser bli registrert umiddelbart (innen 5 minutter) før og etter intervensjonen.
|
|
Angstpotensiert startlereaksjon
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomgå 4 studiebesøk fordelt over en 5-ukers periode. Ved besøk 3 (uke 2) og 4 (uke 5) vil Angstforsterket Startlereaksjon bli registrert umiddelbart (innen 15 minutter) før og etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil fullføre NPU-trusseloppgaven.
Den primære utfallsvariabelen, APS, vil bli beregnet ved å trekke blinkmagnituden under den nøytrale ITI-en fra den uforutsigbare ITI-en.
Vi formoder at cTBS vil redusere APS sammenlignet med sham TMS.
|
Deltakerne vil gjennomgå 4 studiebesøk fordelt over en 5-ukers periode. Ved besøk 3 (uke 2) og 4 (uke 5) vil Angstforsterket Startlereaksjon bli registrert umiddelbart (innen 15 minutter) før og etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Balderston, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 860105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .