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Effetto della cTBS sullo Startle e sulla BOLD evocata dalla TMS
L'effetto della cTBS sulla dlPFC destra sulle misure acute di ansia, connettività funzionale e risposte BOLD evocate da TMS.
La corteccia prefrontale dorsolaterale destra (dlPFC) è sempre più oggetto di stimolazione magnetica transcranica (TMS) per ridurre l'espressione dell'ansia; tuttavia, ci sono poche prove meccanicistiche a sostegno di un protocollo di trattamento ottimizzato.
Pertanto, l'obiettivo del progetto attuale è sviluppare una TMS/RMN intervallata in grado di valutare l'effetto dei protocolli TMS neuromodulatori (potenzialmente terapeutici) sulle misure neurali e comportamentali relative all'espressione dell'ansia.
RILEVANZA PER LA SALUTE PUBBLICA: Questi risultati forniranno prove dirette che 1 Hz e cTBS modulano l'attività cerebrale associata all'espressione e alla regolazione dell'ansia, informando così nuovi trattamenti per l'ansia basati sulla TMS.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
La corteccia prefrontale dorsolaterale destra (dlPFC) è sempre più spesso oggetto di stimolazione magnetica transcranica (TMS) per ridurre l'espressione dell'ansia nei disturbi d'ansia, nella depressione e nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Tuttavia, manchiamo delle prove fondamentali per determinare i dettagli critici riguardanti i parametri di stimolazione ottimali, inclusi dose, bersaglio e protocollo.
Inoltre, ci sono poche prove meccanicistiche sul motivo per cui un qualsiasi bersaglio/dose/protocollo specifico della dlPFC destra dovrebbe essere efficace per un determinato gruppo di pazienti.
Infatti, c'è poco consenso sul fatto che tali prove meccanicistiche dovrebbero generalizzarsi tra i diversi disturbi.
Di conseguenza, c'è un bisogno critico di comprendere i meccanismi d'azione alla base dei protocolli di TMS neuromodulatoria sulla dlPFC destra, ma non esiste un protocollo standardizzato per produrre tali prove.
Senza un approccio affidabile per generare tali informazioni, sarà difficile o impossibile sviluppare e ottimizzare nuovi trattamenti TMS per disturbi come PTSD e ansia.
L'obiettivo del progetto attuale è sviluppare un protocollo utilizzando TMS/RMf intervallate che possa valutare l'effetto dei protocolli di TMS neuromodulatoria (potenzialmente terapeutici) su misure neurali e comportamentali relative all'espressione dell'ansia.
La nostra ipotesi centrale è che l'inibizione della dlPFC destra tramite cTBS inibirà anche l'attività in tutti i suoi bersagli a valle, risultando in una riduzione dell'ansia, della connettività e delle risposte evocate da TMS tra questi circuiti a valle durante la minaccia.
Di conseguenza, il nostro approccio consisterà nel misurare l'eccitazione ansiosa, la connettività funzionale a riposo e le risposte BOLD evocate da TMS prima e immediatamente dopo 600 impulsi di cTBS o stimolazione sham in 100 individui con elevata ansia utilizzando un disegno crossover entro soggetti.
Per l'eccitazione ansiosa, il nostro esito primario sarà lo spavento potenziato dall'ansia (APS) registrato con elettromiografia durante il paradigma di minaccia neutra, prevedibile e imprevedibile (NPU) somministrato in laboratorio prima e dopo la sessione di scansione.
Per le sessioni TMS/RMf intervallate, il nostro esito primario saranno le risposte BOLD evocate da TMS nelle stesse regioni a valle.
Questo studio è innovativo perché è il primo a combinare queste tecnologie per studiare l'effetto della TMS neuromodulatoria sulle risposte BOLD evocate da TMS correlate alla minaccia.
Questo progetto è significativo perché fornirà ai futuri ricercatori un approccio sistematico per valutare l'efficacia dei protocolli di TMS neuromodulatoria su diversi indici neurali e comportamentali dell'espressione dell'ansia.
Produrrà anche prove dirette che la cTBS modula l'attività cerebrale associata all'espressione e alla regolazione dell'ansia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
In grado di fornire il proprio consenso
Destrimani
Gli individui in terapia per l'ansia devono essere stabili sul loro regime per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
Non parlanti inglese
Qualsiasi problema medico o neurologico significativo
Comorbidità psichiatrica attuale o passata non correlata all'ansia, ideazione suicidaria attiva o anamnesi di ideazione suicidaria attiva
Problemi di alcol/droghe nell'ultimo anno o dipendenza da alcol o droghe nell'arco della vita
Farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale
Anamnesi di crisi epilettiche
Anamnesi di epilessia
Aumentato rischio di crisi epilettiche per qualsiasi motivo
Gravidanza o test di gravidanza positivo
Qualsiasi condizione medica che aumenti il rischio per fMRI o TMS
Qualsiasi metallo nel corpo che renderebbe pericolosa una risonanza magnetica
Qualsiasi tipo di impianti medici
Perdita dell'udito
Claustrofobia
Ipotensione ortostatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Scienza basilare
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Stimolazione Magnetica Transcranica
Per le sessioni di TMS/fMRI rTMS verrà utilizzato uno stimolatore MagVenture MagPro 100X con una bobina a forma di 8 B91.
Il test della soglia motoria verrà eseguito al di fuori dello scanner utilizzando un MagVenture MagPro 100X separato con una bobina B65 separata.
I soggetti riceveranno un treno continuo di 1800 impulsi cTBS sulla dlPFC destra al 100% della soglia motoria.
Il treno consisterà in burst a 50 Hz, ripetuti ad intervalli di 200 ms (5 Hz) per 40 secondi.
I soggetti riceveranno una serie di 100 impulsi singoli alla dlPFC destra al 100% della soglia motoria. Gli impulsi saranno randomizzati e avranno un intervallo medio tra gli impulsi di 6 ± 4 secondi. È stato dimostrato che gli impulsi singoli somministrati in questo modo hanno un effetto neuromodulatorio scarso o nullo sull'eccitabilità corticale successiva.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte BOLD evocate da TMS
Lasso di tempo: I soggetti parteciperanno a 4 visite di studio distribuite in un periodo di 5 settimane. Nelle visite 3 (settimana 2) e 4 (settimana 5), le risposte BOLD evocate da TMS saranno registrate immediatamente (entro 5 minuti) prima e dopo l'intervento.
I soggetti completeranno 16 minuti di risonanza magnetica funzionale ad alta risoluzione multi-banda, multi-eco intervallata TMS/fMRI prima e dopo la TMS.
Durante queste sessioni, i soggetti riceveranno impulsi singoli periodici di TMS somministrati alla dlPFC destra.
Le risposte BOLD evocate dalla TMS a questi impulsi saranno la misura di esito primaria
I soggetti parteciperanno a 4 visite di studio distribuite in un periodo di 5 settimane. Nelle visite 3 (settimana 2) e 4 (settimana 5), le risposte BOLD evocate da TMS saranno registrate immediatamente (entro 5 minuti) prima e dopo l'intervento.
Ansia Potenziata di Sussulto
Lasso di tempo: I soggetti effettueranno 4 visite di studio distribuite in un periodo di 5 settimane. Alle visite 3 (settimana 2) e 4 (settimana 5), lo Startle Potenziato dall'Ansia verrà registrato immediatamente (entro 15 minuti) prima e dopo l'intervento.
I soggetti completeranno il compito di minaccia NPU.
Il risultato primario, APS, sarà calcolato sottraendo l'ampiezza del battito di ciglia durante l'ITI neutro da quello dell'ITI imprevedibile.
Ipotesi: il cTBS ridurrà l'APS rispetto allo sham TMS.
I soggetti effettueranno 4 visite di studio distribuite in un periodo di 5 settimane. Alle visite 3 (settimana 2) e 4 (settimana 5), lo Startle Potenziato dall'Ansia verrà registrato immediatamente (entro 15 minuti) prima e dopo l'intervento.
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Nicholas Balderston, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2031
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
860105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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