Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af cTBS på startle og TMS-evokerede BOLD

7. august 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Effekten af højre dlPFC cTBS på akutte mål for angst, funktionel konnektivitet og TMS-udløste BOLD-responser.

Den højre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) bliver i stigende grad målrettet med transkraniel magnetisk stimulering (TMS) for at reducere angstudtryk; der er dog kun begrænset mekanistisk evidens, der understøtter en optimeret behandlingsprotokol. Formålet med det aktuelle projekt er derfor at udvikle en interfolieret TMS/fMRI, der kan vurdere effekten af neuromodulatoriske (potentielt terapeutiske) TMS-protokoller på neurale og adfærdsmæssige mål relateret til angstudtryk. FOLKESUNDHEDSMÆSSIG RELEVANS: Disse resultater vil give direkte evidens for, at 1 Hz og cTBS modulerer hjerneaktivitet forbundet med angstudtryk og -regulering, og dermed informerer om nye TMS-baserede angstbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den højre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) målrettes i stigende grad med transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for at reducere angstudtryk ved angstlidelser, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Dog mangler vi de grundlæggende beviser for at fastslå kritiske detaljer vedrørende de optimale stimulationsparametre, herunder dosis, mål og protokol. Derudover er der kun begrænset mekanistisk evidens for, hvorfor en bestemt højre dlPFC-mål/dosis/protokol skulle være effektiv for en given gruppe patienter. Faktisk er der kun begrænset konsensus om, hvorvidt sådan mekanistisk evidens bør generaliseres på tværs af lidelser. Derfor er der et kritisk behov for at forstå virkningsmekanismerne bag neuromodulatoriske højre dlPFC TMS-protokoller, men der findes ikke en standardiseret protokol til at frembringe sådan evidens. Uden en pålidelig tilgang til at generere sådanne oplysninger vil det være vanskeligt eller umuligt at udvikle og optimere nye TMS-behandlinger for lidelser som PTSD og angst. Formålet med det aktuelle projekt er at udvikle en protokol ved hjælp af interfolieret TMR/fMRI, der kan vurdere effekten af neuromodulatoriske (potentielt terapeutiske) TMS-protokoller på neurale og adfærdsmæssige mål relateret til angstudtryk. Vores centrale hypotese er, at hæmning af den højre dlPFC via cTBS også vil hæmme aktiviteten i alle dens nedstrøms mål, hvilket resulterer i reduceret angst, konnektivitet og TMS-fremkaldte responser blandt disse nedstrøms kredsløb under trusselspåvirkning. Vores tilgang vil derfor være at måle angstfuld arousal, hviletilstands funktionel konnektivitet og TMS-fremkaldte BOLD-responser før og umiddelbart efter 600 pulser af cTBS eller sham-stimulation hos 100 personer med høj angst ved hjælp af et within-subjects crossover-design. For angstfuld arousal vil vores primære resultat være angstforstærket startle-respons (APS) registreret med elektromyografi under det neutrale, forudsigelige og uforudsigelige (NPU) trusselsparadigme udført i laboratoriet før og efter scanningen. For de interfolierede TMR/fMRI-kørsler vil vores primære resultat være TMS-fremkaldte BOLD-responser i disse samme nedstrøms regioner. Denne undersøgelse er innovativ, fordi den er den første til at kombinere disse teknologier for at studere effekten af neuromodulatorisk TMS på trusselsrelaterede TMS-fremkaldte BOLD-responser. Dette projekt er betydningsfuldt, fordi det vil give fremtidige forskere en systematisk tilgang til at evaluere effektiviteten af neuromodulatoriske TMS-protokoller på flere neurale og adfærdsmæssige indeks for angstudtryk. Det vil også give direkte evidens for, at cTBS modulerer hjernens aktivitet forbundet med angstudtryk og -regulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give deres samtykke
  • Højrehåndet
  • Personer, der modtager terapi for angst, skal have været stabile på deres behandling i mindst 4 uger før studiestart.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Væsentlige medicinske eller neurologiske problemer
  • Nuværende eller tidligere ikke-angstrelateret psykiatrisk komorbiditet, aktiv eller historie med aktiv suicidal tankegang
  • Alkohol-/stofproblemer i det seneste år eller livstids alkohol- eller stofafhængighed
  • Medicin, der virker på centralnervesystemet
  • Historie med krampeanfald
  • Historie med epilepsi
  • Forhøjet risiko for krampeanfald af enhver årsag
  • Graviditet eller positiv graviditetstest
  • Enhver medicinsk tilstand, der øger risikoen for fMRI eller TMS
  • Metal i kroppen, der ville gøre en MR-scanning usikker
  • Enhver form for medicinske implantater
  • Høretab
  • Klaustrofobi
  • Orthostatisk hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Transkraniel Magnetisk Stimulering
En MagVenture MagPro 100X-stimulator med en B91 figur-8-spole vil blive brugt til TMS/fMRI rTMS-sessionerne. Motortærskel-testning vil blive udført uden for scanneren ved hjælp af en separat MagVenture MagPro 100X med en separat B65-spole.
Enhed: Aktiv TMS
Deltagerne vil modtage en kontinuerlig 1800 puls cTBS-strøm til højre dlPFC ved 100% af motorisk tærskel.
Strømmen vil bestå af 50 Hz-burst, gentaget med intervaller på 200 ms (5 Hz) i 40 sek.
Enhed: Sham TMS
Deltagerne vil modtage en serie på 100 enkeltpulser til den højre dlPFC ved 100% af motortærsklen. Pulserne vil være tilfældigt jitterede og have et gennemsnitligt interpulsinterval på 6 ± 4 sekunder. Enkeltpulser leveret på denne måde har vist sig at have lille eller ingen neuromodulatorisk effekt på den efterfølgende kortikale excitabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMS-fremkaldte BOLD-responser
Tidsramme: Deltagerne vil gennemgå 4 studiebesøg fordelt over en 5-ugers periode. Ved besøg 3 (uge 2) og 4 (uge 5) vil TMS-fremkaldte BOLD-responser blive registreret umiddelbart (inden for 5 minutter) før og efter interventionen.
Deltagerne vil gennemføre 16 minutter af højopløselig multi-bånd, multi-echo interleaved TMS/fMRI før og efter TMS-behandlingen.
Under disse kørsler vil deltagerne modtage periodiske enkeltpulser af TMS leveret til den højre dlPFC.
TMS-fremkaldte BOLD-responser til disse pulser vil være det primære udfaldsmål
Deltagerne vil gennemgå 4 studiebesøg fordelt over en 5-ugers periode. Ved besøg 3 (uge 2) og 4 (uge 5) vil TMS-fremkaldte BOLD-responser blive registreret umiddelbart (inden for 5 minutter) før og efter interventionen.
Angstpotentieret Startle
Tidsramme: Deltagerne vil gennemgå 4 undersøgelsesbesøg fordelt over en 5-ugers periode. På besøg 3 (uge 2) og 4 (uge 5) vil Angstpotentieret Startlereaktion blive registreret umiddelbart (inden for 15 minutter) før og efter interventionen.
Deltagerne vil udføre NPU-trusselsopgaven. Den primære effekt, APS, vil blive beregnet ved at trække blinkstørrelsen under den neutrale ITI fra den uforudsigelige ITI. Vi formoder, at cTBS vil reducere APS sammenlignet med sham TMS.
Deltagerne vil gennemgå 4 undersøgelsesbesøg fordelt over en 5-ugers periode. På besøg 3 (uge 2) og 4 (uge 5) vil Angstpotentieret Startlereaktion blive registreret umiddelbart (inden for 15 minutter) før og efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicholas Balderston, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 860105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger