Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние cTBS на вздрагивание и вызванную ТМС BOLD-активность

7 августа 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Влияние правосторонней dlPFC cTBS на острые показатели тревожности, функциональной связности и вызванные TMS ответы BOLD.

Правая дорсолатеральная префронтальная кора (длПФК) все чаще становится мишенью для транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с целью снижения проявлений тревоги; однако, существует мало механистических доказательств, подтверждающих оптимизированный протокол лечения. Таким образом, цель текущего проекта — разработать чередующуюся ТМС/фМРТ, которая сможет оценить влияние нейромодулирующих (потенциально терапевтических) протоколов ТМС на нейронные и поведенческие показатели, связанные с проявлением тревоги. ЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯ: Эти результаты дадут прямое доказательство того, что 1 Гц и кТБС модулируют активность мозга, связанную с проявлением и регуляцией тревоги, тем самым информируя о новых методах лечения тревоги на основе ТМС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Правая дорсолатеральная префронтальная кора (длПФК) всё чаще становится мишенью для транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с целью снижения проявлений тревоги при тревожных расстройствах, депрессии и посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР).
Однако у нас недостаточно базовых доказательств для определения критически важных деталей, касающихся оптимальных параметров стимуляции, включая дозу, мишень и протокол.
Кроме того, существует мало механистических доказательств того, почему какая-либо конкретная мишень/доза/протокол правой длПФК должна быть эффективна для определённой группы пациентов.
Действительно, нет единого мнения о том, должны ли такие механистические доказательства обобщаться для различных расстройств.
Соответственно, существует острая необходимость в понимании механизмов действия, лежащих в основе нейромодуляторных протоколов ТМС правой длПФК, однако стандартизированного протокола для получения таких доказательств не существует.
Без надёжного подхода для генерации такой информации будет сложно или невозможно разрабатывать и оптимизировать новые методы лечения ТМС для таких расстройств, как ПТСР и тревога.
Целью текущего проекта является разработка протокола с использованием чередующейся ТМС/фМРТ, который может оценить влияние нейромодуляторных (потенциально терапевтических) протоколов ТМС на нейронные и поведенческие показатели, связанные с проявлением тревоги.
Наша центральная гипотеза заключается в том, что ингибирование правой длПФК с помощью кТБС также будет ингибировать активность во всех её нижестоящих мишенях, что приведёт к снижению тревоги, связности и ТМС-вызванных ответов в этих нижестоящих цепях во время угрозы.
Соответственно, наш подход будет заключаться в измерении тревожного возбуждения, функциональной связности в состоянии покоя и ТМС-вызванных BOLD-ответов до и сразу после 600 импульсов кТБС или ложной стимуляции у 100 высокотревожных индивидуумов с использованием внутрисубъектного кроссоверного дизайна.
Для тревожного возбуждения нашим первичным исходом будет усиление тревогой испуга (УТИ), регистрируемое с помощью электромиографии во время нейтральной, предсказуемой и непредсказуемой (НПУ) парадигмы угрозы, проводимой в лаборатории до и после сеанса сканирования.
Для чередующихся серий ТМС/фМРТ нашим первичным исходом будут ТМС-вызванные BOLD-ответы в этих же нижестоящих областях.
Данное исследование является инновационным, поскольку впервые сочетает эти технологии для изучения влияния нейромодуляторной ТМС на связанные с угрозой ТМС-вызванные BOLD-ответы.
Этот проект значим, поскольку предоставит будущим исследователям систематический подход для оценки эффективности нейромодуляторных протоколов ТМС по нескольким нейронным и поведенческим индексам проявления тревоги.
Он также даст прямые доказательства того, что кТБС модулирует активность мозга, связанную с проявлением и регуляцией тревоги.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Способность дать свое согласие
  • Правша
  • Лица, получающие терапию от тревоги, должны быть стабильны на своем режиме лечения не менее 4 недель до включения в исследование.

Критерии исключения:

  • Не говорящие на английском языке
  • Любые значительные медицинские или неврологические проблемы
  • Текущее или прошлое психиатрическое коморбидное состояние, не связанное с тревогой, активные или в анамнезе активные суицидальные мысли
  • Проблемы с алкоголем/наркотиками в течение последнего года или пожизненная алкогольная или наркотическая зависимость
  • Лекарства, действующие на центральную нервную систему
  • Судороги в анамнезе
  • Эпилепсия в анамнезе
  • Повышенный риск судорог по любой причине
  • Беременность или положительный тест на беременность
  • Любое медицинское состояние, повышающее риск для фМРТ или ТМС
  • Любые металлические предметы в теле, которые делают проведение МРТ-сканирования небезопасным
  • Любые виды медицинских имплантатов
  • Потеря слуха
  • Клаустрофобия
  • Ортостатическая гипотензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Транскраниальная магнитная стимуляция
Для сеансов TMS/фМРТ рТМС будет использоваться стимулятор MagVenture MagPro 100X с катушкой B91 в форме восьмерки. Тестирование моторного порога будет проводиться вне сканера с использованием отдельного стимулятора MagVenture MagPro 100X с отдельной катушкой B65.
Устройство: Активная ТМС
Субъекты будут получать непрерывную последовательность cTBS из 1800 импульсов в правую дорсолатеральную префронтальную кору (dlPFC) при 100% моторного порога. Последовательность будет состоять из вспышек частотой 50 Гц, повторяющихся с интервалами в 200 мс (5 Гц) в течение 40 секунд.
Устройство: Sham TMS
Субъекты получат серию из 100 одиночных импульсов в правую дорсолатеральную префронтальную кору (длПФК) при 100% моторного порога. Импульсы будут случайным образом распределены во времени со средним интервалом между импульсами 6 ± 4 секунды. Было показано, что одиночные импульсы, подаваемые таким образом, оказывают незначительное или отсутствующее нейромодуляторное влияние на последующую корковую возбудимость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответы BOLD, вызванные TMS
Временное ограничение: Участники пройдут 4 визита в рамках исследования, распределенные в течение 5-недельного периода. На визитах 3 (неделя 2) и 4 (неделя 5) BOLD-ответы, вызванные ТМС, будут регистрироваться непосредственно (в течение 5 минут) до и после вмешательства.
Субъекты выполнят 16-минутное сканирование методом высокоразрешающей многополосной, многозхо-интерливированной ТМС/фМРТ до и после ТМС. Во время этих сеансов субъекты будут получать периодические одиночные импульсы ТМС, направленные в правую дорсолатеральную префронтальную кору (длПФК). Ответы BOLD, вызванные ТМС, на эти импульсы будут основным критерием оценки результатов.
Участники пройдут 4 визита в рамках исследования, распределенные в течение 5-недельного периода. На визитах 3 (неделя 2) и 4 (неделя 5) BOLD-ответы, вызванные ТМС, будут регистрироваться непосредственно (в течение 5 минут) до и после вмешательства.
Тревога, усиливающая стартл-рефлекс
Временное ограничение: Субъекты пройдут 4 визита для исследования, распределенных в течение 5-недельного периода. На визитах 3 (неделя 2) и 4 (неделя 5) будет проводиться запись усиленного стартлевого рефлекса, вызванного тревогой, непосредственно (в течение 15 минут) до и после вмешательства.
Участники выполнят задачу NPU threat. Основной исходный показатель, APS, будет рассчитан путем вычитания величины мигания во время нейтрального ITI из величины мигания во время непредсказуемого ITI. Мы предполагаем, что cTBS уменьшит APS по сравнению с sham TMS.
Субъекты пройдут 4 визита для исследования, распределенных в течение 5-недельного периода. На визитах 3 (неделя 2) и 4 (неделя 5) будет проводиться запись усиленного стартлевого рефлекса, вызванного тревогой, непосредственно (в течение 15 минут) до и после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicholas Balderston, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 860105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками