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Effekt von cTBS auf Schreckreaktion und TMS-induzierte BOLD-Signale

7. August 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Die Wirkung von rechtsseitiger dlPFC cTBS auf akute Maße der Angst, funktionelle Konnektivität und TMS-induzierte BOLD-Antworten.

Der rechte dorsolaterale präfrontale Kortex (dlPFC) wird zunehmend mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) behandelt, um die Angstsymptomatik zu reduzieren; jedoch gibt es nur wenige mechanistische Beweise, die ein optimiertes Behandlungsprotokoll unterstützen. Daher ist das Ziel des aktuellen Projekts, eine interleaved TMS/fMRI zu entwickeln, die die Wirkung neuromodulatorischer (potenziell therapeutischer) TMS-Protokolle auf neuronale und verhaltensbezogene Messgrößen im Zusammenhang mit der Angstsymptomatik bewerten kann. PUBLIC HEALTH RELEVANCE: Diese Ergebnisse werden direkte Beweise liefern, dass 1 Hz und cTBS die mit der Angstsymptomatik und -regulation verbundene Gehirnaktivität modulieren, und somit neuartige TMS-basierte Angstbehandlungen informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der rechte dorsolaterale präfrontale Kortex (dlPFC) wird zunehmend mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) behandelt, um die Angstäußerung bei Angststörungen, Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) zu reduzieren. Allerdings fehlt uns die grundlegende Evidenz, um kritische Details bezüglich der optimalen Stimulationsparameter einschließlich Dosis, Ziel und Protokoll zu bestimmen. Darüber hinaus gibt es nur wenige mechanistische Beweise dafür, warum ein bestimmtes Ziel/Dosis/Protokoll für den rechten dlPFC für eine bestimmte Gruppe von Patienten wirksam sein sollte. Tatsächlich gibt es kaum einen Konsens darüber, ob solche mechanistischen Beweise über verschiedene Störungen hinweg verallgemeinert werden sollten. Dementsprechend besteht ein dringender Bedarf, die Wirkmechanismen neuromodulatorischer rechter dlPFC-TMS-Protokolle zu verstehen, doch es gibt kein standardisiertes Protokoll, um solche Beweise zu liefern. Ohne einen zuverlässigen Ansatz, um solche Informationen zu generieren, wird es schwierig oder unmöglich sein, neue TMS-Behandlungen für Störungen wie PTSD und Angst zu entwickeln und zu optimieren. Das Ziel des aktuellen Projekts ist es, ein Protokoll unter Verwendung von verschachtelter TMR/fMRT zu entwickeln, das die Wirkung neuromodulatorischer (potenziell therapeutischer) TMS-Protokolle auf neuronale und verhaltensbezogene Maße im Zusammenhang mit Angstäußerung bewerten kann. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Hemmung des rechten dlPFC durch cTBS auch die Aktivität in all seinen nachgeschalteten Zielen hemmt, was zu reduzierter Angst, Konnektivität und TMS-induzierten Reaktionen in diesen nachgeschalteten Schaltkreisen während einer Bedrohung führt. Dementsprechend wird unser Ansatz darin bestehen, ängstliche Erregung, funktionelle Konnektivität im Ruhezustand und TMS-induzierte BOLD-Reaktionen vor und unmittelbar nach 600 Pulsen von cTBS oder Scheinstimulation bei 100 hochängstlichen Personen unter Verwendung eines Within-Subjects-Crossover-Designs zu messen. Für ängstliche Erregung wird unser primärer Endpunkt die angstverstärkte Schreckreaktion (APS) sein, die mit Elektromyographie während des neutralen, vorhersehbaren und unvorhersehbaren (NPU) Bedrohungsparadigmas aufgezeichnet wird, das im Labor vor und nach der Scansitzung durchgeführt wird. Für die verschachtelten TMS/fMRT-Läufe wird unser primärer Endpunkt die TMS-induzierten BOLD-Reaktionen in denselben nachgeschalteten Regionen sein. Diese Studie ist innovativ, weil sie als erste diese Technologien kombiniert, um die Wirkung neuromodulatorischer TMS auf bedrohungsbezogene TMS-induzierte BOLD-Reaktionen zu untersuchen. Dieses Projekt ist bedeutsam, weil es zukünftigen Forschern einen systematischen Ansatz zur Bewertung der Wirksamkeit neuromodulatorischer TMS-Protokolle auf mehrere neuronale und verhaltensbezogene Indizes der Angstäußerung liefern wird. Es wird auch direkte Beweise liefern, dass cTBS die mit Angstäußerung und -regulation verbundene Gehirnaktivität moduliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, ihre Einwilligung zu geben
  • Rechtshändig
  • Personen, die eine Therapie gegen Angstzustände erhalten, müssen mindestens 4 Wochen vor der Studienteilnahme stabil auf ihrem Regime sein.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englischsprachig
  • Jede signifikante medizinische oder neurologische Probleme
  • Aktuelle oder vergangene nicht-angstbezogene psychiatrische Komorbidität, aktive oder Vorgeschichte von aktiven Suizidgedanken
  • Alkohol-/Drogenprobleme im letzten Jahr oder lebenslange Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Medikamente, die auf das zentrale Nervensystem wirken
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen
  • Vorgeschichte von Epilepsie
  • Erhöhtes Risiko für Krampfanfälle aus irgendeinem Grund
  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
  • Jegliche medizinische Erkrankung, die das Risiko für fMRT oder TMS erhöht
  • Jegliches Metall im Körper, das eine MRT-Untersuchung unsicher machen würde
  • Jegliche Art von medizinischen Implantaten
  • Hörverlust
  • Klaustrophobie
  • Orthostatische Hypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Transkranielle Magnetstimulation
Für die TMS/fMRI-rTMS-Sitzungen wird ein MagVenture MagPro 100X-Stimulator mit einer B91-Achter-Spule verwendet. Die motorische Schwellenwertprüfung wird außerhalb des Scanners mit einem separaten MagVenture MagPro 100X und einer separaten B65-Spule durchgeführt.
Gerät: Aktive TMS
Die Probanden erhalten einen kontinuierlichen 1800-Impuls-cTBS-Zug auf den rechten dlPFC bei 100 % der motorischen Schwelle. Der Zug besteht aus 50-Hz-Bursts, die in Intervallen von 200 ms (5 Hz) für 40 Sekunden wiederholt werden.
Gerät: Schein-TMS
Die Probanden erhalten eine Reihe von 100 Einzelpulsen an den rechten dlPFC bei 100 % der motorischen Schwelle. Die Pulse werden zufällig variiert und haben einen durchschnittlichen Interpulsintervall von 6 ± 4 Sekunden. Es wurde gezeigt, dass auf diese Weise verabreichte Einzelpulse nur geringe oder keine neuromodulatorischen Effekte auf die nachfolgende kortikale Erregbarkeit haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMS-evozierte BOLD-Antworten
Zeitfenster: Die Probanden absolvieren 4 Studienbesuche über einen Zeitraum von 5 Wochen verteilt. Bei den Besuchen 3 (Woche 2) und 4 (Woche 5) werden die TMS-evozierte BOLD-Antworten unmittelbar (innerhalb von 5 Minuten) vor und nach der Intervention aufgezeichnet.
Die Probanden werden vor und nach der TMS 16 Minuten hochauflösende Multiband-, Multiecho-Interleaved-TMS/fMRI absolvieren. Während dieser Durchläufe erhalten die Probanden periodische Einzelpulse von TMS, die auf den rechten dlPFC abgegeben werden. Die durch TMS ausgelösten BOLD-Antworten auf diese Pulse werden das primäre Ergebnis-Maß sein.
Die Probanden absolvieren 4 Studienbesuche über einen Zeitraum von 5 Wochen verteilt. Bei den Besuchen 3 (Woche 2) und 4 (Woche 5) werden die TMS-evozierte BOLD-Antworten unmittelbar (innerhalb von 5 Minuten) vor und nach der Intervention aufgezeichnet.
Angstpotenzierter Schreckreflex
Zeitfenster: Die Probanden absolvieren 4 Studienbesuche, die über einen Zeitraum von 5 Wochen verteilt sind. Bei den Besuchen 3 (Woche 2) und 4 (Woche 5) wird der angstpotenzierte Schreckreflex unmittelbar (innerhalb von 15 Minuten) vor und nach der Intervention aufgezeichnet.
Die Probanden werden die NPU-Bedrohungsaufgabe absolvieren. Der primäre Endpunkt, APS, wird durch Subtraktion der Blinkstärke während der neutralen ITI von der unvorhersehbaren ITI berechnet. Wir gehen davon aus, dass cTBS im Vergleich zu Sham-TMS die APS verringern wird.
Die Probanden absolvieren 4 Studienbesuche, die über einen Zeitraum von 5 Wochen verteilt sind. Bei den Besuchen 3 (Woche 2) und 4 (Woche 5) wird der angstpotenzierte Schreckreflex unmittelbar (innerhalb von 15 Minuten) vor und nach der Intervention aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicholas Balderston, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 860105

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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