Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cTBS op Schrikreactie en TMS-geïnduceerde BOLD

7 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Het Effect van Rechtszijdige dlPFC cTBS op Acute Metingen van Angst, Functionele Connectiviteit en TMS-geëvoceerde BOLD Reacties.

De rechter dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) wordt steeds vaker als doelwit gebruikt voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om angstexpressie te verminderen; er is echter weinig mechanistisch bewijs dat een geoptimaliseerd behandelprotocol ondersteunt. Het doel van het huidige project is daarom om een geïnterleaved TMS/fMRI te ontwikkelen dat het effect van neuromodulerende (mogelijk therapeutische) TMS-protocollen op neurale en gedragsmatige metingen met betrekking tot angstexpressie kan beoordelen. PUBLIEKE GEZONDHEIDSRELEVANTIE: Deze resultaten zullen direct bewijs opleveren dat 1 Hz en cTBS hersenactiviteit moduleren die geassocieerd is met angstexpressie en -regulatie, waardoor nieuwe op TMS gebaseerde angstbehandelingen worden geïnformeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De rechter dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) wordt steeds vaker als doelwit gebruikt voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om angstexpressie bij angststoornissen, depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS) te verminderen.
Er ontbreekt echter basisbewijs om kritieke details te bepalen met betrekking tot de optimale stimulatieparameters, waaronder de dosis, het doelwit en het protocol.
Daarnaast is er weinig mechanistisch bewijs voor waarom een specifiek rechter dlPFC-doelwit/dosis/protocol effectief zou moeten zijn voor een bepaalde groep patiënten.
Sterker nog, er is weinig consensus over of dergelijk mechanistisch bewijs over verschillende stoornissen heen zou moeten generaliseren.
Derhalve is er een kritieke noodzaak om de werkingsmechanismen te begrijpen die ten grondslag liggen aan neuromodulerende rechter dlPFC TMS-protocollen, maar er is geen gestandaardiseerd protocol om dergelijk bewijs te leveren.
Zonder een betrouwbare aanpak om dergelijke informatie te genereren, zal het moeilijk of onmogelijk zijn om nieuwe TMS-behandelingen voor stoornissen zoals PTSS en angst te ontwikkelen en te optimaliseren.
Het doel van het huidige project is om een protocol te ontwikkelen met behulp van geïnterleaved TMS/fMRI dat het effect van neuromodulerende (mogelijk therapeutische) TMS-protocollen op neurale en gedragsmaten gerelateerd aan angstexpressie kan beoordelen.
Onze centrale hypothese is dat remming van de rechter dlPFC via cTBS ook de activiteit in al zijn downstream-doelwitten zal remmen, wat resulteert in verminderde angst, connectiviteit en TMS-uitgelokte responsen binnen deze downstream-circuits tijdens bedreiging.
Onze aanpak zal daarom zijn om angstige opwinding, rusttoestand-functionele connectiviteit en TMS-uitgelokte BOLD-responsen te meten voor en direct na 600 pulsen van cTBS of sham-stimulatie bij 100 hoog-angstige individuen met behulp van een within-subjects crossover-ontwerp.
Voor angstige opwinding zal onze primaire uitkomstmaat anxiety potentiated startle (APS) zijn, geregistreerd met elektromyografie tijdens het neutrale, voorspelbare en onvoorspelbare (NPU) bedreigingsparadigma dat in het laboratorium wordt uitgevoerd voor en na de scansessie.
Voor de geïnterleaved TMS/fMRI-runs zal onze primaire uitkomstmaat TMS-uitgelokte BOLD-responsen in dezezelfde downstream-regio's zijn.
Deze studie is innovatief omdat het de eerste is die deze technologieën combineert om het effect van neuromodulerende TMS op bedreigingsgerelateerde TMS-uitgelokte BOLD-responsen te bestuderen.
Dit project is significant omdat het toekomstige onderzoekers een systematische aanpak zal bieden om de effectiviteit van neuromodulerende TMS-protocollen op verschillende neurale en gedragsmatige indices van angstexpressie te evalueren.
Het zal ook direct bewijs opleveren dat cTBS hersenactiviteit moduleert die geassocieerd is met angstexpressie en -regulatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om toestemming te geven
  • Rechtshandig
  • Personen die therapie voor angst krijgen, moeten minimaal 4 weken voorafgaand aan de studie stabiel zijn op hun regime.

Exclusiecriteria:

  • Niet-Engelssprekend
  • Significante medische of neurologische problemen
  • Huidige of eerdere psychiatrische comorbiditeit niet gerelateerd aan angst, actieve of voorgeschiedenis van actieve suïcidale gedachten
  • Alcohol-/drugsproblemen in het afgelopen jaar of levenslange alcohol- of drugsafhankelijkheid
  • Medicijnen die inwerken op het centrale zenuwstelsel
  • Voorgeschiedenis van epileptische aanval
  • Voorgeschiedenis van epilepsie
  • Verhoogd risico op epileptische aanval om welke reden dan ook
  • Zwangerschap of positieve zwangerschapstest
  • Medische aandoening die het risico voor fMRI of TMS verhoogt
  • Metaal in het lichaam waardoor een MRI-scan onveilig zou zijn
  • Medische implantaten van welke aard dan ook
  • Gehoorverlies
  • Claustrofobie
  • Orthostatische hypotensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Transcraniële Magnetische Stimulatie
Voor de TMS/fMRI rTMS-sessies wordt een MagVenture MagPro 100X-stimulator met een B91 achtvormige spoel gebruikt. Motordrempeltesten worden buiten de scanner uitgevoerd met een aparte MagVenture MagPro 100X en een aparte B65-spoel.
Apparaat: Actieve TMS
De proefpersonen ontvangen een continue 1800-puls cTBS-serie op de rechter dlPFC bij 100% van de motordrempel. De serie bestaat uit 50 Hz bursts, herhaald met tussenpozen van 200 ms (5 Hz) gedurende 40 sec.
Apparaat: Sham TMS
De proefpersonen ontvangen een reeks van 100 enkele pulsen op de rechter dlPFC bij 100% van de motordrempel. De pulsen worden willekeurig gevarieerd en hebben een gemiddeld interpulse-interval van 6 ± 4 seconden. Enkele pulsen die op deze manier worden toegediend, blijken weinig of geen neuromodulerend effect te hebben op de daaropvolgende corticale prikkelbaarheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TMS-geëvoceerde BOLD-reacties
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen 4 studiebezoeken ondergaan, verspreid over een periode van 5 weken. Op bezoek 3 (week 2) en 4 (week 5) zullen TMS-geëvoceerde BOLD-responsen direct (binnen 5 minuten) voor en na de interventie worden geregistreerd.
Deelnemers zullen voor en na de TMS 16 minuten van high-resolution multi-band, multi-echo interleaved TMS/fMRI ondergaan. Tijdens deze sessies zullen deelnemers periodieke enkele pulsen van TMS ontvangen, toegediend aan de rechter dlPFC. De door TMS opgewekte BOLD-responsen op deze pulsen zullen de primaire uitkomstmaat zijn.
De proefpersonen zullen 4 studiebezoeken ondergaan, verspreid over een periode van 5 weken. Op bezoek 3 (week 2) en 4 (week 5) zullen TMS-geëvoceerde BOLD-responsen direct (binnen 5 minuten) voor en na de interventie worden geregistreerd.
Angstgepotentieerde Schrikreactie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen 4 studiebezoeken ondergaan verspreid over een periode van 5 weken. Tijdens bezoek 3 (week 2) en bezoek 4 (week 5) zal Angst-gepotentieerde Schrikreactie direct (binnen 15 minuten) voor en na de interventie worden vastgelegd.
De proefpersonen zullen de NPU-bedreigingstaak uitvoeren. De primaire uitkomstmaat, APS, zal worden berekend door de knippermagnitude tijdens de neutrale ITI af te trekken van de onvoorspelbare ITI. We veronderstellen dat cTBS de APS zal verminderen in vergelijking met sham TMS.
Deelnemers zullen 4 studiebezoeken ondergaan verspreid over een periode van 5 weken. Tijdens bezoek 3 (week 2) en bezoek 4 (week 5) zal Angst-gepotentieerde Schrikreactie direct (binnen 15 minuten) voor en na de interventie worden vastgelegd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Balderston, PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 860105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen