Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cTBS na reakcję wzdrygnięcia i wywołaną TMS odpowiedź BOLD

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wpływ prawej dlPFC cTBS na ostre pomiary lęku, łączność funkcjonalną i odpowiedzi BOLD wywołane TMS.

Prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (dlPFC) jest coraz częściej celem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu zmniejszenia ekspresji lęku; jednak istnieje niewiele dowodów mechanistycznych wspierających zoptymalizowany protokół leczenia. Zatem celem obecnego projektu jest opracowanie interleaved TMS/fMRI, które może ocenić wpływ neuromodulacyjnych (potencjalnie terapeutycznych) protokołów TMS na neuronalne i behawioralne miary związane z ekspresją lęku. ZNACZENIE DLA ZDROWIA PUBLICZNEGO: Wyniki te dostarczą bezpośrednich dowodów, że 1 Hz i cTBS modulują aktywność mózgu związaną z ekspresją i regulacją lęku, informując tym samym o nowatorskich terapiach lęku opartych na TMS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prawy brzuszno-boczny kora przedczołowa (dlPFC) jest coraz częściej celem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu zmniejszenia ekspresji lęku w zaburzeniach lękowych, depresji i zespole stresu pourazowego (PTSD). Jednak brakuje podstawowych dowodów, aby określić kluczowe szczegóły dotyczące optymalnych parametrów stymulacji, w tym dawki, celu i protokołu. Ponadto istnieje niewiele dowodów mechanistycznych, dlaczego jakikolwiek konkretny cel/dawka/protokół prawego dlPFC powinien być skuteczny dla danej grupy pacjentów. Rzeczywiście, istnieje niewielka zgoda co do tego, czy takie dowody mechanistyczne powinny być uogólniane na różne zaburzenia. W związku z tym istnieje pilna potrzeba zrozumienia mechanizmów działania leżących u podstaw neuromodulacyjnych protokołów TMS prawego dlPFC, jednak nie ma ustandaryzowanego protokołu, który dostarczyłby takich dowodów. Bez niezawodnego podejścia do generowania takich informacji, opracowanie i optymalizacja nowych metod leczenia TMS dla zaburzeń takich jak PTSD i lęk będzie trudna lub niemożliwa. Celem obecnego projektu jest opracowanie protokołu z wykorzystaniem przeplatanej TMS/fMRI, który może ocenić wpływ neuromodulacyjnych (potencjalnie terapeutycznych) protokołów TMS na neuronalne i behawioralne wskaźniki związane z ekspresją lęku. Naszą główną hipotezą jest to, że hamowanie prawego dlPFC za pomocą cTBS zahamuje również aktywność w całych jego docelowych obszarach podrzędnych, co skutkuje zmniejszeniem lęku, łączności i odpowiedzi wywołanych TMS w tych obwodach podrzędnych podczas zagrożenia. W związku z tym naszym podejściem będzie pomiar pobudzenia lękowego, spoczynkowej łączności funkcjonalnej i odpowiedzi BOLD wywołanych TMS przed i bezpośrednio po 600 impulsach cTBS lub stymulacji pozornej u 100 osób z wysokim poziomem lęku, przy użyciu wewnątrzpodmiotowego schematu krzyżowego. Dla pobudzenia lękowego, naszym głównym wynikiem będzie wzmocniony lękiem odruch startle (APS) rejestrowany za pomocą elektromiografii podczas neutralnego, przewidywalnego i nieprzewidywalnego (NPU) paradygmatu zagrożenia przeprowadzanego w laboratorium przed i po sesji skanowania. Dla przeplatanych przebiegów TMS/fMRI, naszym głównym wynikiem będą odpowiedzi BOLD wywołane TMS w tych samych obszarach podrzędnych. To badanie jest innowacyjne, ponieważ po raz pierwszy łączy te technologie w celu zbadania wpływu neuromodulacyjnej TMS na odpowiedzi BOLD wywołane TMS związane z zagrożeniem. Ten projekt jest znaczący, ponieważ dostarczy przyszłym badaczom systematyczne podejście do oceny skuteczności neuromodulacyjnych protokołów TMS na kilka neuronalnych i behawioralnych wskaźników ekspresji lęku. Dostarczy również bezpośrednich dowodów, że cTBS moduluje aktywność mózgu związaną z ekspresją i regulacją lęku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Praworęczność
  • Osoby otrzymujące terapię z powodu lęku muszą być stabilne na swoim schemacie leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed rekrutacją do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Nieznajomość języka angielskiego
  • Jakiekolwiek istotne problemy medyczne lub neurologiczne
  • Obecna lub przeszła choroba psychiczna niezwiązana z lękiem, aktywna lub przeszła myśli samobójcze
  • Problemy z alkoholem/narkotykami w ciągu ostatniego roku lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu całego życia
  • Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
  • Przebyte drgawki
  • Przebyta padaczka
  • Zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek z jakiegokolwiek powodu
  • Ciaża lub dodatni test ciążowy
  • Jakikolwiek stan medyczny zwiększający ryzyko związane z fMRI lub TMS
  • Jakikolwiek metal w ciele, który uniemożliwiałby bezpieczne wykonanie badania MRI
  • Jakiekolwiek implanty medyczne
  • Ubytek słuchu
  • Klaustrofobia
  • Hipotonia ortostatyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Do sesji TMS/fMRI rTMS zostanie użyty stymulator MagVenture MagPro 100X z cewką ósemkową B91. Testowanie progu motorycznego będzie przeprowadzane poza skanerem przy użyciu oddzielnego stymulatora MagVenture MagPro 100X z oddzielną cewką B65.
Urządzenie: Aktywna TMS
Badani otrzymają ciągły 1800-pulsowy cTBS na prawy dlPFC przy 100% progu motorycznego. Seria będzie składać się z wyładowań o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych w odstępach 200 ms (5 Hz) przez 40 sekund.
Urządzenie: Pozorowane TMS
Uczestnicy otrzymają serię 100 pojedynczych impulsów do prawego dlPFC przy 100% progu ruchowego. Impulsy będą losowo rozrzucone i będą miały średni odstęp między impulsami wynoszący 6 ± 4 sekundy. Wykazano, że pojedyncze impulsy dostarczone w ten sposób mają niewielki lub żaden neuromodulacyjny wpływ na późniejszą pobudliwość korową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi BOLD wywołane TMS
Ramy czasowe: Uczestnicy przejdą 4 wizyty w badaniu rozłożone na okres 5 tygodni. Podczas wizyt 3 (tydzień 2) i 4 (tydzień 5), odpowiedzi BOLD wywołane TMS będą rejestrowane bezpośrednio (w ciągu 5 minut) przed i po interwencji.
Uczestnicy wykonają 16-minutowe badanie wysokorozdzielczej, wielopasmowej, wieloechoowej międzywierszowej TMS/fMRI przed i po TMS. Podczas tych sesji uczestnicy będą otrzymywać okresowe pojedyncze impulsy TMS dostarczane do prawego dlPFC. Odpowiedzi BOLD wywołane przez TMS na te impulsy będą głównym miernikiem wyniku
Uczestnicy przejdą 4 wizyty w badaniu rozłożone na okres 5 tygodni. Podczas wizyt 3 (tydzień 2) i 4 (tydzień 5), odpowiedzi BOLD wywołane TMS będą rejestrowane bezpośrednio (w ciągu 5 minut) przed i po interwencji.
Przestrach Wzmocniony Lękiem
Ramy czasowe: Uczestnicy przejdą 4 wizyty w badaniu rozłożone na okres 5 tygodni. Podczas wizyt 3 (tydzień 2) i 4 (tydzień 5), reakcja lękowego wzmocnienia odruchu startle będzie rejestrowana bezpośrednio (w ciągu 15 minut) przed i po interwencji.
Uczestnicy wykonają zadanie zagrożenia NPU. Główny wynik, APS, zostanie obliczony przez odjęcie wielkości mrugania podczas neutralnego ITI od nieprzewidywalnego ITI. Hipotezujemy, że cTBS zmniejszy APS w porównaniu z pozorowanym TMS.
Uczestnicy przejdą 4 wizyty w badaniu rozłożone na okres 5 tygodni. Podczas wizyt 3 (tydzień 2) i 4 (tydzień 5), reakcja lękowego wzmocnienia odruchu startle będzie rejestrowana bezpośrednio (w ciągu 15 minut) przed i po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicholas Balderston, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 860105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami