Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

cTBS:n vaikutus startle-vasteeseen ja TMS-evoked BOLD:iin

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania

Oikean dlPFC:n cTBS:n vaikutus akuutteihin ahdistuksen mittareihin, funktionaaliseen kytkentään ja TMS:n aiheuttamiin BOLD-vasteisiin.

Oikeaa dorsolateraalista prefrontaalista korteksia (dlPFC) kohdennetaan yhä enemmän transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) ahdistuksen ilmaisun vähentämiseksi; kuitenkaan mekanistista näyttöä optimoidun hoitoprotokollan tukemiseksi on vähän. Siten nykyisen projektin tavoitteena on kehittää vuorotteleva TMS/fMRI, joka voi arvioida neuromodulaaristen (mahdollisesti terapeuttisten) TMS-protokollien vaikutusta ahdistuksen ilmaisuun liittyviin hermostollisiin ja käyttäytymismittareihin. KANSANTERVEYLLINEN MERKITYS: Nämä tulokset tuottavat suoraa näyttöä siitä, että 1 Hz ja cTBS moduloi ahdistuksen ilmaisuun ja säätelyyn liittyvää aivotoimintaa, mikä antaa tietoa uusista TMS-pohjaisista ahdistuksen hoidoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikean dorsolateraalin prefrontaalikorteksin (dlPFC) kohdentamista transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) käytetään yhä enemmän ahdistuneisuuden ilmaisun vähentämiseen ahdistuneisuushäiriöissä, masennuksessa ja posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD). Kuitenkaan meillä ei ole perustavanlaatuista näyttöä kriittisten yksityiskohtien määrittämiseksi optimaalisista stimulaatioparametreista, kuten annoksesta, kohteesta ja protokollasta. Lisäksi on vain vähän mekanistista näyttöä siitä, miksi tietty oikean dlPFC:n kohde/annos/protokolla olisi tehokas tietylle potilasryhmälle. Itse asiassa ei ole juurikaan yksimielisyyttä siitä, pitäisikö tällaisen mekanistisen näytön yleistää eri häiriöiden välillä. Näin ollen on kriittisen tärkeää ymmärtää neuromodulaatoristen oikean dlPFC:n TMS-protokollien toimintamekanismit, mutta standardoitua protokollaa tällaisen näytön tuottamiseksi ei ole. Ilman luotettavaa lähestymistapaa tällaisen tiedon tuottamiseksi on vaikeaa tai mahdotonta kehittää ja optimoida uusia TMS-hoitoja PTSD:lle ja ahdistuneisuudelle. Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää protokolla, joka käyttää vuorottelevaa TMS/fMRI:tä ja joka voi arvioida neuromodulaatoristen (mahdollisesti terapeuttisten) TMS-protokollien vaikutusta hermostollisiin ja käyttäytymiseen liittyviin mittareihin, jotka liittyvät ahdistuneisuuden ilmaisuun. Keskeinen hypoteesimme on, että oikean dlPFC:n inhibiito cTBS:llä estää myös toimintaa kaikissa sen alavirran kohteissa, mikä johtaa vähentyneeseen ahdistuneisuuteen, yhteyksien muutoksiin ja TMS:llä laukaistuihin vasteisiin näissä alavirran piireissä uhan aikana. Näin ollen lähestymistapamme on mitata ahdistunut kiihottuneisuus, lepotilan funktionaalinen konnektiivisuus ja TMS:llä laukaistut BOLD-vasteet ennen ja heti 600 cTBS- tai lumestimulaatiopulssin jälkeen 100:lla korkean ahdistuneisuuden omaavalla henkilöllä käyttäen sisäistä ristiinasetelmakoeasetelmaa. Ahdistuneelle kiihottuneisuudelle ensisijainen lopputuloksemme on ahdistuneisuudesta johtuva säpsähdysvaste (APS), joka mitataan elektromyografialla laboratoriossa ennen ja jälkeen skannausistunnon aikana toteutettujen neutraalien, ennustettavien ja ennustamattomien uhkien (NPU) paradigmojen aikana. Vuorotteleville TMS/fMRI-ajoille ensisijainen lopputuloksemme on TMS:llä laukaistut BOLD-vasteet näissä samoissa alavirran alueissa. Tämä tutkimus on innovatiivinen, koska se on ensimmäinen, joka yhdistää nämä tekniikat neuromodulaatorisen TMS:n vaikutuksen tutkimiseksi uhkaan liittyviin TMS:llä laukaistuihin BOLD-vasteisiin. Tämä hanke on merkittävä, koska se tarjoaa tuleville tutkijoille systemaattisen lähestymistavan neuromodulaatoristen TMS-protokollojen tehokkuuden arvioimiseksi useilla ahdistuneisuuden ilmaisuun liittyvillä hermostollisilla ja käyttäytymiseen liittyvillä mittareilla. Se tuottaa myös suoraa näyttöä siitä, että cTBS moduloi aivotoimintaa, joka liittyy ahdistuneisuuden ilmaisuun ja säätelyyn.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Kyky antaa suostumuksensa
  • Oikeakätinen
  • Ahdistuneisuutta hoidettavat henkilöt tulee olla olleet vakaalla hoitosuunnitelmalla vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englannin kieltä puhuvat
  • Merkittävät lääketieteelliset tai neurologiset ongelmat
  • Nykyiset tai aiemmat ei-ahdistuneisuuteen liittyvät psykiatriset komorbiditeetit, aktiiviset tai aiemmat itsemurha-ajatukset
  • Alkoholi-/huumeongelmat viimeisen vuoden aikana tai elinikäinen alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet
  • Aiempi kohtaushistoria
  • Aiempi epilepsiahistoria
  • Kohtauksen riskin lisääntyminen mistä tahansa syystä
  • Raskaus tai positiivinen raskaustesti
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka lisää riskiä fMRI- tai TMS-tutkimuksessa
  • Mikä tahansa metalli kehossa, joka tekisi MRI-skannauksen vaaralliseksi
  • Minkä tahansa tyyppiset lääketieteelliset implantit
  • Kuulovamma
  • Klaustrofobia
  • Ortostaattinen hypotensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
MagVenture MagPro 100X -stimulaattoria B91-kahdeksikkokelan kanssa käytetään TMS/fMRI rTMS -istunnoissa. Motorisen kynnyksen testaus suoritetaan skannerin ulkopuolella erillisellä MagVenture MagPro 100X -laitteella erillisellä B65-kelalla.
Laite: Aktiivinen TMS
Koehenkilöt saavat jatkuvan 1800 pulssin cTBS-sarjan oikeaan dlPFC-alueeseen 100 %:n motorisella kynnyksellä.
Sarja koostuu 50 Hz purskeista, jotka toistetaan 200 ms:n välein (5 Hz) 40 sekunnin ajan.
Laite: Vale-TMS
Koehenkilöt saavat sarjan 100 yksittäistä pulssia oikeaan dlPFC-alueeseen 100 %:n motorisella kynnyksellä. Pulssit satunnaistetaan ja niiden keskimääräinen pulssiväli on 6 ± 4 sekuntia. Tällä tavalla toimitettujen yksittäisten pulssien on osoitettu olevan vähäinen tai ei lainkaan neuromodulatorinen vaikutus myöhempään aivokuoren viritykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMS:llä herätetyt BOLD-vasteet
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat 4 tutkimuskäyntiä 5 viikon aikana. Käynneillä 3 (viikko 2) ja 4 (viikko 5) TMS:llä laukaistut BOLD-vasteet tallennetaan välittömästi (5 minuutin kuluessa) ennen ja jälkeen interventiota.
Koehenkilöt suorittavat 16 minuuttia korkearesoluutioista monikaistaista, monikaikuista vuorottelevaa TMS/fMRI:tä ennen TMS:ää ja sen jälkeen. Näiden mittaussarjojen aikana koehenkilöt saavat säännöllisin väliajoin yksittäisiä TMS-pulsseja oikeaan dlPFC:hen. Näiden pulsseihin liittyvät TMS:n aikaansaamat BOLD-vasteet ovat ensisijainen lopputulosmittari.
Osallistujat suorittavat 4 tutkimuskäyntiä 5 viikon aikana. Käynneillä 3 (viikko 2) ja 4 (viikko 5) TMS:llä laukaistut BOLD-vasteet tallennetaan välittömästi (5 minuutin kuluessa) ennen ja jälkeen interventiota.
Ahdistusta voimistava säpsähdys
Aikaikkuna: Osallistujat käyvät 4 tutkimuskäyntiä 5 viikon ajanjakson aikana. Käynneillä 3 (viikko 2) ja 4 (viikko 5) ahdistuksesta vahvistettua säpsähdysreaktiota mitataan välittömästi (15 minuutin sisällä) ennen ja jälkeen intervention.
Osallistujat suorittavat NPU-uhkatehtävän. Ensisijainen lopputulos, APS, lasketaan vähentämällä silmänräpäyksen suuruus neutraalissa ITI:ssä ennustamattomasta ITI:stä. Oletamme, että cTBS vähentää APS:ää verrattuna valetMS:ään.
Osallistujat käyvät 4 tutkimuskäyntiä 5 viikon ajanjakson aikana. Käynneillä 3 (viikko 2) ja 4 (viikko 5) ahdistuksesta vahvistettua säpsähdysreaktiota mitataan välittömästi (15 minuutin sisällä) ennen ja jälkeen intervention.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nicholas Balderston, PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 860105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia