Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický protokol studie s katétrem pro dilataci koronární tepny s balónkem potaženým léčivem

10. února 2026 aktualizováno: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Retrospektivní, multicentrická, postmarketingová klinická studie pro hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti dilatace katétru s léčivem potaženým balónkem koronární tepny při léčbě restenózy v stentu nebo de novo lézí koronární tepny

Tato klinická studie využívá retrospektivní, multicentrický design s daty zaregistrovanými a shromážděnými prostřednictvím systému elektronického sběru dat (EDC).
Celkem bude do studie zařazeno 252 způsobilých subjektů, kteří jsou retrospektivně vybráni postupně v souladu s inkluzními a exkluzními kritérii od roku 2022 do konce roku 2023.
Sběr dat bude proveden ve čtyřech časových bodech pro všechny zařazené subjekty, včetně období screeningu, 6 měsíců (±30 dnů) po operaci, 12 měsíců (±30 dnů) po operaci a 24 měsíců (±60 dnů) po operaci.
Relevantní data retrospektivních subjektů budou získána přezkoumáním lékařských záznamů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: jian min tang, professor
  • Telefonní číslo: +8613525571037
  • E-mail: tjmgrx@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • min jian tang
          • Telefonní číslo: +8613525571037

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie retrospektivně zařadí všechny způsobilé osoby ve věku 18 let a starší se stenózou v stentu nebo de novo lézemi koronárních tepen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥18 let, bez ohledu na pohlaví;
  • Přítomnost symptomatického ischemického onemocnění srdce nebo objektivního klinického důkazu myokardiální ischemie;
  • Léčba pomocí DCB pro jednu z následujících lézí: restenóza v stentu (jakýkoli typ stentu) nebo de novo léze s referenčním průměrem cévy ≥2,0 mm a ≤2,75 mm.

Kritéria pro vyloučení:

  • Reziduální stenóza >30 % po předléčbě s disekcí typu C nebo vyšší;
  • Historie kardiogenního šoku;
  • Těžké kongestivní srdeční selhání nebo těžké srdeční selhání NYHA třídy IV;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Očekávaná délka života ≤24 měsíců (např. pacienti s rozsáhlými metastatickými maligními nádory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
terapeutická skupina
Katetr pro dilataci koronární tepny s léčivem potaženým balonkem
Přístroj: Koronární arteriální balónkový dilatátor s lékovým povlakem
subjekty, které v vybraných centrech podstoupily léčbu pomocí katetru pro dilataci koronární tepny s lékovým povlakem po určitou dobu od uvedení produktu na trh, budou postupně vyhodnoceny v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení. Během tohoto procesu bude sběr dat prováděn přímým odebráním anamnézy nebo prohlížením zdravotnické dokumentace v systému zdravotnické dokumentace každého centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt selhání cílové léze (TLF).
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů, které zažijí TLF od léčby cílové léze pomocí zkoumaného zařízení do 24 měsíců po operaci, z celkového počtu subjektů.
TLF je definováno jako složený koncový bod zahrnující srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy (Q-vlna nebo non-Q-vlna MI) a klinicky indikovanou revaskularizaci cílové léze (CD-TLR).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: Ihned po léčbě
Procento subjektů s úspěšnou operací z celkového počtu subjektů. Chirurgický úspěch je definován jako vizuální zbytková stenóza průměru ≤30 % v cílové lézi po PCI, TIMI průtokový stupeň 3 (vizuální hodnocení) a není vyžadována záchranná implantace stentu.
Ihned po léčbě
Výskyt stentové trombózy
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů se všemi událostmi stentové trombózy splňujícími kritéria ARC (včetně definitivních a pravděpodobných) od ošetření cílové léze zkoumaným zařízením do 24 měsíců po operaci z celkového počtu subjektů.
24 měsíců
Incidence of device-related cardiovascular events (DoCE)
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů s kardiovaskulárními příhodami souvisejícími s přístrojem od léčby cílové léze vyšetřovaným přístrojem do 24 měsíců po operaci z celkového počtu subjektů.
Klinický kompozitní kardiovaskulární koncový bod související s přístrojem je definován jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a klinicky řízená revaskularizace cílové léze.
24 měsíců
Výskyt kardiovaskulárních příhod souvisejících s pacientem (PoCE)
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů s kardiovaskulárními příhodami souvisejícími s pacientem od léčby cílové léze vyšetřovaným zařízením do 24 měsíců po operaci z celkového počtu subjektů. Klinický kompozitní kardiovaskulární endpoint související s pacientem je definován jako úmrtí z jakékoli příčiny, všechny infarkty myokardu a jakákoli opakovaná revaskularizace.
24 měsíců
Používání zařízení
Časové okno: Ihned po léčbě
Průměrný počet vyšetřovacích zařízení použitých na lézi a použitých pomocných zařízení.
Ihned po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TR-0282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení