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Protocollo di Studio Clinico per il Catetere a Palloncino Rivestito di Farmaco per la Dilatazione dell'Arteria Coronarica

10 febbraio 2026 aggiornato da: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Uno Studio Clinico Retrospettivo, Multicentrico, Post-marketing per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza a Lungo Termine del Catetere a Palloncino Rivestito di Farmaco per Dilatazione dell'Arteria Coronarica nel Trattamento della Restenosi Intrastent o delle Lesioni Coronariche De Novo

Questo studio clinico adotta un disegno retrospettivo, multicentrico, con dati registrati e raccolti tramite un sistema di acquisizione dati elettronico (EDC). Un totale di 252 soggetti idonei sarà arruolato nello studio, selezionati consecutivamente in base ai criteri di inclusione ed esclusione dal 2022 alla fine del 2023 in modo retrospettivo. La raccolta dei dati sarà condotta in quattro momenti per tutti i soggetti arruolati, incluso il periodo di screening, 6 mesi (±30 giorni) dopo l'intervento chirurgico, 12 mesi (±30 giorni) dopo l'intervento chirurgico e 24 mesi (±60 giorni) dopo l'intervento chirurgico. I dati rilevanti dei soggetti retrospettivi saranno ottenuti tramite la revisione delle cartelle cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: jian min tang, professor
  • Numero di telefono: +8613525571037
  • Email: tjmgrx@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • min jian tang
          • Numero di telefono: +8613525571037

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà retrospettivamente tutti i soggetti idonei di età pari o superiore a 18 anni con restenosi intra-stent o lesioni coronariche de novo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: ≥18 anni, indipendentemente dal sesso;
  • Presenza di malattia coronarica sintomatica o evidenza clinica oggettiva di ischemia miocardica;
  • Trattamento con DCB per una delle seguenti lesioni: restenosi intra-stent (qualsiasi tipo di stent) o lesioni de novo con un diametro del vaso di riferimento ≥2,0 mm e ≤2,75 mm.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi residua >30% dopo pretrattamento con dissezione di tipo C o superiore;
  • Storia di shock cardiogeno;
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave o insufficienza cardiaca grave di classe IV NYHA;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Aspettativa di vita ≤24 mesi (ad esempio, pazienti con tumori maligni metastatici estesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di trattamento
Catetere a Palloncino per Dilatazione Rivestito di Farmaco per Arteria Coronarica
Dispositivo: Catetere per Dilatazione con Palloncino Medicato per Arterie Coronarie
I soggetti che hanno ricevuto il trattamento con catetere a palloncino rivestito di farmaco per l'arteria coronaria nei centri selezionati per un periodo di tempo dalla commercializzazione del prodotto saranno selezionati uno per uno in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Durante il processo, la raccolta dei dati sarà condotta tramite raccolta diretta dell'anamnesi o revisione delle cartelle cliniche nel sistema di cartelle cliniche di ciascun centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di Target Lesion Failure (TLF).
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di soggetti che sperimentano TLF dal trattamento della lesione bersaglio con il dispositivo sperimentale fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico sul numero totale di soggetti. TLF è definito come un endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (MI con onda Q o senza onda Q) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
La percentuale di soggetti con intervento chirurgico di successo sul numero totale di soggetti. Il successo chirurgico è definito come diametro residuo della stenosi visiva ≤30% alla lesione bersaglio dopo PCI, TIMI flusso di grado 3 (valutazione visiva) e nessuna necessità di impianto di stent di salvataggio.
Immediatamente dopo il trattamento
Incidenza di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di soggetti con tutti gli eventi di trombosi dello stent che soddisfano i criteri ARC (inclusi quelli definitivi e probabili) dal trattamento della lesione target con il dispositivo sperimentale fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico sul numero totale di soggetti.
24 mesi
Incidenza di eventi cardiovascolari correlati al dispositivo (DoCE)
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di soggetti con eventi cardiovascolari correlati al dispositivo dal trattamento della lesione bersaglio con il dispositivo sperimentale fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico sul numero totale di soggetti. L'endpoint clinico composito cardiovascolare correlato al dispositivo è definito come morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
24 mesi
Incidenza di eventi cardiovascolari correlati al paziente (PoCE)
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di soggetti con eventi cardiovascolari correlati al paziente dal trattamento della lesione bersaglio con il dispositivo sperimentale fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico sul numero totale di soggetti. L'endpoint composito clinico cardiovascolare correlato al paziente è definito come morte per tutte le cause, tutti gli infarti del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta.
24 mesi
Uso del dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
Il numero medio di dispositivi sperimentali utilizzati per lesione e i dispositivi adiuvanti utilizzati.
Immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TR-0282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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