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Protocolo de Ensayo Clínico del Catéter de Dilatación con Balón Recubierto de Fármaco para Arterias Coronarias

10 de febrero de 2026 actualizado por: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Estudio clínico retrospectivo, multicéntrico y postcomercialización para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo del catéter de dilatación con balón recubierto de fármaco para arterias coronarias en el tratamiento de la reestenosis intra-stent o lesiones de novo de las arterias coronarias

Este ensayo clínico adopta un diseño retrospectivo y multicéntrico, con datos registrados y recopilados mediante un sistema de Captura Electrónica de Datos (EDC). Se inscribirán un total de 252 sujetos elegibles en el ensayo, que serán seleccionados consecutivamente de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión desde 2022 hasta finales de 2023 de manera retrospectiva. La recogida de datos se realizará en cuatro momentos para todos los sujetos inscritos, incluyendo el período de cribado, 6 meses (±30 días) después de la cirugía, 12 meses (±30 días) después de la cirugía y 24 meses (±60 días) después de la cirugía. Los datos relevantes de los sujetos retrospectivos se obtendrán mediante la revisión de historiales médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
252

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: jian min tang, professor
  • Número de teléfono: +8613525571037
  • Correo electrónico: tjmgrx@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • min jian tang
          • Número de teléfono: +8613525571037

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá retrospectivamente a todos los sujetos elegibles de 18 años o más con reestenosis intrastent o lesiones coronarias de novo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥18 años, independientemente del género;
  • Presencia de enfermedad coronaria sintomática o evidencia clínica objetiva de isquemia miocárdica;
  • Tratado con DCB para una de las siguientes lesiones: reestenosis intra-stent (cualquier tipo de stent) o lesiones de novo con un diámetro del vaso de referencia de ≥2,0 mm y ≤2,75 mm.

Criterios de exclusión:

  • Estenosis residual >30% después del pretratamiento con disección tipo C o superior;
  • Antecedentes de shock cardiogénico;
  • Insuficiencia cardíaca congestiva grave o insuficiencia cardíaca grave clase IV de la NYHA;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Esperanza de vida ≤24 meses (por ejemplo, pacientes con tumores malignos metastásicos extensos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
grupo de tratamiento
Catéter de Dilatación con Balón Recubierto de Fármaco para Arterias Coronarias
Dispositivo: Catéter de Dilatación con Balón Recubierto de Fármaco para Arterias Coronarias
Los sujetos que han recibido tratamiento con catéter de dilatación de balón recubierto de fármaco para arterias coronarias en los centros seleccionados durante un período de tiempo desde la comercialización del producto serán evaluados uno por uno de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Durante el proceso, la recopilación de datos se llevará a cabo mediante la obtención directa del historial médico o revisando los registros médicos en el sistema de historias clínicas de cada centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de Fallo de la Lesión Objetivo (TLF).
Periodo de tiempo: 24 meses
El porcentaje de sujetos que experimentan TLF desde el tratamiento de la lesión diana con el dispositivo en investigación hasta los 24 meses después de la cirugía entre el número total de sujetos. TLF se define como un criterio de valoración compuesto de muerte cardiaca, infarto de miocardio del vaso diana (IM con onda Q o sin onda Q) y revascularización de la lesión diana clínicamente dirigida (CD-TLR).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
El porcentaje de sujetos con cirugía exitosa entre el número total de sujetos. El éxito quirúrgico se define como un diámetro de estenosis residual visual ≤30% en la lesión diana tras la ICP, un grado de flujo TIMI 3 (evaluación visual) y sin necesidad de implantación de stent de rescate.
Inmediatamente después del tratamiento
Incidencia de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 24 meses
El porcentaje de sujetos con todos los eventos de trombosis del stent que cumplen los criterios ARC (incluyendo los definitivos y probables) desde el tratamiento de la lesión diana con el dispositivo en investigación hasta los 24 meses después de la cirugía entre el número total de sujetos.
24 meses
Incidencia de eventos cardiovasculares relacionados con el dispositivo (DoCE)
Periodo de tiempo: 24 meses
El porcentaje de sujetos con eventos cardiovasculares relacionados con el dispositivo desde el tratamiento de la lesión objetivo con el dispositivo de investigación hasta los 24 meses después de la cirugía entre el número total de sujetos. El endpoint cardiovascular compuesto clínico relacionado con el dispositivo se define como muerte cardiaca, infarto de miocardio del vaso objetivo y revascularización de la lesión objetivo clínicamente dirigida.
24 meses
Incidencia de eventos cardiovasculares relacionados con el paciente (PoCE)
Periodo de tiempo: 24 meses
El porcentaje de sujetos con eventos cardiovasculares relacionados con el paciente desde el tratamiento de la lesión diana con el dispositivo en investigación hasta los 24 meses después de la cirugía entre el número total de sujetos. El objetivo clínico compuesto cardiovascular relacionado con el paciente se define como muerte por todas las causas, todos los infartos de miocardio y cualquier nueva revascularización.
24 meses
Uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
El número promedio de dispositivos de investigación utilizados por lesión y los dispositivos adyuvantes empleados.
Inmediatamente después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TR-0282

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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