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Protocolo do Ensaio Clínico do Cateter de Dilatação com Balão Revestido de Fármaco para a Artéria Coronária

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Um Estudo Clínico Retrospetivo, Multicêntrico, Pós-comercialização para Avaliar a Eficácia e Segurança a Longo Prazo do Cateter de Dilatação Coronária com Balão Revestido de Fármaco no Tratamento de Reestenose Intra-Stent ou Lesões Coronárias De Novo

Este ensaio clínico adota um desenho retrospetivo e multicêntrico, com dados registados e recolhidos através de um sistema de Captura Eletrónica de Dados (EDC). Um total de 252 participantes elegíveis serão incluídos no ensaio, selecionados consecutivamente de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, de forma retrospetiva, entre 2022 e o final de 2023. A recolha de dados será realizada em quatro momentos para todos os participantes incluídos, incluindo o período de rastreio, 6 meses (±30 dias) após a cirurgia, 12 meses (±30 dias) após a cirurgia e 24 meses (±60 dias) após a cirurgia. Os dados relevantes dos participantes retrospetivos serão obtidos através da revisão dos registos médicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
252

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: jian min tang, professor
  • Número de telefone: +8613525571037
  • E-mail: tjmgrx@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • min jian tang
          • Número de telefone: +8613525571037

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo irá recrutar retrospetivamente todos os sujeitos elegíveis com 18 anos ou mais, com reestenose intra-stent ou lesões coronárias de novo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: ≥18 anos, independentemente do género;
  • Presença de doença coronária sintomática ou evidência clínica objetiva de isquemia miocárdica;
  • Tratado com DCB para uma das seguintes lesões: reestenose intrastent (qualquer tipo de stent) ou lesões de novo com um diâmetro do vaso de referência de ≥2,0 mm e ≤2,75 mm.

Critérios de Exclusão:

  • Estenose residual >30% após pré-tratamento com dissecção tipo C ou superior;
  • Histórico de choque cardiogénico;
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave ou insuficiência cardíaca grave classe IV da NYHA;
  • Mulheres grávidas ou a amamentar;
  • Esperança de vida ≤24 meses (por exemplo, doentes com tumores malignos metastáticos extensos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo de tratamento
Cateter de Dilatação com Balão Revestido de Fármaco para Artéria Coronária
Dispositivo: Cateter de Dilatação com Balão Revestido de Fármaco para Artéria Coronária
Os sujeitos que receberam tratamento com cateter de balão de dilatação revestido de fármaco para a artéria coronária nos centros selecionados durante um período de tempo desde a comercialização do produto serão selecionados um a um de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Durante o processo, a recolha de dados será realizada através da recolha direta do historial médico ou da consulta dos registos médicos no sistema de registos médicos de cada centro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de Falha da Lesão Alvo (TLF).
Prazo: 24 meses
A percentagem de sujeitos que experienciam TLF desde o tratamento da lesão alvo com o dispositivo em investigação até 24 meses após a cirurgia, entre o número total de sujeitos. TLF é definido como um endpoint composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio do vaso alvo (MI com onda Q ou sem onda Q) e revascularização da lesão alvo clinicamente dirigida (CD-TLR).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: Imediatamente após o tratamento
A percentagem de sujeitos com cirurgia bem-sucedida em relação ao número total de sujeitos. O sucesso cirúrgico é definido como estenose residual visual com diâmetro ≤30% na lesão-alvo após ICP, fluxo TIMI grau 3 (avaliação visual) e sem necessidade de implantação de stent de resgate.
Imediatamente após o tratamento
Incidência de trombose do stent
Prazo: 24 meses
A percentagem de sujeitos com todos os eventos de trombose do stent que cumprem os critérios ARC (incluindo definitivos e prováveis) desde o tratamento da lesão alvo com o dispositivo em investigação até 24 meses após a cirurgia, entre o número total de sujeitos.
24 meses
Incidência de eventos cardiovasculares relacionados com o dispositivo (DoCE)
Prazo: 24 meses
A percentagem de sujeitos com eventos cardiovasculares relacionados com o dispositivo, desde o tratamento da lesão-alvo com o dispositivo em investigação até 24 meses após a cirurgia, entre o número total de sujeitos.
O endpoint cardiovascular composto clínico relacionado com o dispositivo é definido como morte cardíaca, enfarte do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada.
24 meses
Incidência de eventos cardiovasculares relacionados com o doente (PoCE)
Prazo: 24 meses
A percentagem de sujeitos com eventos cardiovasculares relacionados com o paciente desde o tratamento da lesão-alvo com o dispositivo em investigação até 24 meses após a cirurgia entre o número total de sujeitos. O endpoint clínico composto cardiovascular relacionado com o paciente é definido como morte por todas as causas, todos os enfartes do miocárdio e qualquer revascularização repetida.
24 meses
Utilização do dispositivo
Prazo: Imediatamente após o tratamento
O número médio de dispositivos de investigação utilizados por lesão e os dispositivos adjuvantes utilizados.
Imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TR-0282

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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