Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch Onderzoeksprotocol voor Coronaire Arterie Geneesmiddel-gelaagde Ballon Dilatatie Katheter

10 februari 2026 bijgewerkt door: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Een retrospectieve, multicenter, post-marketing klinische studie om de langetermijneffectiviteit en veiligheid van de met geneesmiddelen gecoate ballonkatheter voor coronaire arteriële dilatatie te evalueren bij de behandeling van in-stent restenose of de novo coronaire arteriële laesies

Dit klinisch onderzoek hanteert een retrospectief, multicenter ontwerp met gegevens geregistreerd en verzameld via een Electronic Data Capture (EDC)-systeem. In totaal zullen 252 geschikte proefpersonen worden ingeschreven in het onderzoek, die retrospectief opeenvolgend worden geselecteerd volgens de inclusie- en exclusiecriteria van 2022 tot eind 2023. Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd op vier tijdstippen voor alle ingeschreven proefpersonen, inclusief de screeningsperiode, 6 maanden (±30 dagen) na de operatie, 12 maanden (±30 dagen) na de operatie en 24 maanden (±60 dagen) na de operatie. Relevante gegevens van retrospectieve proefpersonen zullen worden verkregen door medische dossiers te raadplegen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
252

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: jian min tang, professor
  • Telefoonnummer: +8613525571037
  • E-mail: tjmgrx@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • min jian tang
          • Telefoonnummer: +8613525571037

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal retrospectief alle in aanmerking komende proefpersonen van 18 jaar en ouder met in-stent restenose of de novo coronaire laesies inschrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥18 jaar, ongeacht geslacht;
  • Aanwezigheid van symptomatische coronaire hartziekte of objectief klinisch bewijs van myocardischemie;
  • Behandeld met DCB voor een van de volgende laesies: in-stent restenose (elk stenttype) of de novo laesies met een referentievesseldiameter van ≥2,0 mm en ≤2,75 mm.

Exclusiecriteria:

  • Residuele stenose >30% na voorbehandeling met type C of hogere dissectie;
  • Een voorgeschiedenis van cardiogene shock;
  • Ernstig congestief hartfalen of NYHA klasse IV ernstig hartfalen;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Levensverwachting ≤24 maanden (bijv. patiënten met uitgezaaide maligne tumoren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
behandelingsgroep
Coronaire Arterie Geneesmiddel-Gecoate Ballon Dilatatie Katheter
Apparaat: Coronaire Arterie Geneesmiddel-gecoate Ballon Dilatatie Katheter
Deelnemers die gedurende een bepaalde periode sinds de introductie van het product in de geselecteerde centra een behandeling met een met geneesmiddelen gecoate ballondilatatiekatheter voor de kransslagaders hebben ondergaan, zullen een voor een worden gescreend volgens de in- en exclusiecriteria. Tijdens het proces zal gegevensverzameling plaatsvinden door directe medische geschiedenisverzameling of door het raadplegen van medische dossiers in het medisch dossiersysteem van elk centrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van Target Lesion Failure (TLF).
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage proefpersonen dat TLF ervaart vanaf de behandeling van de doel laesie met het onderzoeksapparaat tot 24 maanden na de operatie onder het totale aantal proefpersonen. TLF wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van cardiale sterfte, doelvat myocardinfarct (Q-golf of niet-Q-golf MI), en klinisch geïndiceerde doel laesie revascularisatie (CD-TLR).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgisch succespercentage
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
Het percentage deelnemers met succesvolle chirurgie onder het totale aantal deelnemers. Chirurgisch succes wordt gedefinieerd als visuele reststenosediameter ≤30% bij de doel laesie na PCI, TIMI flow graad 3 (visuele beoordeling) en geen noodstentimplantatie vereist.
Direct na de behandeling
Incidentie van stenttrombose
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage proefpersonen met alle stenttrombosegebeurtenissen die voldoen aan de ARC-criteria (inclusief definitief en waarschijnlijk) vanaf de behandeling van de doelafwijking met het onderzoeksapparaat tot 24 maanden na de operatie onder het totale aantal proefpersonen.
24 maanden
Incidentie van apparaatgerelateerde cardiovasculaire gebeurtenissen (DoCE)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage proefpersonen met apparaatgerelateerde cardiovasculaire gebeurtenissen vanaf de behandeling van de doelletse met het onderzoeksapparaat tot 24 maanden na de operatie onder het totale aantal proefpersonen. Het apparaatgerelateerde klinische samengestelde cardiovasculaire eindpunt wordt gedefinieerd als cardiale dood, myocardinfarct van het doelvat en klinisch gedreven revascularisatie van de doelletse.
24 maanden
Incidentie van patiënt-gerelateerde cardiovasculaire gebeurtenissen (PoCE)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage proefpersonen met patiënt-gerelateerde cardiovasculaire gebeurtenissen vanaf de behandeling van de doel-laesie met het onderzoeksapparaat tot 24 maanden na de operatie onder het totale aantal proefpersonen. De patiënt-gerelateerde klinische samengestelde cardiovasculaire eindpunt wordt gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken, alle myocardinfarcten en elke herhaalde revascularisatie.
24 maanden
Gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
Het gemiddelde aantal onderzoeksapparaten dat per laesie wordt gebruikt en de gebruikte hulpmiddelen.
Direct na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TR-0282

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen