Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania klinicznego cewnika do poszerzania tętnic wieńcowych z balonem powleczonym lekiem

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Retrospektywne, wieloośrodkowe, porejestracyjne badanie kliniczne oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo balonowego cewnika do poszerzania tętnic wieńcowych z powłoką lekową w leczeniu restenozy wewnątrzstentowej lub zmian de novo w tętnicach wieńcowych

Niniejsze badanie kliniczne ma charakter retrospektywny, wieloośrodkowy, z danymi rejestrowanymi i gromadzonymi za pomocą systemu elektronicznego pozyskiwania danych (EDC). Do badania zostanie włączonych łącznie 252 kwalifikujących się pacjentów, którzy zostaną wybrani kolejno zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia w latach 2022–2023 w sposób retrospektywny. Zbieranie danych będzie prowadzone w czterech punktach czasowych dla wszystkich włączonych pacjentów, w tym w okresie przesiewowym, 6 miesięcy (±30 dni) po operacji, 12 miesięcy (±30 dni) po operacji oraz 24 miesiące (±60 dni) po operacji. Dane retrospektywnych pacjentów zostaną uzyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
252

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: jian min tang, professor
  • Numer telefonu: +8613525571037
  • E-mail: tjmgrx@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • min jian tang
          • Numer telefonu: +8613525571037

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmie retrospektywnie wszystkich kwalifikujących się pacjentów w wieku 18 lat i powyżej ze zwężeniem w stencie lub ze świeżymi zmianami w tętnicach wieńcowych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: ≥18 lat, niezależnie od płci;
  • Obecność objawowej choroby wieńcowej lub obiektywne kliniczne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego;
  • Leczeni DCB dla jednej z następujących zmian: restenoza wewnątrzstentowa (dowolny typ stentu) lub zmiany de novo ze średnicą naczynia odniesienia ≥2,0 mm i ≤2,75 mm.

Kryteria wykluczenia:

  • Resztkowe zwężenie >30% po wstępnym leczeniu z rozwarstwieniem typu C lub wyższym;
  • Wywiad wstrząsu kardiogennego;
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca lub ciężka niewydolność serca w klasie IV według NYHA;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Przewidywana długość życia ≤24 miesiące (np. pacjenci z rozległymi przerzutowymi nowotworami złośliwymi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa lecznicza
Cewnik do poszerzania balonowego z powłoką lekową tętnicy wieńcowej
Urządzenie: Balonowy Cewnik Do Poszerzania Tętnic Wieńcowych Pokryty Lekiem
Pacjenci, którzy otrzymali leczenie cewnikiem do poszerzania balonikowego naczyń wieńcowych powlekanych lekiem w wybranych ośrodkach przez pewien okres od wprowadzenia produktu na rynek, będą przesiewani jeden po drugim zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. W trakcie procesu zbieranie danych będzie prowadzone poprzez bezpośrednie zebranie wywiadu medycznego lub przeglądanie dokumentacji medycznej w systemie dokumentacji medycznej każdego ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania niewydolności zmiany docelowej (TLF).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpi TLF od leczenia zmiany docelowej za pomocą badanego urządzenia do 24 miesięcy po zabiegu, wśród całkowitej liczby pacjentów. TLF definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym (zawał z załamkiem Q lub bez załamka Q) oraz rewaskularyzację zmiany docelowej z przyczyn klinicznych (CD-TLR).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
Odsetek pacjentów z udanym zabiegiem chirurgicznym w stosunku do całkowitej liczby pacjentów. Sukces chirurgiczny definiuje się jako wizualną resztkową średnicę zwężenia ≤30% w miejscu docelowym po PCI, stopień przepływu TIMI 3 (ocena wizualna) oraz brak konieczności implantacji stentu ratunkowego.
Natychmiast po leczeniu
Częstość występowania zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów ze wszystkimi zdarzeniami zakrzepicy w stencie spełniającymi kryteria ARC (w tym zdefiniowane i prawdopodobne) od leczenia zmiany docelowej urządzeniem badawczym do 24 miesięcy po operacji wśród całkowitej liczby pacjentów.
24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z urządzeniem (DoCE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z powiązanymi z urządzeniem zdarzeniami sercowo-naczyniowymi od leczenia zmiany docelowej urządzeniem badawczym do 24 miesięcy po operacji wśród całkowitej liczby pacjentów. Złożony kliniczny punkt końcowy związany z urządzeniem definiuje się jako śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym oraz rewaskularyzację zmiany docelowej z przyczyn klinicznych.
24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z pacjentem (PoCE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z powiązanymi z pacjentem zdarzeniami sercowo-naczyniowymi od leczenia zmiany docelowej badanym urządzeniem do 24 miesięcy po operacji wśród całkowitej liczby pacjentów. Złożony kliniczny punkt końcowy związany z pacjentem jest zdefiniowany jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkie zawały mięśnia sercowego oraz jakakolwiek powtórna rewaskularyzacja.
24 miesiące
Użytkowanie urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
Średnia liczba urządzeń badawczych zastosowanych na jedną zmianę oraz zastosowane urządzenia wspomagające.
Natychmiast po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TR-0282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami