Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronararterie legemiddelbelagt ballongdilatasjonskateter klinisk studieprotokoll

10. februar 2026 oppdatert av: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

En retrospektiv, multicenter, post-markedsførings klinisk studie for å evaluere langtidseffektiviteten og sikkerheten til koronar arterie medikamentbelagt ballongdilatasjonskateter i behandlingen av in-stent restenose eller de novo koronar arterielesjoner

Denne kliniske studien benytter et retrospektivt, multikenterdesign med data registrert og innsamlet via et elektronisk datainnsamlingssystem (EDC). Totalt 252 kvalifiserte deltakere vil bli inkludert i studien, som er etter hvert valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier fra 2022 til slutten av 2023 på en retrospektiv måte. Datainnsamling vil bli utført ved fire tidspunkter for alle inkluderte deltakere, inkludert screeningsperioden, 6 måneder (±30 dager) etter operasjon, 12 måneder (±30 dager) etter operasjon og 24 måneder (±60 dager) etter operasjon. Relevante data for retrospektive deltakere vil bli innhentet gjennom gjennomgang av medisinske journaler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
252

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: jian min tang, professor
  • Telefonnummer: +8613525571037
  • E-post: tjmgrx@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • min jian tang
          • Telefonnummer: +8613525571037

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil retrospektivt inkludere alle kvalifiserte deltakere på 18 år og over med inn-stent restenose eller de novo koronararterielesjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥18 år, uavhengig av kjønn;
  • Tilstedeværelse av symptomatisk koronar hjertesykdom eller objektiv klinisk evidens for myokardisk iskemi;
  • Behandlet med DCB for en av følgende lesjoner: in-stent restenose (hvilken som helst stenttype) eller de novo lesjoner med en referansekar diameter på ≥2,0 mm og ≤2,75 mm.

Eksklusjonskriterier:

  • Resterende stenose >30 % etter forbehandling med type C eller høyere disseksjon;
  • En historie med kardiogen sjokk;
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt eller NYHA klasse IV alvorlig hjertesvikt;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Forventet levealder ≤24 måneder (f.eks. pasienter med utbredt metastatiske maligne svulster).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
behandlingsgruppe
Koronararterie legemiddelbelagt ballongdilatasjonskateter
Enhet: Koronar arterie medikamentbelagt ballongkateter
pasienter som har fått behandling med medikamentbelagt ballongkateter for koronar arterieutvidelse i de utvalgte sentrene i en periode siden produktet ble markedsført, vil bli vurdert en etter en i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. I løpet av prosessen vil datainnsamling bli utført ved direkte innhenting av medisinsk historie eller gjennom gjennomgang av journaler i journalføringssystemet i hvert senter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av målskadefeil (TLF).
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandelen av pasienter som opplever TLF fra behandlingen av mållasjonen med det undersøkende medisinsk utstyr til 24 måneder etter operasjonen blant totalt antall pasienter. TLF er definert som en sammensatt endepunkt av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt (Q-bølge eller ikke-Q-bølge MI), og klinisk styrt mållesjonsrevasularisering (CD-TLR).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirsebær
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen
Andelen av forsøkspersoner med vellykket kirurgi blant det totale antallet forsøkspersoner. Kirurgisk suksess er definert som visuell restenosediameter ≤30% ved mållæsjonen etter PCI, TIMI-strømningsgrad 3 (visuell vurdering), og ingen redningsstentimplantasjon nødvendig.
Umiddelbart etter behandlingen
Forekomst av stenttrombose
Tidsramme: 24 måneder
Andelen av forsøkspersoner med alle stenttrombosehendelser som oppfyller ARC-kriteriene (inkludert definitiv og sannsynlig) fra behandlingen av mållesjonen med forsøksenheten til 24 måneder etter operasjonen blant det totale antallet forsøkspersoner.
24 måneder
Forekomst av apparatrelaterte kardiovaskulære hendelser (DoCE)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen pasienter med apparatrelaterte kardiovaskulære hendelser fra behandlingen av mållegionen med forsøksapparatet til 24 måneder etter operasjonen blant totalt antall pasienter. Den apparatrelaterte kliniske sammensatte kardiovaskulære endepunktet er definert som hjertedød, målkarsmyokardieinfarkt og klinisk drevet mållegionrevasularisering.
24 måneder
Forekomst av pasientrelaterte kardiovaskulære hendelser (PoCE)
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandelen av pasienter med pasientrelaterte kardiovaskulære hendelser fra behandlingen av mållasjonen med det undersøkelsesmessige apparatet til 24 måneder etter operasjonen blant det totale antall pasienter. Det pasientrelaterte kliniske sammensatte kardiovaskulære endepunktet er definert som død av alle årsaker, alle hjerteinfarkter og eventuelle gjentatte revaskulariseringer.
24 måneder
Bruk av enhet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen
Gjennomsnittlig antall undersøkelsesenheter brukt per lesjon og de adjuvante enhetene som ble brukt.
Umiddelbart etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TR-0282

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger