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Koronararterien Medikamentenbeschichteter Ballon-Dilatationskatheter Klinisches Studienprotokoll

10. Februar 2026 aktualisiert von: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Eine retrospektive, multizentrische, postmarketing-klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit des medikamentenbeschichteten Koronararterien-Dilatationsballonkatheters bei der Behandlung von In-Stent-Restenosen oder De-novo-Koronararterienläsionen

Diese klinische Studie verfolgt ein retrospektives, multizentrisches Design, wobei die Daten über ein Electronic Data Capture (EDC)-System registriert und gesammelt werden. Insgesamt werden 252 geeignete Probanden in die Studie aufgenommen, die retrospektiv von 2022 bis Ende 2023 gemäß der Ein- und Ausschlusskriterien konsekutiv ausgewählt werden. Die Datenerhebung erfolgt bei allen eingeschlossenen Probanden zu vier Zeitpunkten, einschließlich der Screeningphase, 6 Monate (± 30 Tage) nach der Operation, 12 Monate (± 30 Tage) nach der Operation und 24 Monate (± 60 Tage) nach der Operation. Die relevanten Daten der retrospektiven Probanden werden durch Überprüfung der Krankenakten erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: jian min tang, professor
  • Telefonnummer: +8613525571037
  • E-Mail: tjmgrx@163.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • min jian tang
          • Telefonnummer: +8613525571037

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird retrospektiv alle geeigneten Probanden im Alter von 18 Jahren und älter mit In-Stent-Restenose oder de novo Koronararterienläsionen einschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • Vorliegen einer symptomatischen koronaren Herzkrankheit oder objektiver klinischer Nachweis einer Myokardischämie;
  • Behandlung mit DCB für eine der folgenden Läsionen: In-Stent-Restenose (jeglicher Stenttyp) oder De-novo-Läsionen mit einem Referenzgefäßdurchmesser von ≥2,0 mm und ≤2,75 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Reststenose >30% nach Vorbehandlung mit Dissektion Typ C oder höher;
  • Anamnese eines kardiogenen Schocks;
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz oder NYHA-Klasse IV schwere Herzinsuffizienz;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Lebenserwartung ≤24 Monate (z.B. Patienten mit ausgedehnten metastasierenden malignen Tumoren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandlungsgruppe
Koronararterien-Medikamentenbeschichteter Ballondilatationskatheter
Gerät: Koronararterien-Medikamentenbeschichteter Ballondilatationskatheter
Teilnehmer, die in den ausgewählten Zentren seit der Markteinführung des Produkts für einen bestimmten Zeitraum eine Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheter für Koronararterien erhalten haben, werden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien einzeln gescreent. Während des Prozesses erfolgt die Datenerhebung durch direkte Anamneseerhebung oder Überprüfung der Krankenakten im Krankenaktsystem jedes Zentrums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz des Zielläsionsversagens (TLF).
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, die von der Behandlung der Zielläsion mit dem Prüfgerät bis zu 24 Monate nach der Operation TLF erleben, unter der Gesamtzahl der Probanden. TLF ist definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardialem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-MI) und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Der Anteil der Probanden mit erfolgreicher Operation an der Gesamtzahl der Probanden. Ein chirurgischer Erfolg wird definiert als visuelle Reststenose-Durchmesser ≤30% an der Zielläsion nach PCI, TIMI-Flussgrad 3 (visuelle Beurteilung) und keine erforderliche Rettungsstent-Implantation.
Unmittelbar nach der Behandlung
Inzidenz der Stentthrombose
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Probanden mit allen Stent-Thrombose-Ereignissen, die den ARC-Kriterien entsprechen (einschließlich definitiv und wahrscheinlich), von der Behandlung der Zielläsion mit dem Untersuchungsgerät bis zu 24 Monaten nach der Operation unter der Gesamtzahl der Probanden.
24 Monate
Inzidenz von gerätebedingten kardiovaskulären Ereignissen (DoCE)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Probanden mit gerätebezogenen kardiovaskulären Ereignissen von der Behandlung der Zielläsion mit dem Prüfgerät bis zu 24 Monaten nach der Operation unter der Gesamtzahl der Probanden. Der gerätebezogene klinische kombinierte kardiovaskuläre Endpunkt ist definiert als kardialer Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion.
24 Monate
Inzidenz patientenbezogener kardiovaskulärer Ereignisse (PoCE)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Probanden mit patientenbezogenen kardiovaskulären Ereignissen von der Behandlung der Ziel-Läsion mit dem Prüfgerät bis 24 Monate nach der Operation unter der Gesamtzahl der Probanden. Der patientenbezogene klinische zusammengesetzte kardiovaskuläre Endpunkt ist definiert als Tod jeglicher Ursache, alle Myokardinfarkte und jegliche Wiederholungsrevaskularisierung.
24 Monate
Gerätenutzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Die durchschnittliche Anzahl der pro Läsion verwendeten Prüfgeräte und der verwendeten Hilfsgeräte.
Unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TR-0282

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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