Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøgsprotokol for koronar arterie lægemiddelbelagt ballondilateringskateter

10. februar 2026 opdateret af: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Et retrospektivt, multicenter, post-marketing klinisk studie for at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af en koronararterie-lægemiddelbelagt ballondilatationskateter i behandlingen af in-stent restenose eller de novo koronararterielæsioner

Denne kliniske undersøgelse benytter et retrospektivt, multicentrisk design med data registreret og indsamlet via et elektronisk dataindsamlingssystem (EDC). I alt 252 kvalificerede forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen, som er valgt konsekvent i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier fra 2022 til udgangen af 2023 på en retrospektiv måde. Dataindsamling vil blive udført på fire tidspunkter for alle inkluderede forsøgspersoner, herunder screeningsperioden, 6 måneder (±30 dage) efter operationen, 12 måneder (±30 dage) efter operationen og 24 måneder (±60 dage) efter operationen. Relevante data for retrospektive forsøgspersoner vil blive indhentet ved gennemgang af patientjournaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: jian min tang, professor
  • Telefonnummer: +8613525571037
  • E-mail: tjmgrx@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • min jian tang
          • Telefonnummer: +8613525571037

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil retrospektivt inddrage alle kvalificerede deltagere på 18 år og derover med in-stent restenose eller de novo koronararterielæsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥18 år, uanset køn;
  • Tilstedeværelse af symptomatisk iskæmisk hjertesygdom eller objektiv klinisk evidens for myokardieiskæmi;
  • Behandlet med DCB for en af følgende læsioner: in-stent restenose (enhver stenttype) eller de novo læsioner med en referencekar diameter på ≥2,0 mm og ≤2,75 mm.

Eksklusionskriterier:

  • Resterende stenose >30% efter forbehandling med type C eller højere dissektion;
  • En historie med kardiogen shock;
  • Svær kongestiv hjertesvigt eller NYHA klasse IV svær hjertesvigt;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Forventet levetid ≤24 måneder (f.eks. patienter med udbredt metastatisk malign tumor).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
behandlingsgruppe
Koronar arterie lægemiddelbelagt ballondilatationskateter
Enhed: Koronar arterie drug-coated balloon dilateringskateter
deltagere, der har modtaget behandling med ballonkateter med lægemiddelbelægning til udvidelse af kranspulsårer på de udvalgte centre i en periode siden produktets markedsføring, vil blive screenet en efter en i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. I processen vil dataindsamling blive gennemført ved direkte indsamling af sygehistorie eller gennemgåelse af journaler i hvert centres journalsystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af Target Lesion Failure (TLF).
Tidsramme: 24 måneder
Procentdelen af forsøgspersoner, der oplever TLF fra behandlingen af målskaden med undersøgelsesenheden til 24 måneder efter operationen blandt det samlede antal forsøgspersoner. TLF er defineret som en sammensat endepunkt af hjertedød, målkar-myokardieinfarkt (Q-bølge eller ikke-Q-bølge MI) og klinisk drevet målskaderevaskularisering (CD-TLR).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Procentdelen af forsøgspersoner med en succesfuld operation blandt det samlede antal forsøgspersoner. Operationens succes defineres som visuel residual stenosediameter ≤30% ved mållæsionen efter PCI, TIMI flow grad 3 (visuel vurdering) og ingen redningsstentimplantation påkrævet.
Umiddelbart efter behandlingen
Forekomst af stenttrombose
Tidsramme: 24 måneder
Procentdelen af forsøgspersoner med alle stenttrombosehændelser, der opfylder ARC-kriterierne (inklusive definitive og sandsynlige) fra behandlingen af mållesionen med den undersøgte enhed til 24 måneder efter operationen blandt det samlede antal forsøgspersoner.
24 måneder
Forekomst af enhedsrelaterede kardiovaskulære hændelser (DoCE)
Tidsramme: 24 måneder
Procentdelen af forsøgspersoner med enhedsrelaterede kardiovaskulære hændelser fra behandlingen af mållæsionen med den undersøgende enhed til 24 måneder efter operationen blandt det samlede antal forsøgspersoner. Den enhedsrelaterede kliniske sammensatte kardiovaskulære slutpunkt defineres som hjertedød, målkar-myokardieinfarkt og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering.
24 måneder
Forekomst af patientrelaterede kardiovaskulære hændelser (PoCE)
Tidsramme: 24 måneder
Procentdelen af forsøgspersoner med patientrelaterede kardiovaskulære hændelser fra behandlingen af mållæsionen med den undersøgende enhed til 24 måneder efter operationen blandt det samlede antal forsøgspersoner. Den patientrelaterede kliniske sammensatte kardiovaskulære slutpunkt er defineret som alle årsager til død, alle myokardieinfarkter og enhver gentagen revaskularisering.
24 måneder
Enhedsforbrug
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Det gennemsnitlige antal undersøgelsesenheder anvendt pr. læsion og de anvendte adjuvant-enheder.
Umiddelbart efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TR-0282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger