Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koronarisen valtimon lääkepäällysteinen pallolaajennuskatetri kliinisen tutkimuksen protokolla

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Retrospektiivinen, monikeskuksinen, markkinoinninjälkeinen kliininen tutkimus pitkäaikaisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sepelvaltimoiden lääkepäällysteisen pallolaajennuskateerin hoidossa stenttiin liittyvän restenoosin tai de novo -sepelvaltimon muutosten hoidossa

Tämä kliininen tutkimus on retrospektiivinen, monikeskuksinen tutkimus, jonka tiedot rekisteröidään ja kerätään sähköisen tietojen keruun (EDC) järjestelmän avulla. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 252 kelvollista koehenkilöä, jotka valitaan peräkkäin sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti vuosina 2022–2023 retrospektiivisesti. Tietojen keruu suoritetaan neljällä ajanhetkellä kaikille osallistuville koehenkilöille, mukaan lukien seulontajakso, 6 kuukautta (±30 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (±30 päivää) leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta (±60 päivää) leikkauksen jälkeen. Retrospektiivisten koehenkilöiden asiaankuuluvat tiedot saadaan tarkastelemalla sairauskertomuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
252

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: jian min tang, professor
  • Puhelinnumero: +8613525571037
  • Sähköposti: tjmgrx@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • min jian tang
          • Puhelinnumero: +8613525571037

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa otetaan retrospektiivisesti mukaan kaikki 18 vuotta täyttäneet kelvolliset henkilöt, joilla on stenttiin liittyvä uusiutumisrajoite tai de novo -tyyppiset sepelvaltimon vauriot.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä: ≥18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
  • Oireileva sepelvaltimotauti tai objektiivinen kliininen todiste myokardiaalisesta iskemiasta;
  • Hoidettu DCB:llä jollekin seuraavista leesioista: stenttirestenoosi (mikä tahansa stenttityyppi) tai de novo -leesiot, joiden referenssivaltimon halkaisija on ≥2,0 mm ja ≤2,75 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jäännöskaventuma >30 % esikäsittelyn jälkeen tyypin C tai korkeamman dissectio-osuuden kanssa;
  • Aiempi kardiogeenisen šokin historia;
  • Vaikea kongestio sydänvika tai NYHA-luokan IV vaikea sydänvika;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Elinajanodote ≤24 kuukautta (esim. potilaat, joilla on laaja etäpesäkkeellinen pahanlaatuinen kasvain).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
hoitoryhmä
Koronariarterian lääkepäällysteinen pallolaajennuskatetri
Laite: Koronariarteerien lääkepäällysteinen pallolaajennuskateetri
Potilaat, jotka ovat saaneet valituissa keskuksissa sepelvaltimoiden lääkeaineella päällystetyn pallolaajennuskatetrin hoitoa tuotteen markkinoille tulon jälkeen tietyn ajanjakson ajan, seulotaan yksitellen mukautuen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin. Prosessin aikana tietojen keruu suoritetaan suoralla lääketieteellisen historian keräämisellä tai tarkastelemalla potilastietoja kunkin keskuksen potilastietojärjestelmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdekudoksen vajaatoiminnan (TLF) esiintyvyys.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat TLF:n koelaitteen kohdekudoshoitoon liittyen 24 kuukautta leikkauksen jälkeen koko osallistujamäärästä. TLF määritellään yhdistetyksi lopputulokseksi, joka sisältää sydänperäisen kuoleman, kohdeverisuonen sydäninfarktin (Q-aalto- tai ei-Q-aalto-MI) ja kliinisesti ohjatun kohdekudoksen uudelleenavauksen (CD-TLR).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla onnistunut leikkaus kaikkien koehenkilöiden joukossa. Leikkauksen onnistumiseksi määritellään visuaalinen jäännösahtauman halkaisija ≤30 % kohdekohdussa PCI:n jälkeen, TIMI-virta-aste 3 (visuaalinen arviointi) eikä pelastusstentin asennusta tarvita.
Välittömästi hoidon jälkeen
Stentin tromboosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kaikki stentitromboositapahtumat, jotka täyttävät ARC-kriteerit (mukaan lukien varmat ja todennäköiset) kohdesairauden hoidosta tutkimuslaitteella aina leikkauksen jälkeiseen 24 kuukauteen suhteessa potilaiden kokonaismäärään.
24 kuukautta
Laitteeseen liittyvien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys (DoCE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on laiteeseen liittyviä sydän- ja verisuonitapahtumia tutkittavan laitteen avulla hoidetusta kohdekohdasta leikkauksesta 24 kuukauden kuluttua koko potilasjoukon määrästä. Laiteeseen liittyvä kliininen yhdistetty sydän- ja verisuonitapahtuman päätepiste määritellään sydämen aiheuttamaksi kuolemaksi, kohdeverisuonen sydäninfarktiksi ja kliinisesti ohjatuksi kohdekohdan uudelleenavautumiseksi.
24 kuukautta
Potilaaseen liittyvien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys (PoCE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus potilaskohtaisista sydän- ja verisuonitapahtumista koelaitteen kohdekudoksen hoidosta aina 24 kuukautta leikkauksen jälkeen koko potilasmäärän joukossa. Potilaskohtainen kliininen yhdistetty sydän- ja verisuonitapahtuma määritellään kuoleman kaikista syistä, kaikki sydäninfarktit ja kaikki toistuvat revaskularisaatiot.
24 kuukautta
Laitteen käyttö
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Keskimääräinen tutkittavien laitteiden määrä kohden leesiota ja käytetyt adjuvanttilaitteet.
Välittömästi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TR-0282

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia