Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол клинического исследования коронарного баллонного катетера для дилатации с лекарственным покрытием

10 февраля 2026 г. обновлено: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Ретроспективное, многоцентровое, пострегистрационное клиническое исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности баллонного катетера с лекарственным покрытием для дилатации коронарных артерий при лечении рестеноза внутри стента или первичных поражений коронарных артерий

Это клиническое исследование использует ретроспективный многоцентровой дизайн с регистрацией и сбором данных через систему электронного сбора данных (EDC). Всего в исследование будет включено 252 подходящих субъекта, которые последовательно отбираются в соответствии с критериями включения и исключения с 2022 года до конца 2023 года ретроспективным способом. Сбор данных будет проводиться в четырех временных точках для всех включенных субъектов, включая период скрининга, через 6 месяцев (±30 дней) после операции, через 12 месяцев (±30 дней) после операции и через 24 месяца (±60 дней) после операции. Соответствующие данные ретроспективных субъектов будут получены путем просмотра медицинских карт.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
252

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: jian min tang, professor
  • Номер телефона: +8613525571037
  • Электронная почта: tjmgrx@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • min jian tang
          • Номер телефона: +8613525571037

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет ретроспективно включать всех подходящих субъектов в возрасте 18 лет и старше со стенозом внутри стента или de novo поражениями коронарных артерий.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: ≥18 лет, независимо от пола;
  • Наличие симптоматической ишемической болезни сердца или объективных клинических признаков ишемии миокарда;
  • Лечение с помощью баллонного катетера с лекарственным покрытием (DCB) для одного из следующих поражений: рестеноз внутри стента (любой тип стента) или новые поражения с диаметром сосуда ≥2,0 мм и ≤2,75 мм.

Критерии исключения:

  • Остаточный стеноз >30% после предварительной обработки с диссекцией типа C или выше;
  • История кардиогенного шока;
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность IV класса по NYHA;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≤24 месяца (например, пациенты с обширными метастатическими злокачественными опухолями).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
группа лечения
Коронарный баллонный катетер для дилатации с лекарственным покрытием
Устройство: Коронарный катетер для дилатации с лекарственным покрытием баллона
Субъекты, получившие лечение катетером для дилатации коронарной артерии с лекарственным покрытием в выбранных центрах в течение определенного периода времени с момента выхода продукта на рынок, будут отбираться один за другим в соответствии с критериями включения и исключения. В процессе сбора данных будет проводиться непосредственный сбор медицинского анамнеза или изучение медицинских записей в системе медицинской документации каждого центра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота развития отказов целевых поражений (TLF).
Временное ограничение: 24 месяца
Процент участников, у которых наблюдается TLF при лечении целевого поражения исследуемым устройством, в течение 24 месяцев после операции, среди общего числа участников. TLF определяется как комбинированная конечная точка, включающая сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (Q-волновой или не-Q-волновой ИМ) и клинически обусловленную реваскуляризацию целевого поражения (CD-TLR).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент успешности хирургического вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно после лечения
Процент пациентов с успешной операцией от общего числа пациентов. Хирургический успех определяется как остаточный стеноз диаметром ≤30% в целевой зоне после ЧКВ, TIMI поток 3 степени (визуальная оценка) и отсутствие необходимости в установке спасательного стента.
Непосредственно после лечения
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: 24 месяца
Процент субъектов со всеми случаями тромбоза стента, соответствующими критериям ARC (включая определенные и вероятные), от лечения целевого поражения исследуемым устройством до 24 месяцев после операции, среди общего числа субъектов.
24 месяца
Частота сердечно-сосудистых событий, связанных с устройством (DoCE)
Временное ограничение: 24 месяца
Процент участников с сердечно-сосудистыми событиями, связанными с устройством, от лечения целевого поражения исследуемым устройством до 24 месяцев после операции среди общего числа участников. Композитная сердечно-сосудистая конечная точка, связанная с устройством, определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения.
24 месяца
Частота сердечно-сосудистых событий, связанных с пациентами (PoCE)
Временное ограничение: 24 месяца
Процент пациентов с сердечно-сосудистыми событиями, связанными с пациентом, от лечения целевого поражения исследуемым устройством до 24 месяцев после операции, среди общего числа пациентов. Композитная клиническая сердечно-сосудистая конечная точка, связанная с пациентом, определяется как смерть от всех причин, все инфаркты миокарда и любая повторная реваскуляризация.
24 месяца
Использование устройства
Временное ограничение: Непосредственно после лечения
Среднее количество исследуемых устройств, использованных на одно поражение, и вспомогательных устройств.
Непосредственно после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TR-0282

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками