Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE KREVNÍHO TESTU NA MALABSORPCI POMŮŽE URČIT PŘÍNOS SUBSTITUČNÍ TERAPIE PANKREATICKÝMI ENZYMY U PACIENTŮ S LEHKOU AŽ STŘEDNĚ TĚŽKOU EXOKRINNÍ PANKREATICKOU INSUFICIENCÍ. (MBT)

9. září 2026 aktualizováno: Anna Evans Phillips

Krevní test malabsorpce (MBT) pro stanovení exokrinní funkce pankreatu a související kvality života u chronické pankreatitidy

Tento projekt využívá test malabsorpce krve (MBT) k identifikaci pacientů s recidivující akutní nebo chronickou pankreatitidou, kteří mají mírnou až středně těžkou exokrinní pankreatickou insuficienci. Podskupina pacientů, kteří reagují na substituční terapii pankreatickými enzymy, vstoupí do randomizované, placebem kontrolované pilotní klinické studie na 8 týdnů, aby se zjistilo zlepšení kvality života (QOL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento návrh využívá krevní testovací metodu pro EPI speciálně navrženou k detekci malabsorpce tuků v situaci nedostatečného uvolnění pankreatických trávicích enzymů. Účelem jejího použití v této studii je identifikace mírné a střední EPI, pro kterou dosud neexistuje spolehlivý test. MBT vyhodnocuje absorpci heptadekanové kyseliny (HA), mastné kyseliny závislé na lipáze, aby se uvolnila z komplexnější formy, než může být absorbována. Steatorea (mastný průjem) je příznak přítomný u více než poloviny subjektů se závažnou EPI, ale často se nevyskytuje u mírných nebo středních forem EPI. Při absenci zjevné steatorey neexistuje spolehlivý test k detekci mírné nebo střední EPI u subjektů s RAP nebo CP nebo ke sledování odpovědi na léčbu. Bez detekce jsou subjekty s RAP a CP ohroženy podvýživou, pokud nemohou správně absorbovat dietní tuky a živiny, a současně významným úbytkem hmotnosti, sarkopenií, osteopatií, nutričními nedostatky, GI příznaky a kvalitou života (QOL). Existuje jasná lékařská potřeba identifikovat subjekty s pankreatickou malabsorpcí tuků, které budou mít prospěch z léčby EPI - pankreatické enzymové substituční terapie (PERT). V navrhované práci výzkumníci zařadí 80 subjektů s RAP nebo CP, kteří nemají steatoreu nebo známou závažnou EPI, a provedou MBT před a po 5 dnech terapie PERT, aby identifikovali subjekty s malabsorpcí tuků reagující na PERT. Výzkumníci vyhodnotí klinické faktory, které korelují s malabsorpcí tuků reagující na PERT. Primárním výsledkem pro hodnocení výsledků MBT bude prevalence malabsorpce tuků reagující na PERT. Předpokládá se, že 33 % subjektů bude mít malabsorpci tuků reagující na PERT. Výzkumníci poté postupně zařadí 24 respondentů na PERT do 8týdenní pilotní randomizované placebem kontrolované klinické studie suplementace PERT (144 000 jednotek lipázy denně) versus placebo, aby určili účinky na kvalitu života (QOL). Hypotézou je, že PERT povede ke zlepšení kvality života (QOL) definovanému pozitivní změnou od výchozí hodnoty v PROMIS 29+2 u respondentů na PERT. Škály PROMIS Gastrointestinal budou hodnoceny jako sekundární výsledky. Změna výsledků krátké baterie fyzického výkonu a změny tělesné morfologie (hmotnost, BMI) od začátku studie budou hodnoceny průzkumným způsobem pro korelaci s podáváním PERT versus placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anna E Phillips, MD MS
  • Telefonní číslo: 412-864-7096
  • E-mail: evansac3@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
          • Yeganeh Pasebani, MD
          • Telefonní číslo: 410-955-5000
          • E-mail: ypaseba1@jh.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikesh K Singh, MD MSc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • ≥ 18 let věku
  • RAP (≥ 2 zdokumentované ataky za život s ≥ 2 ze 3 kritérií akutní pankreatitidy) NEBO Chronická pankreatitida (Cambridge I nebo II s chronickou břišní bolestí NEBO kritéria Cambridge III nebo IV)
  • Fekální elastáza ≥ 50 v předchozích 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Alergie/Nesnášenlivost PERT/MBT
  • Užívání léků měnících vstřebávání tuků (např. orlistat, kyselina ursodeoxycholová apod.)
  • Užívání terapie agonistou receptoru GLP-1
  • Fekální elastáza <50 v předchozích 12 měsících NEBO předchozí diagnóza těžké exokrinní pankreatické insuficience
  • Podávání substituční terapie pankreatickými enzymy > 5 dnů v předchozích 90 dnech
  • Ataka akutní pankreatitidy (zdokumentovaná a splňující alespoň 2 ze 3 kritérií) v předchozích 90 dnech
  • Anamnéza resekce pankreatu nebo základního malabsorpčního onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Další významný zdravotní stav dle posouzení hlavního vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MBT1-MBT2
Účastníci podstoupí MBT bez PERT a následně MBT s PERT.
Nebudou zařazeni do randomizované studie.
Diagnostický test: MBT1
MBT vypnuto PERT
Diagnostický test: MBT 2
MBT na PERT
Aktivní komparátor: MBT2-MBT1
Účastníci podstoupí MBT na PERT a následně MBT mimo PERT. Účastníci nebudou zařazeni do randomizované klinické studie.
Diagnostický test: MBT1
MBT vypnuto PERT
Diagnostický test: MBT 2
MBT na PERT
Aktivní komparátor: MBT1-MBT2 Pankreatický enzym
Účastníci podstoupí MBT bez PERT a následně MBT s PERT, poté budou randomizováni do ramene klinické studie léčeného pomocí PERT.
Diagnostický test: MBT1
MBT vypnuto PERT
Diagnostický test: MBT 2
MBT na PERT
Lék: Terapie náhradou pankreatických enzymů
12 účastníků, kteří jsou respondenti PERT v rámci MBT, bude randomizováno k 8týdennímu podávání PERT (144 000 jednotek lipázy denně)
Aktivní komparátor: MBT1-MBT2 Placebo
Účastníci podstoupí MBT bez PERT, poté MBT s PERT, a následně budou randomizováni do ramene klinického hodnocení léčeného placebem.
Diagnostický test: MBT1
MBT vypnuto PERT
Diagnostický test: MBT 2
MBT na PERT
Lék: Placebo
12 účastníků, kteří jsou PERT respondenti v MBT, bude přiděleno k 8týdenní terapii placebem
Aktivní komparátor: MBT2-MBT1 PERT
Účastníci podstoupí MBT na PERT následované MBT mimo PERT a poté budou randomizováni do ramene klinického hodnocení léčeného PERT.
Diagnostický test: MBT1
MBT vypnuto PERT
Diagnostický test: MBT 2
MBT na PERT
Lék: Terapie náhradou pankreatických enzymů
12 účastníků, kteří jsou respondenti PERT v rámci MBT, bude randomizováno k 8týdennímu podávání PERT (144 000 jednotek lipázy denně)
Aktivní komparátor: MBT2-MBT1 Placebo
Účastníci podstoupí MBT na PERT, poté MBT bez PERT a následně budou randomizováni do ramene klinické studie léčeného placebem.
Diagnostický test: MBT1
MBT vypnuto PERT
Diagnostický test: MBT 2
MBT na PERT
Lék: Placebo
12 účastníků, kteří jsou PERT respondenti v MBT, bude přiděleno k 8týdenní terapii placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek (Cíl 1)
Časové okno: 2 týdny
Primárním výsledkem první fáze studie bude prevalence pacientů reagujících na PERT, která bude hodnocena absorpcí kyseliny heptadekanové po 5 dnech léčby PERT ve srovnání se základní linií (bez léčby PERT). To bude měřeno pomocí pozitivní plochy pod křivkou rozdílu mezi absorpčními křivkami pro kyselinu triheptadekanovou a kyselinu pentadekanovou.
2 týdny
Primární výsledek (Cíl 2)
Časové okno: Výchozí stav (v době zařazení do RCT) až do ukončení RCT, 8 týdnů
Hlavním výsledkem druhé fáze studie bude změna celkového skóre kvality života podle dotazníku Patient Reported Outcomes Measurement Systems (PROMIS) 29 + 2 u subjektů léčených PERT ve srovnání s placebem.
Výchozí stav (v době zařazení do RCT) až do ukončení RCT, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší výsledek: Skóre PROMIS gastrointestinálních příznaků pro bolesti břicha
Časové okno: 8 týdnů
Krátká forma PROMIS pro gastrointestinální příznaky bolesti břicha bude použita ke sledování příznaků EPI během 8týdenního klinického hodnocení a změna v této oblasti bude hodnocena porovnáním kohort dostávajících PERT a placebo. Rozsah 0–25. Vyšší skóre znamená horší bolest břicha.
8 týdnů
Vedlejší výsledek: PROMIS škála gastrointestinálních příznaků pro fekální inkontinenci
Časové okno: 8 týdnů
Pro sledování příznaků EPI během 8týdenního klinického hodnocení bude použit krátký dotazník PROMIS pro gastrointestinální příznaky týkající se fekální inkontinence. Toto bude hodnoceno jako sekundární výsledek, přičemž se porovná změna mezi kohortami, které dostávají PERT a placebo. Rozsah 4–20. Vyšší skóre znamená větší fekální inkontinenci.
8 týdnů
Sekundární výsledek: PROMIS Gastrointestinální škála pro zácpu
Časové okno: 8 týdnů
Formulář PROMIS pro gastrointestinální symptomy – krátká verze pro zácpu bude použit ke sledování příznaků EPI během 8týdenní studie. Toto bude hodnoceno jako sekundární výsledek, přičemž bude porovnávána změna mezi kohortami užívajícími PERT a placebo. Rozsah 8–45. Vyšší skóre znamená horší zácpu.
8 týdnů
Vedlejší výsledek: PROMIS Gastrointestinální škála pro průjem
Časové okno: 8 týdnů
Krátký dotazník PROMIS pro gastrointestinální příznaky průjmu bude použit ke sledování příznaků EPI během 8týdenní studie.
Bude hodnocen jako sekundární výsledek, přičemž se porovná změna mezi skupinami dostávajícími PERT a placebem.
Rozsah 5-30.
Vyšší skóre znamená horší průjem.
8 týdnů
Sekundární výsledek: PROMIS škála pro gastrointestinální nevolnost a zvracení
Časové okno: 8 týdnů
Krátká forma PROMIS pro gastrointestinální příznaky nauzey a zvracení bude použita ke sledování symptomů EPI v průběhu 8týdenní studie.
Toto bude hodnoceno jako sekundární výsledek, přičemž bude porovnávána změna mezi kohortami dostávajícími PERT a placebem.
Rozsah 3–20.
Vyšší skóre znamená horší nevolnost a zvracení.
8 týdnů
Sekundární výsledek: PROMIS škála gastrointestinálních příznaků pro nadýmání a plynatost
Časové okno: 8 týdnů
Formulář krátké verze PROMIS pro gastrointestinální příznaky plynatosti a nadýmání bude použit ke sledování příznaků EPI v průběhu 8týdenní studie. Toto bude hodnoceno jako sekundární výstup, porovnávající změny mezi kohortami užívajícími PERT a placebo. Rozsah 4-65. Vyšší skóre znamená horší plynatost a nadýmání.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anna Evans Phillips

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Digestive Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna E Phillips, MD MS, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY25030126
  • R01DK140381 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nejsou plánovány ke sdílení s výjimkou případů, kdy to vyžadují zásady NIH nebo NIDDK, které tuto podmínku obsahují. V takovém případě budou dodrženy všechny platné zásady.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení