MALABSORPTIONS-BLODPRØVEFORSØGET HJÆLPER MED AT BESTEMME FORDELENE VED PANCREASENZYMSUBSTITUTIONSBEHANDLING HOS PATIENTER MED LET TIL MODERAT EXOKRIN PANKREASINSUFFICIENS. (MBT)
Malabsorptionsblodprøve (MBT) til bestemmelse af exokrin pankreasfunktion og relateret livskvalitet ved kronisk pankreatitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Anna E Phillips, MD MS
- Telefonnummer: 412-864-7096
- E-mail: evansac3@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Ikke rekrutterer endnu
- Johns Hopkins Medicine
-
Kontakt:
- Yeganeh Pasebani, MD
- Telefonnummer: 410-955-5000
- E-mail: ypaseba1@jh.edu
-
Ledende efterforsker:
- Vikesh K Singh, MD MSc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Anna E Phillips, MD MS
- Telefonnummer: 412-864-7096
- E-mail: evansac3@upmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- RAP (≥ 2 dokumenterede livstidsanfald med ≥ 2 af 3 akut pankreatitis-kriterier) ELLER Kronisk pankreatitis (Cambridge I eller II med kroniske mavesmerter ELLER Cambridge III eller IV kriterier)
- Fækal elastase ≥ 50 inden for de foregående 12 måneder
Eksklusionskriterier:
- Allergi/Intolerance over for PERT/MBT
- Tager medicin, der ændrer fedtoptagelse (f.eks. orlistat, ursodeoxycholsyre, etc.)
- Tager GLP-1-receptoragonist-terapi
- Fækal elastase <50 inden for de foregående 12 måneder ELLER tidligere diagnosticeret med svær eksokrin pankreasinsufficiens
- Har modtaget pankreasenzymsubstitutionsbehandling i > 5 dage inden for de foregående 90 dage
- Akut pankreatitis-anfald (dokumenteret og opfyldt mindst 2 af 3 kriterier) inden for de foregående 90 dage
- Tidligere pankreasresektion eller underliggende malabsorptiv sygdom
- Gravid eller ammer
- Anden betydelig medicinsk tilstand efter hovedundersøgers vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MBT1-MBT2
Deltagerne vil gennemgå MBT uden PERT efterfulgt af MBT med PERT.
De vil ikke blive inkluderet i det randomiserede forsøg.
|
MBT uden PERT
MBT om PERT
|
|
Aktiv komparator: MBT2-MBT1
Deltagerne vil gennemgå MBT på PERT efterfulgt af MBT uden PERT.
Deltagerne vil ikke blive inkluderet i den randomiserede kliniske undersøgelse.
|
MBT uden PERT
MBT om PERT
|
|
Aktiv komparator: MBT1-MBT2 Pankreasenzym
Deltagerne vil gennemgå MBT uden PERT efterfulgt af MBT med PERT, og vil efterfølgende blive randomiseret til den kliniske forsøgsarm, der behandles med PERT.
|
MBT uden PERT
MBT om PERT
12 deltagere, der er PERT-respondenter i MBT, vil blive randomiseret til at modtage 8 ugers PERT (144.000 lipaseenheder dagligt)
|
|
Aktiv komparator: MBT1-MBT2 Placebo
Deltagerne vil gennemgå MBT uden PERT efterfulgt af MBT med PERT, og vil herefter blive randomiseret til den kliniske forsøgsarm behandlet med placebo.
|
MBT uden PERT
MBT om PERT
12 deltagere, der er PERT-respondenter i MBT, vil blive tildelt til at modtage 8 ugers placebobehandling
|
|
Aktiv komparator: MBT2-MBT1 PERT
Deltagerne vil gennemgå MBT på PERT efterfulgt af MBT uden PERT og vil efterfølgende blive randomiseret til klinisk forsøgsarm behandlet med PERT.
|
MBT uden PERT
MBT om PERT
12 deltagere, der er PERT-respondenter i MBT, vil blive randomiseret til at modtage 8 ugers PERT (144.000 lipaseenheder dagligt)
|
|
Aktiv komparator: MBT2-MBT1 Placebo
Deltagerne vil gennemgå MBT på PERT efterfulgt af MBT uden PERT, og vil herefter blive randomiseret til den kliniske forsøgsarm, der behandles med placebo.
|
MBT uden PERT
MBT om PERT
12 deltagere, der er PERT-respondenter i MBT, vil blive tildelt til at modtage 8 ugers placebobehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Resultat (Mål 1)
Tidsramme: 2 uger
|
Det primære resultat af studiet første fase vil være forekomsten af svarpersoner på PERT ved at vurdere Heptadekaninsyreabsorption efter 5 dages PERT-terapi sammenlignet med udgangspunktet (ingen PERT-terapi). Dette vil blive målt ved et positivt areal under kurven for forskellen mellem absorptionskurver for Triheptadekaninsyre og Pentadekaninsyre.
|
2 uger
|
|
Primært resultat (Mål 2)
Tidsramme: Baseline (ved indgang til RCT) til afslutning af RCT, 8 uger
|
Det primære udfald i den anden fase af undersøgelsen vil være ændringen i den samlede livskvalitetsscore fra Patient Reported Outcomes Measurement Systems (PROMIS) 29 + 2-spørgeskemaet for forsøgspersoner, der modtager PERT, sammenlignet med placebo.
|
Baseline (ved indgang til RCT) til afslutning af RCT, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært udfald: PROMIS gastrointestinale symptomers score for mavesmerter
Tidsramme: 8 uger
|
PROMIS gastrointestinal symptoms short form for mavesmerter vil blive brugt til at spore symptomer på EPI i løbet af de 8 ugers forsøg, og ændringer heri vil blive vurderet ved at sammenligne kohorterne, der modtager PERT og placebo.
Interval 0-25. Højere score betyder værre mavesmerter. |
8 uger
|
|
Sekundært udfald: PROMIS Gastrointestinal Scale for tarminkontinens
Tidsramme: 8 uger
|
PROMIS gastrointestinal symptoms short form for bowel incontinence vil blive brugt til at spore symptomer på EPI i løbet af den 8-ugers forsøgsperiode.
Dette vil blive vurderet som et sekundært resultat, hvor der sammenlignes ændringer mellem kohorterne, der modtager PERT og placebo.
Interval 4-20.
Højere score betyder mere tarminkontinens.
|
8 uger
|
|
Sekundært udfald: PROMIS Gastrointestinalt Skala for Forstoppelse
Tidsramme: 8 uger
|
PROMIS gastrointestinale symptomer kortform for forstoppelse vil blive brugt til at spore symptomer på EPI i løbet af de 8 ugers forsøg.
Dette vil blive vurderet som et sekundært resultat, hvor ændringen sammenlignes mellem kohorterne, der modtager PERT og placebo.
Ragne 8-45.
Højere score betyder værre forstoppelse.
|
8 uger
|
|
Sekundært resultat: PROMIS Gastrointestinal Skala for Diarré
Tidsramme: 8 uger
|
PROMIS gastrointestinal symptoms short form for diarrhea vil blive brugt til at spore symptomer på EPI i løbet af det 8-ugers forsøg.
Dette vil blive vurderet som et sekundært resultat, hvor ændringer sammenlignes mellem kohorterne, der modtager PERT og placebo.
Interval 5-30.
Højere score betyder værre diaré.
|
8 uger
|
|
Sekundært resultat: PROMIS Gastrointestinal Skala for kvalme og opkastning
Tidsramme: 8 uger
|
PROMIS-gastrointestinal symptomer kortform for kvalme og opkastning vil blive brugt til at følge symptomer på EPI i løbet af de 8 ugers forsøg.
Dette vil blive vurderet som et sekundært resultat, hvor ændringer sammenlignes mellem kohorterne, der modtager PERT og placebo.
Interval 3-20.
Højere score betyder værre kvalme og opkastning.
|
8 uger
|
|
Sekundært udfald: PROMIS Gastrointestinal Skala for Gas og Oppustethed
Tidsramme: 8 uger
|
PROMIS gastrointestinal symptoms short form for gas and bloating vil blive brugt til at spore symptomer på EPI i løbet af de 8 ugers forsøg.
Dette vil blive vurderet som et sekundært resultat, hvor ændringer sammenlignes mellem kohorterne, der modtager PERT og placebo. Ragne 4-65. Højere score betyder værre gas og oppustethed. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna E Phillips, MD MS, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY25030126
- R01DK140381 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .