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O ENSAIO DO TESTE SANGUÍNEO DE MALABSORÇÃO AJUDARÁ A DETERMINAR OS BENEFÍCIOS DA TERAPIA DE SUBSTITUIÇÃO DE ENZIMAS PANCREÁTICAS EM DOENTES COM INSUFICIÊNCIA PANCREÁTICA EXÓCRINA LIGEIRA A MODERADA. (MBT)

9 de setembro de 2026 atualizado por: Anna Evans Phillips

Teste Sanguíneo de Malabsorção (MBT) para Determinar a Função Pancreática Exócrina e a Qualidade de Vida Relacionada na Pancreatite Crónica

Este projeto utiliza o Teste de Malabsorção Sanguíneo (MBT) para identificar pacientes com pancreatite aguda recorrente ou pancreatite crónica que apresentam insuficiência pancreática exócrina ligeira a moderada. Um subgrupo de pacientes que respondem à terapia de substituição enzimática pancreática irá entrar num ensaio clínico piloto randomizado e controlado por placebo durante 8 semanas para identificar melhorias na qualidade de vida (QOL).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta proposta utiliza um método de deteção por análise ao sangue para a EPI especificamente concebido para detetar a má absorção de gordura no contexto da libertação inadequada de enzimas digestivas pancreáticas.
O propósito da sua utilização neste estudo é identificar EPI ligeira e moderada, para as quais até à data não existe nenhum teste fiável.
O MBT avalia a absorção do ácido heptadecanoico (HA), um ácido gordo dependente da lipase para libertá-lo da sua forma mais complexa antes de poder ser absorvido.
A esteatorreia (diarreia gordurosa) é um sintoma presente em mais de metade dos sujeitos com EPI grave, mas frequentemente não está presente nas formas ligeiras ou moderadas de EPI.
Na ausência de esteatorreia evidente, não existe nenhum teste fiável para detetar EPI ligeira ou moderada em sujeitos com RAP ou CP ou para monitorizar a resposta ao tratamento.
Sem deteção, os sujeitos com RAP e CP correm o risco de desnutrição se não conseguirem absorver adequadamente a gordura e os nutrientes da dieta, e simultaneamente perda de peso significativa, sarcopenia, osteopatia, deficiências nutricionais, sintomas gastrointestinais e QOL.
Existe uma clara necessidade médica de identificar sujeitos com má absorção de gordura pancreática que beneficiarão do tratamento para a EPI – terapia de substituição de enzimas pancreáticas (PERT).
No trabalho proposto, os investigadores irão recrutar 80 sujeitos com RAP ou CP que não tenham esteatorreia ou EPI grave conhecida, e realizar o MBT antes e depois de 5 dias de terapia PERT para identificar sujeitos com má absorção de gordura responsiva à PERT.
Os investigadores irão avaliar os fatores clínicos que se correlacionam com a má absorção de gordura responsiva à PERT.
O resultado primário para avaliação dos resultados do MBT será a prevalência da má absorção de gordura responsiva à PERT.
É antecipado que 33% dos sujeitos terão má absorção de gordura responsiva à PERT.
Os investigadores irão então recrutar sequencialmente 24 respondedores à PERT para um ensaio clínico piloto randomizado controlado por placebo de 8 semanas de suplementação com PERT (144.000 unidades de lipase por dia) versus placebo para determinar os efeitos na QOL.
A hipótese é que a PERT resultará numa melhoria da QOL definida por uma mudança positiva em relação à linha de base no PROMIS 29+2 em respondedores à PERT.
As Escalas Gastrointestinais PROMIS serão avaliadas como resultados secundários.
A alteração nos resultados de uma bateria de desempenho físico curta e as alterações na morfologia corporal (peso, IMC) desde o início do estudo serão avaliadas de forma exploratória para correlação com a administração de PERT versus placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Anna E Phillips, MD MS
  • Número de telefone: 412-864-7096
  • E-mail: evansac3@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ainda não está recrutando
        • Johns Hopkins Medicine
        • Contato:
          • Yeganeh Pasebani, MD
          • Número de telefone: 410-955-5000
          • E-mail: ypaseba1@jh.edu
        • Investigador principal:
          • Vikesh K Singh, MD MSc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • RAP (≥ 2 ataques documentados ao longo da vida com ≥ 2 dos 3 critérios de pancreatite aguda) OU Pancreatite crónica (Cambridge I ou II com dor abdominal crónica OU critérios Cambridge III ou IV)
  • Elastase fecal ≥ 50 nos últimos 12 meses

Critérios de Exclusão:

  • Alergia/Intolerância a PERT/MBT
  • Tomar medicamentos que alteram a absorção de gordura (ex.: orlistat, ácido ursodesoxicólico, etc.)
  • Em tratamento com Agonistas do Recetor GLP-1
  • Elastase fecal <50 nos últimos 12 meses OU diagnóstico pré-existente de Insuficiência Pancreática Exócrina grave
  • Receber Terapia de Substituição de Enzimas Pancreáticas durante > 5 dias nos últimos 90 dias
  • Ataque de Pancreatite Aguda (documentado e cumprindo pelo menos 2 dos 3 critérios) nos últimos 90 dias
  • Histórico de ressecção pancreática ou doença malabsortiva subjacente
  • Grávida ou a Amamentar
  • Outra condição médica significativa conforme avaliado pelo Investigador Principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: MBT1-MBT2
Os participantes realizarão o MBT sem PERT seguido do MBT com PERT. Não serão inscritos no ensaio randomizado.
Teste de diagnostico: MBT1
MBT sem PERT
Teste de diagnostico: MBT 2
MBT sobre PERT
Comparador Ativo: MBT2-MBT1
Os participantes realizarão MBT com PERT seguido de MBT sem PERT. Os participantes não serão inscritos no ensaio clínico randomizado.
Teste de diagnostico: MBT1
MBT sem PERT
Teste de diagnostico: MBT 2
MBT sobre PERT
Comparador Ativo: Enzima Pancreática MBT1-MBT2
Os participantes serão submetidos a MBT sem PERT seguido de MBT com PERT, sendo posteriormente randomizados para o braço do ensaio clínico tratado com PERT.
Teste de diagnostico: MBT1
MBT sem PERT
Teste de diagnostico: MBT 2
MBT sobre PERT
Medicamento: Terapia de Substituição de Enzimas Pancreáticas
12 participantes que são respondedores de PERT no MBT serão randomizados para receber 8 semanas de PERT (144.000 unidades de lipase diárias)
Comparador Ativo: MBT1-MBT2 Placebo
Os participantes serão submetidos ao MBT sem PERT seguido de MBT com PERT, e subsequentemente serão randomizados para o braço do ensaio clínico tratado com placebo.
Teste de diagnostico: MBT1
MBT sem PERT
Teste de diagnostico: MBT 2
MBT sobre PERT
Medicamento: Placebo
12 participantes que são respondedores do PERT no MBT serão designados para receber 8 semanas de terapia com placebo
Comparador Ativo: MBT2-MBT1 PERT
Os participantes serão submetidos a MBT com PERT, seguido de MBT sem PERT, e posteriormente serão randomizados para o braço do ensaio clínico tratado com PERT.
Teste de diagnostico: MBT1
MBT sem PERT
Teste de diagnostico: MBT 2
MBT sobre PERT
Medicamento: Terapia de Substituição de Enzimas Pancreáticas
12 participantes que são respondedores de PERT no MBT serão randomizados para receber 8 semanas de PERT (144.000 unidades de lipase diárias)
Comparador Ativo: MBT2-MBT1 Placebo
Os participantes serão submetidos a MBT com PERT seguido de MBT sem PERT e, posteriormente, serão randomizados para o braço do ensaio clínico tratado com placebo.
Teste de diagnostico: MBT1
MBT sem PERT
Teste de diagnostico: MBT 2
MBT sobre PERT
Medicamento: Placebo
12 participantes que são respondedores do PERT no MBT serão designados para receber 8 semanas de terapia com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Primário (Objetivo 1)
Prazo: 2 semanas
O resultado primário da primeira fase do estudo será a prevalência de respondedores à TEPE através da avaliação da absorção do Ácido Heptadecanóico após 5 dias de terapia com TEPE, comparada com a linha de base (sem terapia TEPE). Isto será medido por uma área positiva sob a curva da diferença entre as curvas de absorção do Ácido Triheptadecanóico e do Ácido Pentadecanóico.
2 semanas
Resultado Primário (Objetivo 2)
Prazo: Linha de base (no momento da entrada no RCT) até à conclusão do RCT, 8 semanas
O resultado primário da segunda fase do estudo será a alteração na Pontuação Global de Qualidade de Vida do questionário Patient Reported Outcomes Measurement Systems (PROMIS) 29 + 2, para sujeitos que recebem PERT em comparação com placebo.
Linha de base (no momento da entrada no RCT) até à conclusão do RCT, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Secundário: Pontuação de Sintomas Gastrointestinais PROMIS para Dor Abdominal
Prazo: 8 semanas
O questionário PROMIS de sintomas gastrointestinais de forma curta para dor abdominal será utilizado para monitorizar os sintomas de EPI ao longo das 8 semanas do ensaio e a alteração será avaliada comparando as coortes que recebem PERT e placebo.
Intervalo 0-25.
Pontuação mais alta equivale a pior dor abdominal.
8 semanas
Resultado Secundário: Escala PROMIS Gastrointestinal para Incontinência Intestinal
Prazo: 8 semanas
O questionário de sintomas gastrointestinais PROMIS para incontinência intestinal será utilizado para monitorizar os sintomas de EPI ao longo das 8 semanas do ensaio. Este será avaliado como um desfecho secundário, comparando a mudança entre as coortes que recebem PERT e placebo. Intervalo 4-20. Pontuação mais alta significa mais incontinência intestinal.
8 semanas
Resultado Secundário: Escala PROMIS Gastrointestinal para Obstipação
Prazo: 8 semanas
A forma curta de sintomas gastrointestinais PROMIS para a obstipação será usada para monitorizar os sintomas de EPI ao longo das 8 semanas do ensaio. Isto será avaliado como um resultado secundário, comparando a alteração entre as coortes que recebem PERT e placebo. Intervalo 8-45. Uma pontuação mais elevada corresponde a uma obstipação pior.
8 semanas
Resultado Secundário: Escala Gastrointestinal PROMIS para Diarreia
Prazo: 8 semanas
O formulário curto de sintomas gastrointestinais PROMIS para diarreia será utilizado para monitorizar os sintomas de EPI ao longo das 8 semanas do ensaio. Este será avaliado como um resultado secundário, comparando a alteração entre as coortes que recebem PERT e placebo. Intervalo 5-30. Uma pontuação mais elevada corresponde a uma diarreia pior.
8 semanas
Resultado Secundário: Escala Gastrointestinal PROMIS para Náuseas e Vómitos
Prazo: 8 semanas
O questionário curto de sintomas gastrointestinais PROMIS para náuseas e vómitos será utilizado para monitorizar os sintomas de IPE ao longo das 8 semanas do ensaio. Este será avaliado como um resultado secundário, comparando a mudança entre as coortes que recebem PERT e placebo. Intervalo de 3-20. Uma pontuação mais elevada corresponde a náuseas e vómitos mais graves.
8 semanas
Resultado Secundário: Escala Gastrointestinal PROMIS para Gases e Inchaço Abdominal
Prazo: 8 semanas
O formulário abreviado PROMIS para sintomas gastrointestinais de gases e inchaço será utilizado para acompanhar os sintomas de EPI durante o decorrer do ensaio de 8 semanas. Este será avaliado como um resultado secundário, comparando a mudança entre as coortes que recebem PERT e placebo. Faixa 4-65. Pontuação mais alta equivale a piores gases e inchaço.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anna Evans Phillips

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Digestive Care, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anna E Phillips, MD MS, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY25030126
  • R01DK140381 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estão planeados para serem partilhados, exceto em conjunto com quaisquer políticas do NIH ou do NIDDK que incluam este requisito, caso em que todas as políticas ativas serão seguidas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

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