ИССЛЕДОВАНИЕ ТЕСТА КРОВИ НА МАЛАБСОРБЦИЮ ПОМОЖЕТ ОПРЕДЕЛИТЬ ПРЕИМУЩЕСТВА ЗАМЕСТИТЕЛЬНОЙ ТЕРАПИИ ФЕРМЕНТАМИ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ У ПАЦИЕНТОВ С ЛЕГКОЙ ИЛИ УМЕРЕННОЙ ЭКЗОКРИННОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ. (MBT)
9 сентября 2026 г. обновлено: Anna Evans Phillips
Анализ крови на мальабсорбцию (МБТ) для определения экзокринной функции поджелудочной железы и связанного с этим качества жизни при хроническом панкреатите
Этот проект использует анализ крови на мальабсорбцию (MBT) для выявления пациентов с рецидивирующим острым или хроническим панкреатитом, у которых наблюдается лёгкая или умеренная экзокринная недостаточность поджелудочной железы.
Подгруппа пациентов, ответивших на заместительную терапию панкреатическими ферментами, примет участие в рандомизированном плацебо-контролируемом пилотном клиническом исследовании продолжительностью 8 недель для оценки улучшения качества жизни (КЖ).
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предложение использует метод определения экзокринной недостаточности поджелудочной железы (ЭНПЖ) с помощью анализа крови, специально разработанный для выявления мальабсорбции жира в условиях недостаточного высвобождения пищеварительных ферментов поджелудочной железы.
Цель его использования в данном исследовании — выявление легкой и умеренной ЭНПЖ, для которых на сегодняшний день не существует надежного теста.
Метаболический тест с гептадекановой кислотой (МТГК) оценивает абсорбцию гептадекановой кислоты (ГК) — жирной кислоты, которая зависит от липазы, чтобы высвободиться из более сложной формы перед абсорбцией.
Стеаторея (жирный понос) — симптом, присутствующий более чем у половины пациентов с тяжелой ЭНПЖ, но часто отсутствующий при легкой или умеренной формах ЭНПЖ.
При отсутствии явной стеатореи не существует надежного теста для выявления легкой или умеренной ЭНПЖ у пациентов с рецидивирующим острым панкреатитом (РОП) или хроническим панкреатитом (ХП) или для отслеживания реакции на лечение.
Без выявления пациенты с РОП и ХП подвержены риску недоедания, если они не могут правильно усваивать пищевые жиры и питательные вещества, а также одновременной значительной потери веса, саркопении, остеопатии, дефицита питательных веществ, желудочно-кишечных симптомов и снижения качества жизни (КЖ).
Существует явная медицинская необходимость в выявлении пациентов с мальабсорбцией жира поджелудочной железы, которые получат пользу от лечения ЭНПЖ — заместительной терапии ферментами поджелудочной железы (ЗТФПЖ).
В предлагаемой работе исследователи наберут 80 пациентов с РОП или ХП, у которых нет стеатореи или известной тяжелой ЭНПЖ, и проведут МТГК до и после 5 дней терапии ЗТФПЖ, чтобы выявить пациентов с мальабсорбцией жира, реагирующей на ЗТФПЖ.
Исследователи оценят клинические факторы, коррелирующие с мальабсорбцией жира, реагирующей на ЗТФПЖ.
Основным результатом оценки результатов МТГК будет распространенность мальабсорбции жира, реагирующей на ЗТФПЖ.
Ожидается, что у 33% пациентов будет мальабсорбция жира, реагирующая на ЗТФПЖ.
Затем исследователи последовательно наберут 24 пациента, реагирующих на ЗТФПЖ, в 8-недельное пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование добавок ЗТФПЖ (144 000 единиц липазы в день) по сравнению с плацебо, чтобы определить влияние на КЖ.
Гипотеза состоит в том, что ЗТФПЖ приведет к улучшению КЖ, определяемому положительным изменением от исходного уровня по шкале PROMIS 29+2 у пациентов, реагирующих на ЗТФПЖ.
Шкалы PROMIS для желудочно-кишечного тракта будут оцениваться как вторичные результаты.
Изменение результатов короткого теста физической работоспособности и изменения морфологии тела (вес, ИМТ) с начала исследования будут оцениваться в исследовательском порядке на предмет корреляции с введением ЗТФПЖ по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
80
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Anna E Phillips, MD MS
- Номер телефона: 412-864-7096
- Электронная почта: evansac3@upmc.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Еще не набирают
- Johns Hopkins Medicine
-
Контакт:
- Yeganeh Pasebani, MD
- Номер телефона: 410-955-5000
- Электронная почта: ypaseba1@jh.edu
-
Главный следователь:
- Vikesh K Singh, MD MSc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Контакт:
- Anna E Phillips, MD MS
- Номер телефона: 412-864-7096
- Электронная почта: evansac3@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Рекуррентный острый панкреатит (≥ 2 задокументированных эпизода в течение жизни с ≥ 2 из 3 критериев острого панкреатита) ИЛИ Хронический панкреатит (Кембридж I или II с хронической абдоминальной болью ИЛИ критерии Кембридж III или IV)
- Фекальная эластаза ≥ 50 в течение последних 12 месяцев
Критерии исключения:
- Аллергия/Непереносимость ПЗТ/МТ
- Приём препаратов, изменяющих всасывание жиров (например, орлистат, урсодезоксихолевая кислота и др.)
- Приём терапии агонистами рецепторов ГПП-1
- Фекальная эластаза < 50 в течение последних 12 месяцев ИЛИ ранее установленный диагноз тяжёлой экзокринной недостаточности поджелудочной железы
- Получение заместительной терапии панкреатическими ферментами более 5 дней в течение последних 90 дней
- Острый панкреатит (задокументированный и соответствующий как минимум 2 из 3 критериев) в течение последних 90 дней
- Анамнез резекции поджелудочной железы или основного заболевания с нарушением всасывания
- Беременность или период лактации
- Другие значимые медицинские состояния по мнению главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
6
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МБТ1-МБТ2
Участники пройдут MBT без PERT, а затем MBT с PERT.
Они не будут включены в рандомизированное исследование.
|
МБТ без ПЭРТ
МБТ на ПЭРТ
|
|
Активный компаратор: MBT2-MBT1
Участники пройдут MBT на PERT, а затем MBT без PERT.
Участники не будут включены в рандомизированное клиническое исследование.
|
МБТ без ПЭРТ
МБТ на ПЭРТ
|
|
Активный компаратор: Панкреатический фермент MBT1-MBT2
Участники пройдут MBT без PERT, затем MBT с PERT, после чего будут рандомизированы в группу клинического исследования, получающую лечение PERT.
|
МБТ без ПЭРТ
МБТ на ПЭРТ
12 участников, являющихся респондентами PERT в MBT, будут рандомизированы для получения 8 недель терапии PERT (144 000 единиц липазы ежедневно)
|
|
Активный компаратор: MBT1-MBT2 Плацебо
Участники пройдут MBT без PERT, затем MBT с PERT, а затем будут рандомизированы в группу клинического исследования, получающую плацебо.
|
МБТ без ПЭРТ
МБТ на ПЭРТ
12 участников, которые являются респондентами PERT в MBT, будут назначены для получения 8-недельной терапии плацебо
|
|
Активный компаратор: MBT2-MBT1 PERT
Участники пройдут MBT на PERT, затем MBT без PERT, а впоследствии будут рандомизированы в группу клинического исследования, получающую лечение с помощью PERT.
|
МБТ без ПЭРТ
МБТ на ПЭРТ
12 участников, являющихся респондентами PERT в MBT, будут рандомизированы для получения 8 недель терапии PERT (144 000 единиц липазы ежедневно)
|
|
Активный компаратор: Плацебо MBT2-MBT1
Участники пройдут МБТ на ПЭРТ, затем МБТ без ПЭРТ, после чего будут рандомизированы в группу клинического исследования, получающую плацебо.
|
МБТ без ПЭРТ
МБТ на ПЭРТ
12 участников, которые являются респондентами PERT в MBT, будут назначены для получения 8-недельной терапии плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный исход (Цель 1)
Временное ограничение: 2 недели
|
Основным результатом первой фазы исследования будет распространенность пациентов, отвечающих на терапию панкреатическими ферментами (ПЭФТ), путем оценки абсорбции гептадекановой кислоты после 5-дневной терапии ПЭФТ по сравнению с исходным уровнем (без терапии ПЭФТ).
Это будет измеряться положительной площадью под кривой разницы между кривыми абсорбции тригептадекановой кислоты и пентадекановой кислоты.
|
2 недели
|
|
Первичный исход (Цель 2)
Временное ограничение: От исходного уровня (на момент включения в РКИ) до завершения РКИ, 8 недель
|
Основным результатом второй фазы исследования будет изменение общего показателя качества жизни по опроснику Patient Reported Outcomes Measurement Systems (PROMIS) 29 + 2 у пациентов, получающих ПЭРТ, по сравнению с плацебо.
|
От исходного уровня (на момент включения в РКИ) до завершения РКИ, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный показатель: оценка симптомов желудочно-кишечного тракта PROMIS для болей в животе
Временное ограничение: 8 недель
|
Краткая форма опросника PROMIS по желудочно-кишечным симптомам для оценки боли в животе будет использоваться для отслеживания симптомов внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (ЭНПЖ) в течение 8-недельного исследования, а изменение показателей будет оцениваться путем сравнения когорт, получающих заместительную ферментную терапию (ЗФТ) и плацебо.
Диапазон 0-25.
Более высокий балл означает более сильную боль в животе.
|
8 недель
|
|
Вторичный исход: Шкала PROMIS для желудочно-кишечных заболеваний при недержании кала
Временное ограничение: 8 недель
|
Краткая форма PROMIS для оценки желудочно-кишечных симптомов при недержании кала будет использоваться для отслеживания симптомов EPI в течение 8-недельного исследования.
Это будет оцениваться как вторичные исходы, с сравнением изменений между группами, получающими PERT и плацебо.
Диапазон 4-20.
Более высокий балл означает большее недержание кала.
|
8 недель
|
|
Вторичный исход: Шкала PROMIS для желудочно-кишечных расстройств при запоре
Временное ограничение: 8 недель
|
Для отслеживания симптомов внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (ВНПЖ) на протяжении 8-недельного исследования будет использована краткая форма опросника PROMIS по желудочно-кишечным симптомам для оценки запора.
Это будет оцениваться как вторичный исход, сравнивая изменения между когортами, получающими заместительную терапию панкреатическими ферментами (ЗТПФ) и плацебо.
Диапазон 8-45.
Более высокий балл означает более выраженный запор.
|
8 недель
|
|
Вторичный исход: Шкала PROMIS для оценки желудочно-кишечных симптомов при диарее
Временное ограничение: 8 недель
|
Краткая форма опросника PROMIS по желудочно-кишечным симптомам для диареи будет использоваться для отслеживания симптомов внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (ВНПЖ) в течение 8-недельного исследования.
Это будет оцениваться как вторичный исход, сравнивая изменения между когортами, получающими заместительную терапию панкреатическими ферментами (ЗТПФ) и плацебо.
Диапазон 5–30.
Более высокий балл соответствует более выраженной диарее.
|
8 недель
|
|
Вторичный исход: Шкала PROMIS для желудочно-кишечного тракта по тошноте и рвоте
Временное ограничение: 8 недель
|
Краткая форма опросника PROMIS для оценки желудочно-кишечных симптомов, касающихся тошноты и рвоты, будет использоваться для отслеживания симптомов внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (EPI) на протяжении 8-недельного исследования.
Это будет оцениваться как вторичный критерий исхода, сравнивая изменения между когортами, получающими панкреатические ферментные препараты (PERT) и плацебо.
Диапазон: 3-20.
Более высокий балл означает более выраженную тошноту и рвоту.
|
8 недель
|
|
Вторичный исход: Шкала PROMIS для оценки состояния желудочно-кишечного тракта по параметрам газообразования и вздутия
Временное ограничение: 8 недель
|
Краткая форма опросника PROMIS для оценки желудочно-кишечных симптомов, связанных с газообразованием и вздутием живота, будет использоваться для отслеживания симптомов внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (ЭНПЖ) в течение 8-недельного исследования.
Этот показатель будет оцениваться как вторичный исход, сравнивая изменения между группами, получавшими ферментозаместительную терапию поджелудочной железы (ФЗТПЖ) и плацебо.
Диапазон баллов: 4-65.
Более высокий балл соответствует более выраженным симптомам газообразования и вздутия живота.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Anna E Phillips, MD MS, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY25030126
- R01DK140381 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не планируется предоставлять, за исключением случаев, когда это предусмотрено политиками NIH или NIDDK, включающими данное требование; в таких случаях будут соблюдаться все действующие политики.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .