Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MALABSORPSJONSBLOODPRØVEFORSØKET VIL HJELPE TIL MED Å BESTEMME FORDELENE VED ERSTATNINGSTERAPI MED PANKREASENZYMER HOS PASIENTER MED LETT TIL MODERAT EKSOKRIN PANKREASINSUFFISIENS. (MBT)

9. september 2026 oppdatert av: Anna Evans Phillips

Malabsorpsjons blodprøve (MBT) for å fastslå eksokrin pankreasfunksjon og tilknyttet livskvalitet ved kronisk pankreatitt

Dette prosjektet bruker Malabsorpsjons blodprøve (MBT) for å identifisere pasienter med tilbakevendende akutt eller kronisk pankreatitt som har mild til moderat eksokrin pankreasinsuffisiens. En undergruppe av pasienter som responderer på pankreasenzymsubstitusjonsterapi vil delta i en randomisert, placebokontrollert pilot klinisk studie i 8 uker for å identifisere forbedringer i livskvalitet (QOL).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsproposalen bruker en blodprøvemetode for EPI som er spesielt designet for å påvise fettmalabsorpsjon i situasjoner med utilstrekkelig frigjøring av pankreatiske fordøyelsesenzymer.
Formålet med å bruke den i denne studien er å identifisere mild og moderat EPI, som det per i dag ikke finnes noen pålitelig test for.
MBT evaluerer absorpsjonen av heptadekansyre (HA), en fettsyre som er avhengig av lipase for å bli frigjort fra en mer kompleks form før den kan absorberes.
Steatoré (fettholdig diaré) er et symptom som forekommer hos over halvparten av personer med alvorlig EPI, men er ofte ikke til stede ved milde eller moderate former for EPI.
I fravær av tydelig steatoré finnes det ingen pålitelig test for å påvise mild eller moderat EPI hos personer med RAP eller CP, eller for å følge respons på behandling.
Uten påvisning er personer med RAP og CP i risiko for underernæring hvis de ikke kan absorbere kostholdsfett og næringsstoffer riktig, samtidig som de kan oppleve betydelig vekttap, sarkopeni, osteopati, næringsmangler, gastrointestinale symptomer og nedsatt livskvalitet.
Det er et klart medisinsk behov for å identifisere personer med pankreatisk fettmalabsorpsjon som vil ha nytte av behandling for EPI - pankreasenzymsubstitusjonsterapi (PERT).
I det foreslåtte arbeidet vil forskerne inkludere 80 personer med RAP eller CP som ikke har steatoré eller kjent alvorlig EPI, og utføre MBT før og etter 5 dagers PERT-behandling for å identifisere personer med fettmalabsorpsjon som responderer på PERT.
Forskerne vil vurdere kliniske faktorer som korrelerer med PERT-responsiv fettmalabsorpsjon.
Hovedresultatet for vurdering av MBT-resultatene vil være forekomsten av PERT-responsiv fettmalabsorpsjon.
Det forventes at 33 % av deltakerne vil ha PERT-responsiv fettmalabsorpsjon.
Forskerne vil deretter sekvensielt inkludere 24 PERT-respondere i en 8-ukers pilotrandomisert placebo-kontrollert klinisk studie av PERT-tilskudd (144 000 lipaseenheter per dag) versus placebo for å bestemme effekten på livskvalitet.
Hypotesen er at PERT vil føre til forbedring av livskvalitet, definert som en positiv endring fra utgangspunktet i PROMIS 29+2 hos PERT-respondere.
PROMIS gastrointestinale skalaer vil bli vurdert som sekundære resultater.
Endring i resultatene av en kort fysisk prestasjonsbatteritest og endringer i kroppsmorfologi (vekt, BMI) fra studiestart vil bli vurdert på en utforskende måte for korrelasjon med PERT-administrasjon versus placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vikesh K Singh, MD MSc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • RAP (≥ 2 dokumenterte anfall i løpet av livet med ≥ 2 av 3 akutt pankreatitt-kriterier) ELLER Kronisk pankreatitt (Cambridge I eller II med kronisk magesmerte ELLER Cambridge III eller IV-kriterier)
  • Fekal elastase ≥ 50 innen de foregående 12 månedene

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi/Intoleranse mot PERT/MBT
  • Tar medisiner som endrer fettabsorpsjon (f.eks. orlistat, ursodeoksykolsyre, etc.)
  • Tar GLP-1-reseptoragonistterapi
  • Fekal elastase <50 innen de foregående 12 månedene ELLER tidligere diagnose av alvorlig eksokrin pankreasinsuffisiens
  • Har mottatt pankreasenzymsubstitusjonsbehandling i > 5 dager innen de foregående 90 dagene
  • Akutt pankreatitt-anfall (dokumentert og oppfyller minst 2 av 3 kriterier) innen de foregående 90 dagene
  • Tidligere pankreasreseksjon eller underliggende malabsorpsjonssykdom
  • Gravid eller ammer
  • Annen betydelig medisinsk tilstand etter hovedforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: MBT1-MBT2
Deltakerne vil gjennomgå MBT uten PERT etterfulgt av MBT med PERT. De vil ikke bli inkludert i den randomiserte studien.
Diagnostisk test: MBT1
MBT uten PERT
Diagnostisk test: MBT 2
MBT om PERT
Aktiv komparator: MBT2-MBT1
Deltakerne vil gjennomgå MBT på PERT etterfulgt av MBT uten PERT. Deltakerne vil ikke bli inkludert i den randomiserte kliniske studien.
Diagnostisk test: MBT1
MBT uten PERT
Diagnostisk test: MBT 2
MBT om PERT
Aktiv komparator: MBT1-MBT2 Pankreasenzym
Deltakerne vil gjennomgå MBT uten PERT etterfulgt av MBT med PERT, og vil deretter bli randomisert til klinisk studiearm behandlet med PERT.
Diagnostisk test: MBT1
MBT uten PERT
Diagnostisk test: MBT 2
MBT om PERT
Legemiddel: Pankreasenzym-erstatningsterapi
12 deltakere som er PERT-respondenter i MBT vil bli randomisert til å motta 8 uker med PERT (144 000 lipaseenheter daglig)
Aktiv komparator: MBT1-MBT2 Placebo
Deltakerne vil gjennomgå MBT uten PERT etterfulgt av MBT med PERT, og deretter bli randomisert til klinisk studiearm behandlet med placebo.
Diagnostisk test: MBT1
MBT uten PERT
Diagnostisk test: MBT 2
MBT om PERT
Legemiddel: Placebo
12 deltakere som er PERT-respondenter i MBT vil bli tildelt for å motta 8 uker med placebo-behandling
Aktiv komparator: MBT2-MBT1 PERT
Deltakerne vil gjennomgå MBT på PERT etterfulgt av MBT uten PERT, og deretter bli randomisert til klinisk studiearm behandlet med PERT.
Diagnostisk test: MBT1
MBT uten PERT
Diagnostisk test: MBT 2
MBT om PERT
Legemiddel: Pankreasenzym-erstatningsterapi
12 deltakere som er PERT-respondenter i MBT vil bli randomisert til å motta 8 uker med PERT (144 000 lipaseenheter daglig)
Aktiv komparator: MBT2-MBT1 Placebo
Deltakerne vil gjennomgå MBT på PERT etterfulgt av MBT uten PERT, og deretter bli randomisert til den kliniske studiearmen behandlet med placebo.
Diagnostisk test: MBT1
MBT uten PERT
Diagnostisk test: MBT 2
MBT om PERT
Legemiddel: Placebo
12 deltakere som er PERT-respondenter i MBT vil bli tildelt for å motta 8 uker med placebo-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær utfall (Mål 1)
Tidsramme: 2 uker
Primærmålet for studiens første fase vil være prevalensen av respondere på PERT ved å vurdere Heptadecanoic Acid-absorpsjon etter 5 dagers PERT-terapi sammenlignet med utgangspunktet (ingen PERT-terapi). Dette vil bli målt ved et positivt område under kurven for forskjellen mellom absorpsjonskurvene for Triheptadecanoic Acid og Pentadecanoic Acid.
2 uker
Primært utfallsmål (Mål 2)
Tidsramme: Utgangspunkt (ved inntreden i RCT) til fullføring av RCT, 8 uker
Den primære utfallsparameteren i studiens andre fase vil være endring i den samlede livskvalitetsskåren fra Patient Reported Outcomes Measurement Systems (PROMIS) 29 + 2 spørreskjema for pasienter som får PERT sammenlignet med placebo.
Utgangspunkt (ved inntreden i RCT) til fullføring av RCT, 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat: PROMIS gastrointestinale symptomer poengsum for magesmerter
Tidsramme: 8 uker
PROMIS gastrointestinal symptoms short form for magesmerter vil bli brukt til å spore symptomer på EPI i løpet av 8-ukers forsøket, og endringer i dette vil bli vurdert ved å sammenligne kohortene som mottar PERT og placebo.
Intervall 0-25.
Høyere poengsum tilsvarer verre magesmerter.
8 uker
Sekundært resultat: PROMIS Gastrointestinal Scale for tarmskjelv
Tidsramme: 8 uker
PROMIS gastrointestinal symptoms short form for bowel incontinence vil bli brukt for å spore symptomer på EPI i løpet av den 8 ukers lange studien. Dette vil bli vurdert som en sekundær utfallsmål, med sammenligning av endringer mellom kohortene som mottar PERT og placebo. Rekkevidde 4-20. Høyere poengsum tilsvarer mer tarminkontinens.
8 uker
Sekundært utfallsmål: PROMIS Gastrointestinal skala for forstoppelse
Tidsramme: 8 uker
PROMIS gastrointestinal symptoms short form for forstoppelse vil bli brukt til å følge symptomer på EPI i løpet av den 8-ukers studien. Dette vil bli vurdert som et sekundært utfallsmål, med sammenligning av endring mellom kohortene som mottar PERT og placebo. Ragne 8-45. Høyere poengsum tilsvarer verre forstoppelse.
8 uker
Sekundært utfallsmål: PROMIS Gastrointestinal skala for diaré
Tidsramme: 8 uker
PROMIS gastrointestinale symptomer kortform for diaré vil bli brukt for å spore symptomer på EPI i løpet av den 8 ukers lange studien. Dette vil bli vurdert som et sekundært utfallsmål, der endring sammenlignes mellom kohortene som mottar PERT og placebo. Område 5-30. Høyere poengsum tilsvarer verre diaré.
8 uker
Sekundært resultatmål: PROMIS Gastrointestinal skala for kvalme og oppkast
Tidsramme: 8 uker
PROMIS gastrointestinal symptoms short form for kvalme og oppkast vil bli brukt for å spore symptomer på EPI i løpet av den 8 uker lange studien. Dette vil bli vurdert som et sekundært utfallsmål, med sammenligning av endringer mellom kohortene som mottar PERT og placebo. Skala 3-20. Høyere poengsum tilsvarer verre kvalme og oppkast.
8 uker
Sekundært utfallsmål: PROMIS Gastrointestinal Scale for Gass og Oppblåsthet
Tidsramme: 8 uker
PROMIS gastrointestinal symptoms short form for gas and bloating vil bli brukt for å spore symptomer på EPI gjennom løpet av den 8 uker lange studien. Dette vil bli vurdert som et sekundært utfall, med sammenligning av endring mellom kohortene som mottar PERT og placebo. Ragne 4-65. Høyere poengsum tilsvarer verre gass og oppblåsthet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Anna Evans Phillips

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Digestive Care, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anna E Phillips, MD MS, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY25030126
  • R01DK140381 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er ikke planlagt delt, med unntak av i forbindelse med NIH- eller NIDDK-politikker som inkluderer dette kravet, i hvilket tilfelle alle gjeldende retningslinjer vil bli fulgt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger