EL ENSAYO DE PRUEBA DE SANGRE PARA MALABSORCIÓN AYUDARÁ A DETERMINAR LOS BENEFICIOS DE LA TERAPIA DE REEMPLAZO DE ENZIMAS PANCREÁTICAS EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA PANCREÁTICA EXOCRINA LEVE A MODERADA. (MBT)

Esta propuesta utiliza un método de detección mediante análisis de sangre para la EPI, específicamente diseñado para detectar la malabsorción de grasas en el contexto de una liberación inadecuada de enzimas digestivas pancreáticas. El propósito de utilizarlo en este estudio es identificar la EPI leve y moderada, para la cual hasta la fecha no existe una prueba fiable. La MBT evalúa la absorción del ácido heptadecanoico (HA), un ácido graso que depende de la lipasa para liberarlo de una forma más compleja antes de que pueda ser absorbido. La esteatorrea (diarrea grasa) es un síntoma presente en más de la mitad de los sujetos con EPI grave, pero frecuentemente no está presente en las formas leves o moderadas de EPI. En ausencia de esteatorrea evidente, no existe una prueba fiable para detectar la EPI leve o moderada en sujetos con RAP o CP o para seguir la respuesta al tratamiento. Sin detección, los sujetos con RAP y CP corren el riesgo de desnutrición si no pueden absorber adecuadamente las grasas y nutrientes de la dieta, y simultáneamente pérdida de peso significativa, sarcopenia, osteopatía, deficiencias nutricionales, síntomas gastrointestinales y calidad de vida (QOL). Existe una clara necesidad médica de identificar a los sujetos con malabsorción de grasas pancreáticas que se beneficiarán del tratamiento para la EPI: la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT). En el trabajo propuesto, los investigadores inscribirán a 80 sujetos con RAP o CP que no tengan esteatorrea o EPI grave conocida, y realizarán la MBT antes y después de 5 días de terapia PERT para identificar a los sujetos con malabsorción de grasas que responden a PERT. Los investigadores evaluarán los factores clínicos que se correlacionan con la malabsorción de grasas que responde a PERT. El resultado primario para la evaluación de los resultados de la MBT será la prevalencia de la malabsorción de grasas que responde a PERT. Se anticipa que el 33% de los sujetos tendrán malabsorción de grasas que responde a PERT. Luego, los investigadores inscribirán secuencialmente a 24 respondedores a PERT en un ensayo clínico piloto aleatorizado controlado con placebo de 8 semanas de suplementación con PERT (144.000 unidades de lipasa por día) versus placebo para determinar los efectos en la calidad de vida (QOL). La hipótesis es que PERT resultará en una mejora de la calidad de vida (QOL), definida por un cambio positivo desde el inicio en el PROMIS 29+2 en los respondedores a PERT. Las escalas gastrointestinales PROMIS se evaluarán como resultados secundarios. El cambio en los resultados de una batería breve de rendimiento físico y los cambios en la morfología corporal (peso, IMC) desde el inicio del estudio se evaluarán de manera exploratoria para correlacionarlos con la administración de PERT versus placebo.