Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické výsledky zachování alveolárního hřebene (REGSYST)

18. března 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Klinické a radiografické výsledky zachování alveolárního hřebene pro implantoprotetickou rehabilitaci v nemocničním prostředí: prospektivní studie

Zubní implantáty jsou považovány za předvídatelnou rehabilitační možnost po extrakci zubu nebo v případech chybějících zubů. V některých situacích může nevyhnutelná resorpce alveolárního hřebene, která nastane po extrakci, ztížit nebo dokonce znemožnit umístění implantátů standardního průměru (>3,5 mm) nebo standardní délky bez pokročilých postupů augmentace kosti. Pro potlačení volumetrické kontrakce kosti po extrakci lze provést zachování alveolárního hřebene, které spočívá v umístění kostního štěpu do stěn lůžka bezprostředně po extrakci zubu. Ačkoli tento výkon nemůže zcela zabránit rozměrovým změnám, bylo prokázáno, že významně snižuje jak horizontální, tak vertikální resorpci hřebene, jak je uvedeno ve vědecké literatuře. Nicméně chybí klinické a radiografické studie hodnotící výsledky implantologické rehabilitace po zachování alveolárního hřebene se standardními implantáty v nemocničním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší, kteří vyžadují regeneraci kosti pomocí techniky zachování alveolárního hřebene před implantologickou rehabilitací.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující postupy pro zachování alveolárního hřebene před implantátovou rehabilitací bezzubých míst;
  • Věk > 18 let;
  • Dosažení FMPS a FMBS ≤ 15 %;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kriteria pro vyloučení:

  • Nekontrolovaná cukrovka nebo hypertenze;
  • Nekontrolované parodontální onemocnění;
  • Neschopnost provádět důsledné a kontinuální sledování;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zachování alveolárního hřebene
Pacienti ve věku 18 let a starší vyžadující extrakci zubu následovanou preservací alveolárního hřebene za účelem umožnění implantologického zákroku a protetické rehabilitace edentulních míst.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová analýza
Časové okno: Od extrakce zubu do 6 měsíců sledování.
Dimenční změna tvrdých tkání po regeneračních výkonech na kosti bude hodnocena radiograficky měřením horizontální a vertikální resorpce kosti pomocí srovnání CBCT u pacientů léčených v nemocničním prostředí.
Od extrakce zubu do 6 měsíců sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické hodnocení
Časové okno: Od extrakce zubu po 5 let sledování
Hodnoceno pomocí estetického indexu PES/WES. Skóre se pohybuje od 0 do 14 pro PES a od 0 do 10 pro WES, přičemž vyšší skóre značí lepší estetické výsledky.
Od extrakce zubu po 5 let sledování
Úspěšnost implantátu
Časové okno: Od extrakce zubu po 5 let sledování
Absence biologických a technických komplikací, vyjádřeno jako podíl
Od extrakce zubu po 5 let sledování
Míra přežití implantátu
Časové okno: Od extrakce zubu po 5leté sledování
Míra zubních implantátů, které zůstávají in situ, měřeno jako podíl
Od extrakce zubu po 5leté sledování
Úspěšnost protetiky
Časové okno: Od extrakce zubu po 5 let sledování
Absence technických komplikací vyjádřená jako podíl
Od extrakce zubu po 5 let sledování
Míra přežití protézy
Časové okno: Od extrakce zubu do 5 let sledování
Podíl protéz, které zůstávají in situ, vyjádřený jako poměr
Od extrakce zubu do 5 let sledování
Hodnocení pacienty hlášených výsledků
Časové okno: Od extrakce zubu po 5 let sledování
Zaznamenáno pomocí speciálně navrženého dotazníku a měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
Od extrakce zubu po 5 let sledování
Diabetes
Časové okno: Od extrakce zubu po 5 let sledování
Analýza vlivu diabetu (hodnoceno jako přítomnost/nepřítomnost) jako potenciálního rizikového faktoru během sledování
Od extrakce zubu po 5 let sledování
Hladina glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Od extrakce zubu po 5 let sledování
Analýza hladin glykovaného hemoglobinu zaznamenaných na začátku studie a během sledování
Od extrakce zubu po 5 let sledování
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Od extrakce zubu do 5 let sledování
Analýza vlivu parametrů kompletního krevního obrazu
Od extrakce zubu do 5 let sledování
Histologická analýza
Časové okno: Od extrakce zubu po 6 měsíců sledování
Histomorfometrická analýza tvrdých a měkkých tkání na barvených histologických řezech (% nové kosti, zbytkový štěp, tloušťka epitelu, tloušťka keratinové vrstvy, zánětlivý infiltrát, uspořádání kolagenu a vaskulární hustota)
Od extrakce zubu po 6 měsíců sledování
Korelace léčiv relevantních pro metabolismus kostí/měkkých tkání se zdravím implantátu
Časové okno: Od extrakce zubu po 5 let sledování
Korelace mezi expozicí lékům ovlivňujícím metabolismus kostí a měkkých tkání a marginální ztrátou kosti kolem implantátu (měřenou v milimetrech na standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích) a úspěšností implantátu (definovanou jako absence komplikací).
Od extrakce zubu po 5 let sledování
Korelace mezi stavem osteoporózy a zdravím implantátu
Časové okno: Od extrakce zubu po 5 let sledování
Korelace mezi stavem osteoporózy (skóre DXA T-skóre/ICD diagnóza) a perimplantální ztrátou marginální kosti (měřeno v milimetrech na standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích) a úspěšností implantátu (definováno jako absence komplikací).
Od extrakce zubu po 5 let sledování
Korelace mezi kardiovaskulárními onemocněními a zdravím implantátů
Časové okno: Od extrakce zubu po 5 let sledování
Korelace mezi kardiovaskulárními onemocněními a periimplantární ztrátou okrajové kosti (měřeno v milimetrech na standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích) a úspěšností implantátu (definováno jako absence komplikací).
Od extrakce zubu po 5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Lajolo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení