Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og radiografiske resultater av alveolar kambevaring (REGSYST)

18. mars 2026 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kliniske og radiografiske resultater av alveolarkambevarelse for implantat-protetisk rehabilitering i et sykehusmiljø: en prospektiv studie

Tannimplantater anses som en forutsigbar rehabiliteringsløsning etter tanntrekking eller ved manglende tenner. I noen situasjoner kan den uunngåelige alveolarryggresorpsjonen som oppstår etter ekstraksjon gjøre plassering av standarddiameter (>3,5 mm) eller standardlengdeimplantater vanskelig eller til og med umulig uten avanserte beinaugmenteringsprosedyrer. For å motvirke volumetrisk beinsammentrekning etter ekstraksjon, kan alveolarryggbevaring utføres, som består i å plassere en beintransplantat innenfor sokkelveggene umiddelbart etter tanntrekking. Selv om denne prosedyren ikke kan fullstendig forhindre dimensjonelle endringer, har det vist seg å redusere både horisontal og vertikal ryggresorpsjon betydelig, som rapportert i vitenskapelig litteratur. Det er imidlertid mangel på kliniske og radiografiske studier som evaluerer resultatene av implantatrehabilitering etter alveolarryggbevaring med standarddimensjonsimplantater i et sykehusbasert setting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 år og eldre som trenger beinregenerering med en alveolarryggbevarende teknikk før implantatrehabilitering, vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger alveolarryggpreserveringsprosedyrer før implantatrehabilitering av tannløse områder;
  • Alder > 18 år;
  • Oppnåelse av FMPS og FMBS ≤ 15%;
  • Signert skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Ukontrollert diabetes eller hypertensjon;
  • Ukontrollert parodontal sykdom;
  • Manglende evne til å gjennomføre konsekvent og kontinuerlig oppfølging;
  • Graviditet eller amming;
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Alveolarryggpreservering
Pasienter i alderen 18 år og eldre som krever tanntrekking etterfulgt av alveolarryggbevaring for å muliggjøre implantatkirurgi og protetisk rehabilitering av tannløse områder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk analyse
Tidsramme: Fra tanntrekking til 6 måneders oppfølging.
Den dimensjonale endringen av harde vev etter knokkelregenerative prosedyrer vil bli vurdert radiografisk ved å måle horisontal og vertikal knokkelresorpsjon gjennom CBCT-sammenligning hos pasienter behandlet i et sykehusbasert setting.
Fra tanntrekking til 6 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetisk evaluering
Tidsramme: Fra tanntrekking til 5 års oppfølging
Vurdert ved hjelp av PES/WES estetisk indeks. Poengsummen varierer fra 0 til 14 for PES og fra 0 til 10 for WES, hvor høyere poengsum indikerer bedre estetiske resultater.
Fra tanntrekking til 5 års oppfølging
Implantat suksessrate
Tidsramme: Fra tanntrekking til 5 års oppfølging
Fravær av biologiske og tekniske komplikasjoner, uttrykt som en andel
Fra tanntrekking til 5 års oppfølging
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: Fra tanntrekking til 5-års oppfølging
Rate of dental implants remaining in situ, measured as a proportion
Fra tanntrekking til 5-års oppfølging
Protesens suksessrate
Tidsramme: Fra tanntrekking til 5 års oppfølging
Fravær av tekniske komplikasjoner, uttrykt som en andel
Fra tanntrekking til 5 års oppfølging
Overlevelsesrate for protese
Tidsramme: Fra tanntrekking til 5 års oppfølging
Rate of prostheses remaining in situ, uttrykt som en andel
Fra tanntrekking til 5 års oppfølging
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: Fra tanntrekking til 5 års oppfølging
Registrert ved hjelp av et spesialdesignet spørreskjema og målt med en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, der høyere skår indikerer bedre resultater
Fra tanntrekking til 5 års oppfølging
Diabetes
Tidsramme: Fra tanntrekking til 5 års oppfølging
Analyse av påvirkningen av diabetes (vurdert som tilstedeværelse/fravær) som potensiell risikofaktor under oppfølging
Fra tanntrekking til 5 års oppfølging
Glykert hemoglobin nivå
Tidsramme: Fra tanntrekking til 5 års oppfølging
Analyse av glykosylert hemoglobin-nivåer registrert ved baseline og under oppfølging
Fra tanntrekking til 5 års oppfølging
Komplett blodprøve
Tidsramme: Fra tanntrekking til 5 års oppfølging
Analyse av innflytelsen fra komplett blodbildeparametre
Fra tanntrekking til 5 års oppfølging
Histologisk analyse
Tidsramme: Fra tanntrekking til 6 måneders oppfølging
Histomorfometrisk analyse av harde og myke vev på fargede histologiske snitt (% nytt bein, resterende transplantat, epiteltykkelse, keratinlagtykkelse, inflammatorisk infiltrat, kollagenorganisering og vaskulær tetthet)
Fra tanntrekking til 6 måneders oppfølging
Sammenheng mellom medisiner relevant for bein-/bløtvevsmetabolisme med implantathelese
Tidsramme: Fra tanntrekking til 5 års oppfølging
Korrelasjon mellom eksponering for medisiner som påvirker bein- og vevstoffskiftet og peri-implantat marginalt beintap (målt i millimeter på standardiserte periapikale røntgenbilder) og implantatsuksess (definert som fravær av komplikasjoner).
Fra tanntrekking til 5 års oppfølging
Korrelasjon mellom osteoporosestatus og implantathelse
Tidsramme: Fra tanntrekking til 5 års oppfølging
Sammenheng mellom osteoporosestatus (DXA T-verdi/ICD-diagnose) og peri-implantær marginalt beintap (målt i millimeter på standardiserte periapikale røntgenbilder) og implantatsuksess (definert som fravær av komplikasjoner).
Fra tanntrekking til 5 års oppfølging
Korrelasjon mellom hjerte- og karsykdommer og implantatheise
Tidsramme: Fra tanntrekking til 5 års oppfølging
Sammenheng mellom hjerte- og karsykdommer og peri-implantat marginalt beintap (målt i millimeter på standardiserte periapikale røntgenbilder) og implantatsuksess (definert som fravær av komplikasjoner).
Fra tanntrekking til 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carlo Lajolo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 8085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger