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Klinische und radiologische Ergebnisse der Alveolarkammpräservation (REGSYST)

18. März 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Klinische und radiologische Ergebnisse der Alveolarkammprotektion für die implantatprothetische Rehabilitation im Krankenhaussetting: eine prospektive Studie

Dentalimplantate gelten als eine vorhersehbare rehabilitative Option nach Zahnextraktion oder in Fällen von fehlenden Zähnen. In einigen Situationen kann die unvermeidbare Alveolarkammresorption, die nach der Extraktion auftritt, die Platzierung von Standarddurchmesser- (>3,5 mm) oder Standardlängenimplantaten schwierig oder sogar unmöglich machen, ohne fortgeschrittene Knochenaugmentationsverfahren. Um der postextraktionalen volumetrischen Knochenkontraktion entgegenzuwirken, kann eine Alveolarkammerhaltung durchgeführt werden, die darin besteht, ein Knochentransplantat innerhalb der Alveolenwände unmittelbar nach der Zahnextraktion zu platzieren. Obwohl dieses Verfahren dimensionale Veränderungen nicht vollständig verhindern kann, hat es sich gezeigt, dass es sowohl die horizontale als auch die vertikale Kammresorption signifikant reduziert, wie in der wissenschaftlichen Literatur berichtet. Es mangelt jedoch an klinischen und radiographischen Studien, die die Ergebnisse der Implantatrehabilitation nach Alveolarkammerhaltung mit Standarddimensionsimplantaten in einem Krankenhausumfeld bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die eine Knochenregeneration mit einer Alveolarkammerhaltungstechnik vor einer Implantatrehabilitation benötigen, werden in die Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Implantatrehabilitation zahnloser Stellen Eingriffe zur Erhaltung des Alveolarkamms benötigen;
  • Alter > 18;
  • Erreichung von FMPS und FMBS ≤ 15%;
  • Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck;
  • Unkontrollierte Parodontitis;
  • Unfähigkeit zur konsequenten und kontinuierlichen Nachsorge;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Unfähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Alveolarkamm-Erhaltung
Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die eine Zahnextraktion benötigen, gefolgt von einer Alveolarkammaugmentation, um eine Implantatchirurgie und prothetische Rehabilitation von zahnlosen Bereichen zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Analyse
Zeitfenster: Von der Zahnextraktion bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung.
Die dimensionale Veränderung von Hartgeweben nach knochenregenerativen Verfahren wird radiologisch durch Messung des horizontalen und vertikalen Knochenabbaus mittels CBCT-Vergleich bei Patienten beurteilt, die in einem Krankenhausumfeld behandelt werden.
Von der Zahnextraktion bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische Bewertung
Zeitfenster: Von der Zahnextraktion bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Bewertet mit dem PES/WES-ästhetischen Index. Die Werte reichen von 0 bis 14 für den PES und von 0 bis 10 für den WES, wobei höhere Werte auf bessere ästhetische Ergebnisse hinweisen.
Von der Zahnextraktion bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Implantat-Erfolgsrate
Zeitfenster: Von der Zahnextraktion bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Fehlen biologischer und technischer Komplikationen, ausgedrückt als Anteil
Von der Zahnextraktion bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Zahnextraktion bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung
Rate der dentalen Implantate, die in situ verbleiben, gemessen als Anteil
Von der Zahnextraktion bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung
Prothesenerfolgsrate
Zeitfenster: Von der Zahnextraktion bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung
Fehlen technischer Komplikationen, ausgedrückt als Anteil
Von der Zahnextraktion bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung
Überlebensrate der Prothese
Zeitfenster: Von der Zahnextraktion bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Anteil der Prothesen, die in situ verbleiben
Von der Zahnextraktion bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Patientenberichtete Ergebnisparameter
Zeitfenster: Von der Zahnextraktion bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Erfasst mithilfe eines speziell entwickelten Fragebogens und gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen
Von der Zahnextraktion bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Diabetes
Zeitfenster: Von der Zahnextraktion bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Analyse des Einflusses von Diabetes (erfasst als Vorhandensein/Abwesenheit) als potenzieller Risikofaktor während der Nachbeobachtungszeit
Von der Zahnextraktion bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Glykierter Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Von der Zahnextraktion bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Analyse der glykierten Hämoglobinwerte, die zu Beginn der Studie und während der Nachbeobachtungsphase aufgezeichnet wurden
Von der Zahnextraktion bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Von der Zahnextraktion bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Analyse des Einflusses von Blutbildparametern
Von der Zahnextraktion bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Histologische Analyse
Zeitfenster: Von der Zahnextraktion bis zu 6 Monaten Nachbeobachtung
Histomorphometrische Analyse von Hart- und Weichgeweben auf gefärbten histologischen Schnitten (% neuer Knochen, Resttransplantat, Epitheldicke, Keratinschichtdicke, entzündliches Infiltrat, Kollagenorganisation und Gefäßdichte)
Von der Zahnextraktion bis zu 6 Monaten Nachbeobachtung
Korrelation von Medikamenten, die für den Knochen-/Weichteilstoffwechsel relevant sind, mit der Implantatgesundheit
Zeitfenster: Von der Zahnextraktion bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung
Korrelation zwischen der Exposition gegenüber Medikamenten, die den Knochen- und Weichteilstoffwechsel beeinflussen, und dem periimplantären marginalen Knochenverlust (gemessen in Millimetern auf standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen) und dem Implantaterfolg (definiert als das Fehlen von Komplikationen).
Von der Zahnextraktion bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung
Korrelation zwischen Osteoporose-Status und Implantatgesundheit
Zeitfenster: Von der Zahnextraktion bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Korrelation zwischen Osteoporose-Status (DXA-T-Score/ICD-Diagnose) und periimplantärem marginalem Knochenverlust (gemessen in Millimetern auf standardisierten periapikalen Röntgenbildern) und Implantaterfolg (definiert als das Fehlen von Komplikationen).
Von der Zahnextraktion bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Korrelation zwischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Implantatgesundheit
Zeitfenster: Von der Zahnextraktion bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Korrelation zwischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und periimplantärem marginalem Knochenverlust (gemessen in Millimetern auf standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen) und Implantaterfolg (definiert als das Fehlen von Komplikationen).
Von der Zahnextraktion bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlo Lajolo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8085

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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