Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og radiografiske resultater af alveolar kambevarelse (REGSYST)

18. marts 2026 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kliniske og radiologiske resultater af alveolarkambevarelse til implantat-protetisk rehabilitering i et hospitalsmiljø: en prospektiv undersøgelse

Tandimplantater betragtes som en forudsigelig rehabiliteringsmulighed efter tandekstraktion eller i tilfælde af manglende tænder. I nogle situationer kan den uundgåelige alveolarkamresorption, der opstår efter ekstraktion, gøre placeringen af standarddiameter (>3,5 mm) eller standardlængdeimplantater vanskelig eller endda umulig uden avancerede knogleaugmenteringsprocedurer. For at modvirke post-ekstraktionsvolumetrisk knoglekontraktion kan alveolarkambevaring udføres, hvilket består i at placere en knogletransplantat inden for sokkelvæggene umiddelbart efter tandekstraktion. Selvom denne procedure ikke helt kan forhindre dimensionelle ændringer, har det vist sig at reducere både horisontal og vertikal kamresorption betydeligt, som rapporteret i den videnskabelige litteratur. Der er dog mangel på kliniske og radiografiske studier, der evaluerer resultaterne af implantatrehabilitering efter alveolarkambevaring med standarddimensionsimplantater i et hospitalbaseret miljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 år og derover, der kræver knogleregenerering med en alveolarkam-bevaringsteknik inden implantatgenopretning, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver alveolar kambevarende procedurer før implantatgenopretning af tandløse områder;
  • Alder > 18 år;
  • Opnåelse af FMPS og FMBS ≤ 15%;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes eller hypertension;
  • Ukontrolleret parodontal sygdom;
  • Manglende evne til at gennemføre konsekvent og kontinuerlig opfølgning;
  • Graviditet eller amning;
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Alveolarkambevarelse
Patienter på 18 år og derover, der har brug for tandudtrækning efterfulgt af alveolarkambevarelse for at muliggøre implantatchirurgi og protetisk rehabilitering af tandløse områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk analyse
Tidsramme: Fra tandudtrækning til 6 måneders opfølgning.
Den dimensionelle ændring af hårde væv efter knogleregenerative procedurer vil blive vurderet radiografisk ved måling af horisontal og vertikal knogleresorption gennem CBCT-sammenligning hos patienter behandlet i et hospitalsbaseret miljø.
Fra tandudtrækning til 6 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk evaluering
Tidsramme: Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Vurderet ved hjælp af PES/WES æstetiske indeks. Scorer spænder fra 0 til 14 for PES og fra 0 til 10 for WES, hvor højere scorer indikerer bedre æstetiske resultater.
Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Implantats succesrate
Tidsramme: Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Fravær af biologiske og tekniske komplikationer, udtrykt som en andel
Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Overlevelsesrate for implantater
Tidsramme: Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Andelen af tandimplantater, der forbliver in situ, målt som en proportion
Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Protesens succesrate
Tidsramme: Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Fravær af tekniske komplikationer, udtrykt som en andel
Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Overlevelsesrate for protese
Tidsramme: Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Andel af proteser, der forbliver in situ, udtrykt som en andel
Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Patientrapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Registreret ved hjælp af et specifikt udviklet spørgeskema og målt med en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre resultater
Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Diabetes
Tidsramme: Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Analyse af indflydelsen af diabetes (vurderet som tilstedeværelse/fravær) som potentiel risikofaktor under opfølgningen
Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Glykeret hæmoglobinniveau
Tidsramme: Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Analyse af glykeret hæmoglobinniveauer registreret ved baseline og under opfølgning
Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Komplet blodtælling
Tidsramme: Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Analyse af indflydelsen af fuldt blodtalparametre
Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Histologisk analyse
Tidsramme: Fra tandudtrækning til 6 måneders opfølgning
Histomorphometrisk analyse af hårde og bløde væv på farvede histologiske snit (% nyt knoglevæv, restgraft, epiteltykkelse, keratinlagtykkelse, inflammatorisk infiltrat, kollagenorganisation og vaskulær densitet)
Fra tandudtrækning til 6 måneders opfølgning
Korrelation af lægemidler relevante for knogle/blødt vævs stofskifte med implantathelbred
Tidsramme: Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Korrelation mellem eksponering for medicin, der påvirker knogle- og blødvævsstofskiftet, og peri-implantat marginalt knogletab (målt i millimeter på standardiserede periapikale røntgenbilleder) og implantatsucces (defineret som fravær af komplikationer).
Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Korrelation mellem osteoporosestatus og implantathelbred
Tidsramme: Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Korrelation mellem osteoporosestatus (DXA T-score/ICD-diagnose) og peri-implantær marginal knogletab (målt i millimeter på standardiserede periapikale røntgenbilleder) og implantatsucces (defineret som fravær af komplikationer).
Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Korrelation mellem hjerte-kar-sygdomme og implantathelbred
Tidsramme: Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning
Korrelation mellem hjerte-kar-sygdomme og peri-implantat marginalt knogletab (målt i millimeter på standardiserede periapikale radiografier) og implantatsucces (defineret som fraværet af komplikationer).
Fra tandudtrækning til 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlo Lajolo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger