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Esiti clinici e radiografici della preservazione della cresta alveolare (REGSYST)

18 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Esiti clinici e radiografici della preservazione della cresta alveolare per la riabilitazione implantoprotesica in ambiente ospedaliero: uno studio prospettico

Gli impianti dentali sono considerati un'opzione riabilitativa prevedibile in seguito all'estrazione di un dente o in caso di denti mancanti. In alcune situazioni, l'inevitabile riassorbimento della cresta alveolare che si verifica dopo l'estrazione può rendere difficile o addirittura impossibile il posizionamento di impianti di diametro standard (>3,5 mm) o di lunghezza standard senza procedure avanzate di aumento osseo. Per contrastare la contrazione volumetrica ossea post-estrazione, può essere eseguita la preservazione della cresta alveolare, che consiste nel posizionare un innesto osseo all'interno delle pareti dell'alveolo immediatamente dopo l'estrazione del dente. Sebbene questa procedura non possa prevenire completamente i cambiamenti dimensionali, è stato dimostrato che riduce significativamente sia il riassorbimento orizzontale che verticale della cresta, come riportato nella letteratura scientifica. Tuttavia, mancano studi clinici e radiografici che valutino i risultati della riabilitazione implantare dopo la preservazione della cresta alveolare con impianti di dimensioni standard in un contesto ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di rigenerazione ossea con una tecnica di preservazione della cresta alveolare prima della riabilitazione implantare saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che richiedono procedure di preservazione della cresta alveolare prima della riabilitazione implantare di siti edentuli;
  • Età > 18 anni;
  • Raggiungimento di FMPS e FMBS ≤ 15%;
  • Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diabete o ipertensione non controllati;
  • Malattia parodontale non controllata;
  • Incapacità di eseguire follow-up coerente e continuo;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Incapacità di fornire consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Conservazione della cresta alveolare
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di estrazione dentale seguita da preservazione della cresta alveolare per consentire chirurgia implantare e riabilitazione protesica di siti edentuli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi volumetrica
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente a 6 mesi di follow-up.
La variazione dimensionale dei tessuti duri dopo le procedure rigenerative ossee sarà valutata radiograficamente misurando il riassorbimento osseo orizzontale e verticale attraverso il confronto CBCT in pazienti trattati in un contesto ospedaliero.
Dall'estrazione del dente a 6 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione estetica
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Valutato utilizzando l'indice estetico PES/WES. I punteggi vanno da 0 a 14 per il PES e da 0 a 10 per il WES, con punteggi più alti che indicano risultati estetici migliori.
Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Assenza di complicazioni biologiche e tecniche, espressa come proporzione
Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Dall'estrazione dentale al follow-up di 5 anni
Tasso di impianti dentali rimasti in situ, misurato come proporzione
Dall'estrazione dentale al follow-up di 5 anni
Tasso di successo della protesi
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente fino a 5 anni di follow-up
Assenza di complicazioni tecniche, espressa come proporzione
Dall'estrazione del dente fino a 5 anni di follow-up
Tasso di sopravvivenza della protesi
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Tasso di protesi rimaste in situ, espresso come proporzione
Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Misure di Esito Riferite dal Paziente
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Registrato utilizzando un questionario appositamente progettato e misurato con una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano esiti migliori
Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Diabete
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Analisi dell'influenza del diabete (valutato come presenza/assenza) come potenziale fattore di rischio durante il follow-up
Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Livello di emoglobina glicata
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente fino a 5 anni di follow-up
Analisi dei livelli di emoglobina glicata registrati al basale e durante il follow-up
Dall'estrazione del dente fino a 5 anni di follow-up
Emocromo Completo
Lasso di tempo: Dall'estrazione dentale a 5 anni di follow-up
Analisi dell'influenza dei parametri dell'emocromo completo
Dall'estrazione dentale a 5 anni di follow-up
Analisi istologica
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente a 6 mesi di follow-up
Analisi istomorfometrica dei tessuti duri e molli su sezioni istologiche colorate (% di osso neoformato, innesto residuo, spessore epiteliale, spessore dello strato corneo, infiltrato infiammatorio, organizzazione del collagene e densità vascolare)
Dall'estrazione del dente a 6 mesi di follow-up
Correlazione dei farmaci rilevanti per il metabolismo osseo/tessuti molli con la salute dell'impianto
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Correlazione tra l'esposizione a farmaci che influenzano il metabolismo osseo e dei tessuti molli e la perdita di osso marginale peri-implantare (misurata in millimetri su radiografie periapicali standardizzate) e il successo dell'impianto (definito come assenza di complicanze).
Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Correlazione tra stato dell'osteoporosi e salute dell'impianto
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente fino a 5 anni di follow-up
Correlazione tra lo stato di osteoporosi (punteggio T della DXA/diagnosi ICD) e la perdita ossea marginale peri-impianto (misurata in millimetri su radiografie periapicali standardizzate) e il successo dell'impianto (definito come assenza di complicanze).
Dall'estrazione del dente fino a 5 anni di follow-up
Correlazione tra malattia cardiovascolare e salute dell'impianto
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Correlazione tra malattie cardiovascolari e perdita ossea marginale peri-impianto (misurata in millimetri su radiografie periapicali standardizzate) e successo dell'impianto (definito come assenza di complicanze).
Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlo Lajolo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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