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Resultados Clínicos y Radiográficos de la Preservación de la Cresta Alveolar (REGSYST)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Resultados Clínicos y Radiográficos de la Preservación de la Cresta Alveolar para la Rehabilitación Implantoprotésica en un Entorno Hospitalario: un Estudio Prospectivo

Los implantes dentales se consideran una opción de rehabilitación predecible tras la extracción dental o en casos de pérdida de dientes. En algunas situaciones, la inevitable reabsorción de la cresta alveolar que se produce tras la extracción puede dificultar o incluso imposibilitar la colocación de implantes de diámetro estándar (>3,5 mm) o de longitud estándar sin procedimientos avanzados de aumento óseo. Para contrarrestar la contracción volumétrica ósea postextracción, se puede realizar la preservación de la cresta alveolar, que consiste en colocar un injerto óseo dentro de las paredes del alvéolo inmediatamente después de la extracción dental. Aunque este procedimiento no puede prevenir completamente los cambios dimensionales, se ha demostrado que reduce significativamente tanto la reabsorción horizontal como vertical de la cresta, como se informa en la literatura científica. Sin embargo, faltan estudios clínicos y radiográficos que evalúen los resultados de la rehabilitación con implantes tras la preservación de la cresta alveolar con implantes de dimensiones estándar en un entorno hospitalario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio pacientes de 18 años o más que requieran regeneración ósea con una técnica de preservación de la cresta alveolar antes de la rehabilitación con implantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren procedimientos de preservación de la cresta alveolar antes de la rehabilitación con implantes de sitios edéntulos;
  • Edad > 18 años;
  • Logro de FMPS y FMBS ≤ 15%;
  • Consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Diabetes o hipertensión no controlada;
  • Enfermedad periodontal no controlada;
  • Incapacidad para realizar un seguimiento constante y continuo;
  • Embarazo o lactancia;
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Preservación de la cresta alveolar
Pacientes de 18 años o más que requieren extracción dental seguida de preservación de la cresta alveolar para permitir cirugía de implantes y rehabilitación protésica de sitios edéntulos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis volumétrico
Periodo de tiempo: Desde la extracción dental hasta los 6 meses de seguimiento.
El cambio dimensional de los tejidos duros tras los procedimientos de regeneración ósea se evaluará radiográficamente midiendo la reabsorción ósea horizontal y vertical mediante comparación con CBCT en pacientes tratados en un entorno hospitalario.
Desde la extracción dental hasta los 6 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación estética
Periodo de tiempo: Desde la extracción dental hasta 5 años de seguimiento
Evaluado utilizando el índice estético PES/WES. Las puntuaciones van de 0 a 14 para el PES y de 0 a 10 para el WES, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados estéticos.
Desde la extracción dental hasta 5 años de seguimiento
Tasa de éxito del implante
Periodo de tiempo: Desde la extracción dental hasta 5 años de seguimiento
Ausencia de complicaciones biológicas y técnicas, expresada como proporción
Desde la extracción dental hasta 5 años de seguimiento
Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Desde la extracción dental hasta el seguimiento de 5 años
Tasa de implantes dentales que permanecen in situ, medida como una proporción
Desde la extracción dental hasta el seguimiento de 5 años
Tasa de éxito de la prótesis
Periodo de tiempo: Desde la extracción dental hasta 5 años de seguimiento
Ausencia de complicaciones técnicas, expresada como proporción
Desde la extracción dental hasta 5 años de seguimiento
Tasa de supervivencia de la prótesis
Periodo de tiempo: Desde la extracción dental hasta 5 años de seguimiento
Tasa de prótesis que permanecen in situ, expresada como una proporción
Desde la extracción dental hasta 5 años de seguimiento
Medidas de Resultados Informados por el Paciente
Periodo de tiempo: Desde la extracción dental hasta 5 años de seguimiento
Registrado mediante un cuestionario específicamente diseñado y medido con una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados
Desde la extracción dental hasta 5 años de seguimiento
Diabetes
Periodo de tiempo: Desde la extracción dental hasta 5 años de seguimiento
Análisis de la influencia de la diabetes (evaluada como presencia/ausencia) como factor de riesgo potencial durante el seguimiento
Desde la extracción dental hasta 5 años de seguimiento
Nivel de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Desde la extracción dental hasta 5 años de seguimiento
Análisis de los niveles de hemoglobina glicosilada registrados al inicio del estudio y durante el seguimiento
Desde la extracción dental hasta 5 años de seguimiento
Hemograma Completo
Periodo de tiempo: Desde la extracción dental hasta 5 años de seguimiento
Análisis de la influencia de los parámetros del hemograma completo
Desde la extracción dental hasta 5 años de seguimiento
Análisis histológico
Periodo de tiempo: Desde la extracción dental hasta 6 meses de seguimiento
Análisis histomorfométrico de tejidos duros y blandos en secciones histológicas teñidas (% de hueso nuevo, injerto residual, grosor epitelial, grosor de la capa de queratina, infiltrado inflamatorio, organización del colágeno y densidad vascular)
Desde la extracción dental hasta 6 meses de seguimiento
Correlación de medicamentos relevantes para el metabolismo óseo/tejidos blandos con la salud del implante
Periodo de tiempo: Desde la extracción dental hasta 5 años de seguimiento
Correlación entre la exposición a medicamentos que afectan el metabolismo óseo y de tejidos blandos y la pérdida de hueso marginal perimplantario (medida en milímetros en radiografías periapicales estandarizadas) y el éxito del implante (definido como la ausencia de complicaciones).
Desde la extracción dental hasta 5 años de seguimiento
Correlación entre el estado de osteoporosis y la salud del implante
Periodo de tiempo: Desde la extracción dental hasta 5 años de seguimiento
Correlación entre el estado de osteoporosis (puntuación T de la DXA/diagnóstico CIE) y la pérdida ósea marginal periimplantaria (medida en milímetros en radiografías periapicales estandarizadas) y el éxito del implante (definido como la ausencia de complicaciones).
Desde la extracción dental hasta 5 años de seguimiento
Correlación entre enfermedad cardiovascular y salud del implante
Periodo de tiempo: De la extracción dental a 5 años de seguimiento
Correlación entre las enfermedades cardiovasculares y la pérdida ósea marginal periimplantaria (medida en milímetros en radiografías periapicales estandarizadas) y el éxito del implante (definido como la ausencia de complicaciones).
De la extracción dental a 5 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carlo Lajolo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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