Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и рентгенографические результаты сохранения альвеолярного гребня (REGSYST)

18 марта 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Клинические и рентгенологические результаты сохранения альвеолярного гребня для имплант-протетической реабилитации в условиях стационара: проспективное исследование

Дентальные имплантаты считаются предсказуемым реабилитационным вариантом после удаления зуба или в случаях отсутствия зубов. В некоторых ситуациях неизбежная резорбция альвеолярного гребня, возникающая после удаления, может затруднить или сделать невозможной установку имплантатов стандартного диаметра (>3,5 мм) или стандартной длины без применения сложных процедур костной аугментации. Для противодействия объемному сокращению костной ткани после удаления может быть выполнено сохранение альвеолярного гребня, заключающееся в размещении костного трансплантата в пределах стенок лунки сразу после удаления зуба. Хотя эта процедура не может полностью предотвратить изменения размеров, как сообщается в научной литературе, было показано, что она значительно уменьшает как горизонтальную, так и вертикальную резорбцию гребня. Однако отсутствуют клинические и рентгенологические исследования, оценивающие результаты имплантационной реабилитации после сохранения альвеолярного гребня со стандартными имплантатами в условиях стационара.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Carlo Lajolo, MD, DDS
  • Номер телефона: 3356078354
  • Электронная почта: carlo.lajolo@unicatt.it

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым требуется регенерация костной ткани с использованием техники сохранения альвеолярного гребня перед имплантационной реабилитацией.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым требуются процедуры сохранения альвеолярного гребня перед имплантационной реабилитацией беззубых участков;
  • Возраст > 18 лет;
  • Достижение FMPS и FMBS ≤ 15%;
  • Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Неконтролируемый диабет или гипертония;
  • Неконтролируемое пародонтальное заболевание;
  • Невозможность проведения последовательного и непрерывного наблюдения;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Сохранение альвеолярного гребня
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым требуется удаление зуба с последующим сохранением альвеолярного гребня для обеспечения возможности проведения имплантационной хирургии и протезной реабилитации беззубых участков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Волюметрический анализ
Временное ограничение: От удаления зуба до 6 месяцев наблюдения.
Изменение размеров твердых тканей после костно-регенеративных процедур будет оценено рентгенологически путем измерения горизонтальной и вертикальной резорбции кости посредством сравнения КЛКТ у пациентов, проходивших лечение в условиях стационара.
От удаления зуба до 6 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстетическая оценка
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Оценка проводилась с использованием эстетического индекса PES/WES. Баллы варьируются от 0 до 14 для PES и от 0 до 10 для WES, причем более высокие баллы указывают на лучшие эстетические результаты.
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Процент успеха имплантации
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Отсутствие биологических и технических осложнений, выраженное в виде доли
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Процент выживаемости имплантата
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Частота сохранения зубных имплантатов на месте, измеряемая в виде доли
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Уровень успешности протезирования
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Отсутствие технических осложнений, выраженное в виде доли
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Выживаемость протеза
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Частота сохранения протезов на месте, выраженная в долях
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Пациент-сообщаемые показатели исхода
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Зафиксировано с помощью специально разработанного вопросника и измерено по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Диабет
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Анализ влияния диабета (оцениваемого как наличие/отсутствие) в качестве потенциального фактора риска в ходе наблюдения
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Уровень гликированного гемоглобина
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Анализ уровней гликированного гемоглобина, зарегистрированных на исходном уровне и в ходе наблюдения
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Общий анализ крови
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Анализ влияния параметров общего анализа крови
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Гистологический анализ
Временное ограничение: От удаления зуба до 6 месяцев наблюдения
Гистоморфометрический анализ твердых и мягких тканей на окрашенных гистологических срезах (% новой кости, остаточного трансплантата, толщины эпителия, толщины кератинового слоя, воспалительного инфильтрата, организации коллагена и плотности сосудов)
От удаления зуба до 6 месяцев наблюдения
Корреляция лекарственных средств, связанных с метаболизмом костной/мягкой ткани, со здоровьем имплантата
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Корреляция между воздействием лекарственных препаратов, влияющих на метаболизм костной и мягкой тканей, и маргинальной потерей костной ткани вокруг имплантата (измеренной в миллиметрах на стандартизированных периапикальных рентгенограммах) и успехом имплантации (определяемым как отсутствие осложнений).
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Корреляция между статусом остеопороза и состоянием имплантата
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Корреляция между статусом остеопороза (Т-критерий DXA/диагноз по МКБ) и маргинальной потерей костной ткани вокруг имплантата (измеряется в миллиметрах на стандартизированных периапикальных рентгенограммах) и успехом имплантации (определяется как отсутствие осложнений).
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Корреляция между сердечно-сосудистыми заболеваниями и здоровьем имплантата
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
Корреляция между сердечно-сосудистыми заболеваниями и маргинальной потерей костной ткани вокруг имплантата (измеряемой в миллиметрах на стандартизированных периапикальных рентгенограммах) и успехом имплантации (определяемым как отсутствие осложнений).
От удаления зуба до 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carlo Lajolo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 8085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками