Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i radiograficzne wyniki zachowania wyrostka zębodołowego (REGSYST)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kliniczne i radiologiczne wyniki zachowania wyrostka zębodołowego dla rehabilitacji implantoprotetycznej w warunkach szpitalnych: badanie prospektywne

Implanty stomatologiczne są uważane za przewidywalną opcję rehabilitacyjną po ekstrakcji zęba lub w przypadkach braków zębowych. W niektórych sytuacjach nieunikniona resorpcja wyrostka zębodołowego, która następuje po ekstrakcji, może utrudnić lub nawet uniemożliwić umieszczenie implantów o standardowej średnicy (>3,5 mm) lub standardowej długości bez zaawansowanych procedur augmentacji kości. Aby przeciwdziałać skurczowi objętościowemu kości po ekstrakcji, można przeprowadzić zachowanie wyrostka zębodołowego, polegające na umieszczeniu przeszczepu kostnego w ścianach zębodołu bezpośrednio po usunięciu zęba. Chociaż ta procedura nie może całkowicie zapobiec zmianom wymiarowym, wykazano, że znacząco zmniejsza zarówno poziomą, jak i pionową resorpcję wyrostka, jak podano w literaturze naukowej. Jednak brakuje badań klinicznych i radiograficznych oceniających wyniki rehabilitacji implantologicznej po zachowaniu wyrostka zębodołowego z użyciem implantów o standardowych wymiarach w warunkach szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18 lat i starsi, wymagający regeneracji kości z zastosowaniem techniki zachowania wyrostka zębodołowego przed rehabilitacją implantologiczną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci wymagający procedur zachowania wyrostka zębodołowego przed implantologiczną rehabilitacją bezzębnych miejsc;
  • Wiek > 18 lat;
  • Osiągnięcie FMPS i FMBS ≤ 15%;
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie;
  • Niekontrolowana choroba przyzębia;
  • Niemożność wykonania konsekwentnej i ciągłej obserwacji kontrolnej;
  • Ciaża lub karmienie piersią;
  • Niemożność udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zachowanie wyrostka zębodołowego
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi wymagający ekstrakcji zęba, a następnie zachowania wyrostka zębodołowego w celu umożliwienia zabiegu implantacji oraz protetycznej rehabilitacji bezzębnych miejsc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wolumetryczna
Ramy czasowe: Od ekstrakcji zęba do 6 miesięcy obserwacji.
Zmiana wymiarów twardych tkanek po zabiegach regeneracji kości zostanie oceniona radiologicznie poprzez pomiar poziomej i pionowej resorpcji kości za pomocą porównania CBCT u pacjentów leczonych w warunkach szpitalnych.
Od ekstrakcji zęba do 6 miesięcy obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estetyczna ocena
Ramy czasowe: Od ekstrakcji zęba do 5 lat obserwacji
Oceniono przy użyciu wskaźnika estetycznego PES/WES. Wyniki w zakresie od 0 do 14 dla PES i od 0 do 10 dla WES, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze efekty estetyczne.
Od ekstrakcji zęba do 5 lat obserwacji
Wskaźnik powodzenia implantacji
Ramy czasowe: Od ekstrakcji zęba do 5 lat obserwacji
Brak powikłań biologicznych i technicznych, wyrażony jako proporcja
Od ekstrakcji zęba do 5 lat obserwacji
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: Od ekstrakcji zęba do 5-letniej obserwacji kontrolnej
Wskaźnik implantów stomatologicznych pozostających in situ, mierzony jako proporcja
Od ekstrakcji zęba do 5-letniej obserwacji kontrolnej
Wskaźnik powodzenia protezy
Ramy czasowe: Od ekstrakcji zęba do 5 lat obserwacji
Brak powikłań technicznych, wyrażony jako proporcja
Od ekstrakcji zęba do 5 lat obserwacji
Wskaźnik przeżycia protezy
Ramy czasowe: Od ekstrakcji zęba do 5 lat obserwacji
Wskaźnik protez pozostających in situ, wyrażony jako proporcja
Od ekstrakcji zęba do 5 lat obserwacji
Miary Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta
Ramy czasowe: Od ekstrakcji zęba do 5-letniej obserwacji
Zapisano przy użyciu specjalnie zaprojektowanego kwestionariusza i zmierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty
Od ekstrakcji zęba do 5-letniej obserwacji
Cukrzyca
Ramy czasowe: Od ekstrakcji zęba do 5 lat obserwacji
Analiza wpływu cukrzycy (ocenianej jako obecność/brak) jako potencjalnego czynnika ryzyka w trakcie obserwacji
Od ekstrakcji zęba do 5 lat obserwacji
Poziom hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Od ekstrakcji zęba do 5 lat obserwacji
Analiza poziomu hemoglobiny glikowanej odnotowanych na początku badania oraz podczas obserwacji
Od ekstrakcji zęba do 5 lat obserwacji
Morfologia krwi
Ramy czasowe: Od ekstrakcji zęba do 5 lat obserwacji
Analiza wpływu parametrów morfologii krwi
Od ekstrakcji zęba do 5 lat obserwacji
Analiza histologiczna
Ramy czasowe: Od ekstrakcji zęba do 6 miesięcy obserwacji
Analiza histomorfometryczna tkanek twardych i miękkich na barwionych przekrojach histologicznych (% nowej kości, pozostałości przeszczepu, grubość nabłonka, grubość warstwy rogowej, naciek zapalny, organizacja kolagenu i gęstość naczyń)
Od ekstrakcji zęba do 6 miesięcy obserwacji
Korelacja leków istotnych dla metabolizmu kości/tkanek miękkich ze zdrowiem implantu
Ramy czasowe: Od ekstrakcji zęba do 5 lat obserwacji
Korelacja między ekspozycją na leki wpływające na metabolizm kości i tkanek miękkich a utratą kości brzeżnej wokół implantu (mierzona w milimetrach na standaryzowanych zdjęciach okołowierzchołkowych) a sukcesem implantu (zdefiniowanym jako brak powikłań).
Od ekstrakcji zęba do 5 lat obserwacji
Korelacja między stanem osteoporozy a zdrowiem implantów
Ramy czasowe: Od ekstrakcji zęba do 5 lat obserwacji
Korelacja między stanem osteoporozy (wynik T w badaniu DXA/diagnoza ICD) a utratą kości brzeżnej wokół implantu (mierzona w milimetrach na standaryzowanych zdjęciach pantomograficznych) a sukcesem implantu (zdefiniowanym jako brak powikłań).
Od ekstrakcji zęba do 5 lat obserwacji
Korelacja między chorobami układu krążenia a zdrowiem implantów
Ramy czasowe: Od ekstrakcji zęba do 5 lat obserwacji pooperacyjnej
Korelacja między chorobami układu sercowo-naczyniowego a utratą kości brzeżnej wokół implantu (mierzoną w milimetrach na standaryzowanych zdjęciach pantomograficznych) a powodzeniem implantu (zdefiniowanym jako brak powikłań).
Od ekstrakcji zęba do 5 lat obserwacji pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlo Lajolo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami