Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení infekce CMV po letermoviru: Účinnost hodnoticího systému založeného na imunitní rekonstituci pro stanovení délky profylaxe

27. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Hodnocení účinnosti skórovacího systému zahrnujícího specifickou rekonstituci imunity proti cytomegaloviru pro vedení délky antivirové profylaxe ke snížení infekce cytomegalovirem po ukončení podávání letermoviru

S rostoucím využíváním letermoviru a vzhledem k tomu, že haploidní transplantace hematopoetických kmenových buněk (haplo-HSCT) převažuje v Číně spolu s vysokou séroprevalencí CMV v populaci, několik domácích center nahlásilo případy infekce CMV po ukončení podávání letermoviru. V současné době neexistuje jasná definice vysoce rizikové populace, která by mohla mít prospěch z prodloužené profylaxe letermovirem. Tato studie si klade za cíl využít CMV-specifickou imunitní rekonstituci k identifikaci vysoce rizikových jedinců pro infekci CMV po ukončení podávání letermoviru po transplantaci, čímž se bude řídit načasování ukončení podávání letermoviru a vyvážení rizik a bezpečnosti spojených s prodlouženou profylaxí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Na základě zavedeného bodovacího systému pro cytomegalovirus-specifickou rekonstituci imunity, řídit ukončení podávání letermoviru po transplantaci, aby se snížil výskyt infekce CMV do jednoho roku po ukončení podávání letermoviru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

U zapsaných subjektů aplikujte 3 měsíce po transplantaci prediktivní model zahrnující imunorekonstituci specifickou pro CMV k vyhodnocení rizika infekce CMV po ukončení léčby letermovirem. Na základě výsledků predikce definujte kategorie nízkého, středního a vysokého rizika. U pacientů s nízkým rizikem se doporučuje přímé ukončení léčby letermovirem; u pacientů se středním rizikem lze ukončení zvážit, ale je vyžadováno úzké monitorování CMV-DNA v periferní krvi po ukončení; u pacientů s vysokým rizikem se doporučuje prodloužení léčby letermovirem až do 200 dnů po transplantaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Příjemci, kteří splňují jednu z následujících podmínek:

    1. Příjemci s pozitivním výsledkem CMV IgG podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s haploidentickým HLA.
    2. Příjemci s negativním výsledkem CMV IgG, kteří dostávají štěp od dárce s pozitivním výsledkem CMV IgG a kteří po transplantaci dostávali letemovir jako profylaxi CMV bez předchozího ukončení.
  • (2) Hladina CMV-DNA v plazmě pod dolní hranicí detekce (lokální práh: 400 kopií/ml) do 5 dnů před zařazením.
  • (3) Věk ≥ 18 let.
  • (4) Schopnost samostatně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • (5) Negativní výsledky na HIV, HBV a HCV.
  • (6) Písemný informovaný souhlas musí být poskytnut před zahájením jakéhokoli postupu studie. Souhlas může poskytnout pacient nebo zákonný zástupce, pokud podle posouzení výzkumníka není získání souhlasu přímo od pacienta v nejlepším zájmu pacienta z hlediska lékařské péče.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) Předchozí klinická diagnóza infekce CMV, onemocnění CMV nebo viremie CMV před zařazením;
  • (2) Podávání gancikloviru, valgancikloviru, foskarnetu, acikloviru (perorální dávka >3200 mg denně nebo intravenózní dávka >25 mg/kg denně), valacikloviru (perorální dávka >3000 mg denně) nebo famcikloviru (perorální dávka >1500 mg denně) do 7 dnů před zařazením;
  • (3) Podávání následujících léčebných postupů do 30 dnů před zařazením: cidofovir, hyperimunní globulin proti CMV, jakákoli experimentální anti-CMV terapie nebo biologická léčiva;
  • (4) Přítomnost nekontrolované infekce, potřeba mechanické ventilace nebo hemodynamická nestabilita při zařazení;
  • (5) Trpění duševním onemocněním nebo jinými stavy, které brání dodržování požadavků na léčbu a sledování ve studii;
  • (6) Neschopnost nebo neochota podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • (7) Jiné zvláštní okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
CMV vysoce rizikoví pacienti po transplantaci
U zapsaných subjektů aplikujte 3 měsíce po transplantaci prediktivní model zahrnující CMV-specifickou imunitní rekonstituci k vyhodnocení rizika CMV infekce po vysazení letermoviru. Na základě výsledků predikce definujte kategorie nízkého, středního a vysokého rizika. U pacientů s nízkým rizikem se doporučuje přímé vysazení letermoviru; u pacientů se středním rizikem lze vysazení zvážit, ale po vysazení je nutné důkladně sledovat CMV-DNA v periferní krvi; u pacientů s vysokým rizikem se doporučuje prodloužení léčby letermovirem až do 200 dnů po transplantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt reaktivace CMV a cs infekce CMV
Časové okno: jeden rok po ukončení léčby letermovirem
jeden rok po ukončení léčby letermovirem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: jeden rok
jeden rok
úmrtí související s léčbou
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2025141

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení