Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение ЦМВ-инфекции после летермовира: эффективность системы оценки на основе восстановления иммунитета для определения продолжительности профилактики

27 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Оценка эффективности системы баллов, включающей восстановление цитомегаловирус-специфического иммунитета, для определения продолжительности противовирусной профилактики с целью снижения инфицирования цитомегаловирусом после отмены летермовира

С увеличением использования летермовира и учитывая, что в Китае преобладает гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (гапло-ТГСК) наряду с высокой серораспространенностью ЦМВ среди населения, несколько отечественных центров сообщили о случаях инфицирования ЦМВ после отмены летермовира. В настоящее время не существует четкого определения группы высокого риска, которая может получить пользу от продленной профилактики летермовиром. Это исследование направлено на использование ЦМВ-специфического иммунного восстановления для выявления лиц высокого риска по инфицированию ЦМВ после прекращения приема летермовира после трансплантации, тем самым определяя сроки отмены летермовира и балансируя риски и безопасность, связанные с длительной профилактикой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

На основе установленной системы оценки восстановления иммунитета, специфичного к цитомегаловирусу, направлять прекращение применения летермовира после трансплантации, чтобы снизить частоту инфекции ЦМВ в течение одного года после прекращения приема летермовира.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1114

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для включённых в исследование пациентов через 3 месяца после трансплантации применяйте прогностическую модель, учитывающую CMV-специфическое восстановление иммунитета, для оценки риска CMV-инфекции после отмены летермовира. На основе результатов прогнозирования определите категории низкого, среднего и высокого риска. Для пациентов с низким риском рекомендуется прямая отмена летермовира; для пациентов со средним риском отмена может быть рассмотрена, но требуется тщательный мониторинг CMV-ДНК в периферической крови после отмены; для пациентов с высоким риском рекомендуется продление лечения летермовиром до 200 дней после трансплантации.

Описание

Критерии включения:

  • (1) Реципиенты, соответствующие одному из следующих условий:

    1. CMV IgG-позитивные реципиенты, проходящие HLA-гаплоидентичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
    2. CMV IgG-негативные реципиенты, получающие трансплантат от CMV IgG-позитивного донора и получившие летермовир в качестве профилактики ЦМВ после трансплантации без предшествующей отмены.
  • (2) Уровень ДНК ЦМВ в плазме ниже нижнего предела обнаружения (локальный порог: 400 копий/мл) в течение 5 дней до включения.
  • (3) Возраст ≥ 18 лет.
  • (4) Способность самостоятельно дать письменное информированное согласие.
  • (5) Отрицательный результат на ВИЧ, HBV и HCV.
  • (6) Письменное информированное согласие должно быть предоставлено до начала любой процедуры исследования. Согласие может быть дано пациентом или законным представителем, если, по мнению исследователя, получение согласия непосредственно от пациента не соответствует наилучшим медицинским интересам пациента.

Критерии исключения:

  • (1) Предшествующий клинический диагноз ЦМВ-инфекции, ЦМВ-заболевания или ЦМВ-виремии до включения;
  • (2) Получали ганцикловир, валганцикловир, фоскарнет, ацикловир (пероральная доза >3200 мг в сутки или внутривенная доза >25 мг/кг в сутки), валацикловир (пероральная доза >3000 мг в сутки) или фамцикловир (пероральная доза >1500 мг в сутки) в течение 7 дней до включения;
  • (3) Получали следующие виды лечения в течение 30 дней до включения: цидофовир, ЦМВ-гипериммунный глобулин, любую экспериментальную терапию против ЦМВ или биологические препараты;
  • (4) Наличие неконтролируемой инфекции, потребность в искусственной вентиляции легких или гемодинамическая нестабильность на момент включения;
  • (5) Страдает психическим заболеванием или другими состояниями, препятствующими соблюдению требований лечения и мониторинга в исследовании;
  • (6) Невозможность или нежелание подписать форму информированного согласия;
  • (7) Другие особые обстоятельства, признанные исследователем неприемлемыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пациенты с высоким риском ЦМВ после трансплантации
Для включенных пациентов, через 3 месяца после трансплантации, применить прогностическую модель, включающую CMV-специфическое восстановление иммунитета, для оценки риска CMV-инфекции после прекращения приема летермовира. На основании результатов прогнозирования определить категории низкого, среднего и высокого риска. Для пациентов с низким риском рекомендуется прямое прекращение приема летермовира; для пациентов со средним риском может быть рассмотрено прекращение, но требуется тщательный мониторинг CMV-ДНК в периферической крови после прекращения; для пациентов с высоким риском рекомендуется продлить лечение летермовиром до 200 дней после трансплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
частота реактивации ЦМВ и ЦМВ-инфекции, связанной с применением ГКС
Временное ограничение: год после прекращения приема летермовира
год после прекращения приема летермовира

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: один год
один год
смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: один год
один год
Частота развития нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIT2025141

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками