Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af post-Letermovir CMV-infektion: Effektiviteten af et immun-rekonstitutionsbaseret scoringssystem til at vejlede profylaksevarighed

27. februar 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Evaluering af effektiviteten af et cytomegalovirus-specifikt immunrekonstitutions-inkorporeret scoringssystem til at guide varigheden af antiviral profylakse for at reducere cytomegalovirus-infektion efter Letermovir-ophør

Med den stigende brug af letermovir og i betragtning af at haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (haplo-HSCT) dominerer i Kina sammen med en høj CMV-seroprævalens i befolkningen, har flere indenlandske centre rapporteret tilfælde af CMV-infektion efter ophør af letermovir. I øjeblikket er der ingen klar definition for højrisikopopulationen, der kan drage fordel af forlænget letermovir-profilakse. Dette studie har til formål at anvende CMV-specifik immunrekonstitution til at identificere højrisikoindivider for CMV-infektion efter ophør af letermovir efter transplantation, og derved vejlede timingen af letermovir-ophør og afbalancere risici og sikkerhed forbundet med forlænget profilakse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på det etablerede scoringssystem for cytomegalovirus-specifik immunrekonstitution, vejled ophøret af letermovir efter transplantation for at reducere incidensen af CMV-infektion inden for et år efter ophøret af letermovir.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For indskrevne patienter skal der 3 måneder efter transplantation anvendes en prædiktiv model, der inkorporerer CMV-specifik immunrekonstitution, for at vurdere risikoen for CMV-infektion efter afbrydelse af letermovir. Baseret på prædiktionsresultaterne defineres kategorierne lav risiko, moderat risiko og høj risiko. For lavrisikopatienter anbefales direkte afbrydelse af letermovir; for moderatrisikopatienter kan afbrydelse overvejes, men der kræves tæt overvågning af perifert blods CMV-DNA efter afbrydelse; for højrisikopatienter anbefales forlængelse af letermovir-behandling til 200 dage efter transplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Modtagere, der opfylder en af følgende betingelser:

    1. CMV IgG-positive modtagere, der gennemgår HLA-haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
    2. CMV IgG-negative modtagere, der modtager en graft fra en CMV IgG-positiv donor, og som har modtaget letermovir som CMV-profyldakse post-transplantation uden tidligere afbrydelse.
  • (2) Plasma CMV-DNA-niveau under detektionsgrænsen (lokal tærskel: 400 kopier/mL) inden for 5 dage før inklusion.
  • (3) Alder ≥ 18 år.
  • (4) Evne til selvstændigt at give skriftligt informeret samtykke.
  • (5) Negativ for HIV, HBV og HCV.
  • (6) Skriftligt informeret samtykke skal gives inden påbegyndelse af enhver undersøgelsesprocedure. Samtykke kan gives af patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det efter forskerens vurdering ikke er i patientens bedste medicinske interesse at indhente samtykke direkte fra patienten.

Eksklusionskriterier:

  • (1) Tidligere klinisk diagnose af CMV-infektion, CMV-sygdom eller CMV-viræmi før inklusion;
  • (2) Har modtaget ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, aciclovir (oral dosis >3200 mg dagligt, eller intravenøs dosis >25 mg/kg dagligt), valaciclovir (oral dosis >3000 mg dagligt) eller famciclovir (oral dosis >1500 mg dagligt) inden for 7 dage før inklusion;
  • (3) Har modtaget følgende behandlinger inden for 30 dage før inklusion: cidofovir, CMV-hyperimmunoglobulin, enhver eksperimentel anti-CMV-terapi eller biologika;
  • (4) Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion, behov for mekanisk ventilation eller hemodynamisk ustabilitet ved inklusion;
  • (5) Lider af psykisk sygdom eller andre tilstande, der forhindrer overholdelse af undersøgelsesbehandling og monitoreringskrav;
  • (6) Manglende evne eller uvillighed til at underskrive det informerede samtykkeskema;
  • (7) Andre særlige omstændigheder, som forskeren vurderer som uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
CMV højrisikopatienter efter transplantation
For indskrevne patienter skal der 3 måneder efter transplantation anvendes en prædiktiv model, der inkorporerer CMV-specifik immunrekonstitution, til at evaluere risikoen for CMV-infektion efter ophør af letermovir-behandling. Baseret på prædiktionsresultaterne defineres lavrisiko-, mellemrisiko- og højrisikokategorier. For lavrisikopatienter anbefales direkte ophør af letermovir; for mellemrisikopatienter kan ophør overvejes, men tæt monitorering af perifert blods CMV-DNA er nødvendigt efter ophør; for højrisikopatienter anbefales forlænget letermovir-behandling indtil 200 dage efter transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af CMV-reaktivering og cs CMV-infektion
Tidsramme: et år efter letermovir-ophør
et år efter letermovir-ophør

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: et år
et år
behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: et år
et år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2025141

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger